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ADC-1013 최초의 인체 연구

2017년 3월 23일 업데이트: Alligator Bioscience AB

종양 내 또는 정맥 내로 투여된 ADC-1013의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 진행성 고형 종양 환자에 대한 최초의 인간, 다기관, 공개 라벨, 다중 상승 용량 I상 연구

이 연구의 목적은 ADC-1013(작용성 인간 단클론성 IgG1 항-CD40 항체)이 종양 내 투여(종양 조직에 직접 반복 주사) 또는 정맥 투여(정맥에 직접 반복 투여) 시 안전하고 내약성 여부를 결정하는 것입니다. ) 진행성 고형 종양 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
  • 영국
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 진행성 고형 종양 질환의 진단
  • ECOG 척도에서 0-1의 수행 상태
  • 기대 수명 최소 3개월

주요 배제 기준:

  • 장기 이식 수혜자
  • 자가 면역 장애
  • 기타 악성 종양(국소화된 전립선암, 적절하게 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADC-1013 종양내
ADC-1013(작용성 인간 단일클론 IgG1 항-CD40 항체)은 8주 동안 격주로 종양내 주사로 투여되었습니다. 진행되지 않는 환자에게는 완전한 반응, 확인된 진행성 질환 또는 임상적 악화가 있을 때까지 지속적인 치료가 제공됩니다.
생물학적: ADC-1013
효능제 인간 단클론성 IgG1 항-CD40 항체
실험적: ADC-1013 정맥주사
ADC-1013(작용성 인간 단일클론 IgG1 항-CD40 항체)은 완전 반응, 확증된 진행성 질환 또는 임상적 악화가 나타날 때까지 2주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
생물학적: ADC-1013
효능제 인간 단클론성 IgG1 항-CD40 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 보고서 및 활력 징후 측정(혈압, 맥박수, 체온), 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트의 의학적 검토에 의해 평가된 ADC-1013의 증가하는 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)
용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 종양 내 또는 정맥 내 투여되는 ADC-1013의 권장 2상 용량이 정의됩니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 및 반복 투여 후 ADC-1013의 약동학은 Cmax, Tmax, 제거 반감기, AUC0-∞, 총 혈청 청소율(CL) 및 정상 상태에서의 분포 부피(Vss) 매개변수로 평가됩니다.
기간: 첫 접종일부터 1차 접종 후 55일까지
첫 접종일부터 1차 접종 후 55일까지
혈청 내 항약물 항체(ADA) 역가로 평가된 반복 투여 후 ADC-1013의 면역원성
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)
첫 번째 투여부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)
면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 RECIST 1.1에 의해 평가된 ADC-1013의 임상 효능(즉, 항종양 활성).
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)
연구 시작부터 연구 종료까지(마지막 투여 후 약 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alligator Bioscience AB

수사관

  • 연구 책임자: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • 연구 의자: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A-14-1013-C-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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