ADC-1013 Первое исследование на людях
23 марта 2017 г. обновлено: Alligator Bioscience AB
Первое на людях многоцентровое открытое исследование фазы I с множественными возрастающими дозами у пациентов с запущенными солидными опухолями для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутриопухолевого или внутривенного введения ADC-1013
Целью этого исследования является определение того, является ли ADC-1013 (агонистическое моноклональное человеческое моноклональное антитело IgG1 к CD40) безопасным и переносимым при внутриопухолевом введении (в виде повторных инъекций непосредственно в опухолевую ткань) или внутривенно (в виде повторных доз непосредственно в вену). ) у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Диагностика прогрессирующей солидной опухоли
- Статус работоспособности 0-1 по шкале ECOG
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Основные критерии исключения:
- Реципиент трансплантата органов
- Аутоиммунное расстройство
- Другие злокачественные новообразования (за исключением локализованного рака предстательной железы, адекватно леченного базального рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADC-1013 внутриопухолевый
ADC-1013 (агонистическое человеческое моноклональное антитело IgG1 к CD40), вводимое внутриопухолевой инъекцией каждую вторую неделю в течение 8 недель.
Пациентам, у которых не наблюдается прогрессирования, будет предложено продолжение лечения до полного ответа, подтвержденного прогрессирующего заболевания или клинического ухудшения.
|
Агонистическое человеческое моноклональное антитело IgG1 к CD40
|
|
Экспериментальный: АДК-1013 внутривенный
ADC-1013 (агонистическое человеческое моноклональное антитело IgG1 к CD40), вводимое внутривенной инфузией каждую вторую неделю до полного ответа, подтвержденного прогрессирующего заболевания или клинического ухудшения.
|
Агонистическое человеческое моноклональное антитело IgG1 к CD40
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость повышенных доз ADC-1013 оценивались путем медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и измерений основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура тела), физических осмотров, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
Будут определены дозолимитирующая токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 ADC-1013, вводимого внутриопухолево или внутривенно.
|
С начала исследования до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетику ADC-1013 после однократного и многократного введения оценивали по следующим параметрам: Cmax, Tmax, период полувыведения, AUC0-∞, общий клиренс из сыворотки (CL) и объем распределения в равновесном состоянии (Vss).
Временное ограничение: От первой дозы до 55 дней после первой дозы
|
От первой дозы до 55 дней после первой дозы
|
|
Иммуногенность ADC-1013 после многократного введения оценивали по титру антилекарственных антител (ADA) в сыворотке
Временное ограничение: От первой дозы до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
От первой дозы до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
|
Клиническая эффективность (т. е. противоопухолевая активность) ADC-1013 оценивалась с помощью иммунологического RECIST (irRECIST) и RECIST 1.1.
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
С начала исследования до конца исследования (примерно через 28 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Учебный стул: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-14-1013-C-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .