ADC-1013 ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alligator Bioscience AB
Ensimmäinen ihmisissä, monikeskus, avoin, usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotta voidaan määrittää kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti annetun ADC-1013:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ADC-1013 (agonistinen ihmisen monoklonaalinen IgG1-anti-CD40-vasta-aine) turvallinen ja siedettävä annettuna kasvaimensisäisesti (toistuvina injektiona suoraan kasvainkudokseen) tai suonensisäisesti (toistuvina annoksina suoraan laskimoon) ) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kiinteän kasvainsairauden diagnoosi
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron saaja
- Autoimmuunihäiriö
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi paikallinen eturauhassyöpä, asianmukaisesti hoidettu tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC-1013 kasvaimensisäinen
ADC-1013 (agonistinen ihmisen monoklonaalinen IgG1-anti-CD40-vasta-aine) annettuna kasvaimensisäisellä injektiolla joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Potilaille, jotka eivät edisty, tarjotaan jatkuvaa hoitoa, kunnes saavutetaan täydellinen vaste, vahvistetaan etenevä sairaus tai kliininen heikkeneminen.
|
Agonistinen ihmisen monoklonaalinen IgG1 anti-CD40-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: ADC-1013 suonensisäisesti
ADC-1013 (agonistinen ihmisen monoklonaalinen IgG1-anti-CD40-vasta-aine) annettuna laskimonsisäisellä infuusiolla joka toinen viikko, kunnes saavutetaan täydellinen vaste, vahvistetaan etenevä sairaus tai kliininen heikkeneminen.
|
Agonistinen ihmisen monoklonaalinen IgG1 anti-CD40-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC-1013:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE-raporttien ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), fyysisten tutkimusten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien lääketieteellisen tarkastelun perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu ADC-1013:n vaiheen 2 annos, joka annetaan kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti, määritellään.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADC-1013:n farmakokinetiikka kerta- ja toistuvien annosten jälkeen arvioituna seuraavilla parametreilla: Cmax, Tmax, eliminaation puoliintumisaika, AUC0-∞, seerumin kokonaispuhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 55 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 55 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ADC-1013:n immunogeenisuus toistuvien annostelujen jälkeen arvioituna seerumin anti-drug-vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
ADC-1013:n kliininen teho (eli kasvainten vastainen aktiivisuus) arvioituna immuunijärjestelmään liittyvällä RECIST:llä (irRECIST) ja RECIST:llä 1.1.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-14-1013-C-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .