ADC-1013 Första i människa-studie
23 mars 2017 uppdaterad av: Alligator Bioscience AB
En första i människan, multicenter, öppen, flerfaldig stigande dos fas I-studie på patienter med avancerade solida tumörer för att fastställa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intratumoralt eller intravenöst administrerat ADC-1013
Syftet med denna studie är att fastställa om ADC-1013 (en agonistisk human monoklonal IgG1 anti-CD40 antikropp) är säker och tolererbar när den administreras intratumoralt (som upprepade injektioner direkt i tumörvävnaden) eller intravenöst (som upprepade doser direkt in i en ven). ) hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av avancerad solid tumörsjukdom
- Prestandastatus på 0-1 på ECOG-skalan
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Organtransplanterad mottagare
- Autoimmun sjukdom
- Annan malignitet (förutom lokal prostatacancer, adekvat behandlad basal hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADC-1013 intratumoralt
ADC-1013 (agonistisk human monoklonal IgG1 anti-CD40 antikropp) administrerad genom intratumoral injektion varannan vecka i 8 veckor.
Patienter som inte utvecklas kommer att erbjudas fortsatt behandling tills fullständigt svar, bekräftad progressiv sjukdom eller klinisk försämring.
|
Agonistisk human monoklonal IgG1 anti-CD40 antikropp
|
|
Experimentell: ADC-1013 intravenöst
ADC-1013 (agonistisk human monoklonal IgG1 anti-CD40 antikropp) administrerad genom intravenös infusion varannan vecka tills fullständigt svar, bekräftad progressiv sjukdom eller klinisk försämring.
|
Agonistisk human monoklonal IgG1 anti-CD40 antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ökande doser av ADC-1013, utvärderad genom medicinsk granskning av AE-rapporter och mätningar av vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur), fysiska undersökningar, EKG och kliniska laboratorietester.
Tidsram: Från studiestart till studieslut (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos av ADC-1013 administrerad intratumoralt eller intravenöst kommer att definieras.
|
Från studiestart till studieslut (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för ADC-1013 efter enstaka och upprepade administreringar bedömd av följande parametrar: Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid, AUC0-∞, totalt serumclearance (CL) och distributionsvolymen vid steady state (Vss).
Tidsram: Från första dosen till 55 dagar efter första dosen
|
Från första dosen till 55 dagar efter första dosen
|
|
Immunogenicitet av ADC-1013 efter upprepade administreringar utvärderade med anti-läkemedelsantikroppstitrar (ADA) i serum
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
Från första dosen till slutet av studien (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
|
Klinisk effekt (dvs antitumöraktivitet) av ADC-1013 bedömd av immunrelaterad RECIST (irRECIST) och RECIST 1.1.
Tidsram: Från studiestart till studieslut (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
Från studiestart till studieslut (ca 28 dagar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Studiestol: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A-14-1013-C-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .