Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADC-1013 První studie na lidech

23. března 2017 aktualizováno: Alligator Bioscience AB

První u člověka, multicentrická, otevřená studie fáze I s více vzestupnými dávkami u pacientů s pokročilými solidními nádory ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intratumorálně nebo intravenózně podaného ADC-1013

Účelem této studie je zjistit, zda je ADC-1013 (agonistická lidská monoklonální IgG1 anti-CD40 protilátka) bezpečná a tolerovatelná při intratumorálním podání (jako opakované injekce přímo do nádorové tkáně) nebo intravenózně (jako opakované dávky přímo do žíly ) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Spojené království
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého solidního nádorového onemocnění
  • Stav výkonu 0-1 na stupnici ECOG
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantovaného orgánu
  • Autoimunitní porucha
  • Jiná malignita (kromě lokalizovaného karcinomu prostaty, adekvátně léčeného bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADC-1013 intratumorální
ADC-1013 (agonistická lidská monoklonální IgG1 anti-CD40 protilátka) podávaná intratumorální injekcí každý druhý týden po dobu 8 týdnů. Pacientům, kteří neprogredují, bude nabídnuta další léčba až do úplné odpovědi, potvrzení progresivního onemocnění nebo klinického zhoršení.
Biologický: ADC-1013
Agonistická lidská monoklonální IgG1 anti-CD40 protilátka
Experimentální: ADC-1013 intravenózně
ADC-1013 (agonistická lidská monoklonální IgG1 anti-CD40 protilátka) podávaná intravenózní infuzí každý druhý týden až do úplné odpovědi, potvrzeného progresivního onemocnění nebo klinického zhoršení.
Biologický: ADC-1013
Agonistická lidská monoklonální IgG1 anti-CD40 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek ADC-1013, hodnocená lékařskou kontrolou zpráv o AE a měřením životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), fyzikálními vyšetřeními, EKG a klinickými laboratorními testy.
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)
Budou definovány toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze ADC-1013 podávaná intratumorálně nebo intravenózně.
Od začátku studie do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika ADC-1013 po jednorázovém a opakovaném podání hodnocená podle následujících parametrů: Cmax, Tmax, poločas eliminace, AUC0-∞, celková sérová clearance (CL) a distribuční objem v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Od první dávky do 55 dnů po první dávce
Od první dávky do 55 dnů po první dávce
Imunogenicita ADC-1013 po opakovaných podáních hodnocená titry protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Od první dávky do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)
Od první dávky do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)
Klinická účinnost (tj. protinádorová aktivita) ADC-1013 hodnocená imunologicky podmíněným RECIST (irRECIST) a RECIST 1.1.
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)
Od začátku studie do konce studie (přibližně 28 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alligator Bioscience AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Studijní židle: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-14-1013-C-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADC-1013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit