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ADC-1013 Première étude chez l'homme

23 mars 2017 mis à jour par: Alligator Bioscience AB

Une première étude de phase I multicentrique, ouverte et à doses multiples croissantes chez l'homme chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ADC-1013 administré par voie intratumorale ou intraveineuse

Le but de cette étude est de déterminer si l'ADC-1013 (un anticorps anti-CD40 monoclonal humain IgG1 agoniste) est sûr et tolérable lorsqu'il est administré par voie intratumorale (sous forme d'injections répétées directement dans le tissu tumoral) ou par voie intraveineuse (sous forme de doses répétées directement dans une veine ) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Royaume-Uni
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la tumeur solide avancée
  • Statut de performance de 0-1 sur l'échelle ECOG
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Receveur d'une greffe d'organe
  • Maladie auto-immune
  • Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer localisé de la prostate, du cancer basal de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADC-1013 intratumoral
ADC-1013 (anticorps monoclonal humain IgG1 anti-CD40 agoniste) administré par injection intratumorale toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Les patients qui ne progressent pas se verront proposer un traitement continu jusqu'à réponse complète, progression confirmée de la maladie ou détérioration clinique.
Biologique: ADC-1013
Anticorps anti-CD40 monoclonal humain IgG1 agoniste
Expérimental: ADC-1013 intraveineux
ADC-1013 (anticorps monoclonal humain anti-CD40 IgG1 agoniste) administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines jusqu'à réponse complète, progression confirmée de la maladie ou détérioration clinique.
Biologique: ADC-1013
Anticorps anti-CD40 monoclonal humain IgG1 agoniste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ADC-1013, évaluées par un examen médical des rapports d'EI et des mesures des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle), des examens physiques, des ECG et des tests de laboratoire clinique.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)
Les toxicités dose-limitantes (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 d'ADC-1013 administrée par voie intratumorale ou intraveineuse seront définies.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'ADC-1013 après administration unique et répétée évaluée par les paramètres suivants : Cmax, Tmax, demi-vie d'élimination, AUC0-∞, clairance sérique totale (CL) et volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss).
Délai: De la première dose jusqu'à 55 jours après la première dose
De la première dose jusqu'à 55 jours après la première dose
Immunogénicité de l'ADC-1013 après des administrations répétées évaluée par les titres d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)
Efficacité clinique (c'est-à-dire activité anti-tumorale) de l'ADC-1013 évaluée par les critères RECIST liés au système immunitaire (irRECIST) et RECIST 1.1.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alligator Bioscience AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Chaise d'étude: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-14-1013-C-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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