ADC-1013 Erste Studie am Menschen
23. März 2017 aktualisiert von: Alligator Bioscience AB
Eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intratumoral oder intravenös verabreichtem ADC-1013
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ADC-1013 (ein agonistischer humaner monoklonaler IgG1-Anti-CD40-Antikörper) sicher und verträglich ist, wenn er intratumoral (als wiederholte Injektionen direkt in das Tumorgewebe) oder intravenös (als wiederholte Dosen direkt in eine Vene) verabreicht wird ) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Uppsala, Schweden, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Tumorerkrankung
- Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Skala
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer Organtransplantation
- Autoimmunerkrankung
- Andere bösartige Erkrankungen (außer lokalisiertem Prostatakrebs, ausreichend behandeltem basalem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADC-1013 intratumoral
ADC-1013 (agonistischer humaner monoklonaler IgG1-Anti-CD40-Antikörper), verabreicht durch intratumorale Injektion jede zweite Woche über 8 Wochen.
Patienten, bei denen es nicht zu Fortschritten kommt, wird eine Fortsetzung der Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen, einem bestätigten Fortschreiten der Erkrankung oder einer klinischen Verschlechterung angeboten.
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Agonistischer humaner monoklonaler IgG1-Anti-CD40-Antikörper
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Experimental: ADC-1013 intravenös
ADC-1013 (agonistischer humaner monoklonaler IgG1-Anti-CD40-Antikörper), alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis vollständiges Ansprechen, bestätigtes Fortschreiten der Erkrankung oder klinische Verschlechterung.
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Agonistischer humaner monoklonaler IgG1-Anti-CD40-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ADC-1013, bewertet durch medizinische Überprüfung von UE-Berichten und Vitalparametermessungen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur), körperliche Untersuchungen, EKGs und klinische Labortests.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Es werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis von intratumoral oder intravenös verabreichtem ADC-1013 definiert.
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Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von ADC-1013 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, bewertet anhand der folgenden Parameter: Cmax, Tmax, Eliminationshalbwertszeit, AUC0-∞, Gesamtserumclearance (CL) und Verteilungsvolumen im Steady State (Vss).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 55 Tage nach der ersten Dosis
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Von der ersten Dosis bis 55 Tage nach der ersten Dosis
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Immunogenität von ADC-1013 nach wiederholter Verabreichung, bewertet durch Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer im Serum
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Klinische Wirksamkeit (d. h. Antitumoraktivität) von ADC-1013, bewertet durch immunbezogenes RECIST (irRECIST) und RECIST 1.1.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Studienstuhl: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-14-1013-C-01
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