ADC-1013 Primeiro estudo em humanos
23 de março de 2017 atualizado por: Alligator Bioscience AB
Um primeiro estudo de Fase I de Dose Ascendente Múltipla, Multicêntrico, Aberto e Humano em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados para Determinar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ADC-1013 administrado por via intratumoral ou intravenosa
O objetivo deste estudo é determinar se o ADC-1013 (um anticorpo monoclonal humano agonista IgG1 anti-CD40) é seguro e tolerável quando administrado por via intratumoral (como injeções repetidas diretamente no tecido do tumor) ou por via intravenosa (como doses repetidas diretamente em uma veia ) em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença tumoral sólida avançada
- Status de desempenho de 0-1 na escala ECOG
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Receptor de transplante de órgão
- Distúrbio autoimune
- Outras malignidades (exceto câncer de próstata localizado, câncer de pele basal adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADC-1013 intratumoral
ADC-1013 (anticorpo monoclonal humano agonista IgG1 anti-CD40) administrado por injeção intratumoral a cada duas semanas durante 8 semanas.
Aos pacientes que não progredirem será oferecido tratamento continuado até resposta completa, doença progressiva confirmada ou deterioração clínica.
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Anticorpo agonista humano monoclonal IgG1 anti-CD40
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Experimental: ADC-1013 intravenoso
ADC-1013 (anticorpo monoclonal humano agonista IgG1 anti-CD40) administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas até resposta completa, doença progressiva confirmada ou deterioração clínica.
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Anticorpo agonista humano monoclonal IgG1 anti-CD40
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ADC-1013, avaliadas por revisão médica de relatórios de EA e medições de sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal), exames físicos, ECGs e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de Fase 2 de ADC-1013 administrada por via intratumoral ou intravenosa serão definidas.
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Desde o início do estudo até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de ADC-1013 após administrações únicas e repetidas avaliadas pelos seguintes parâmetros: Cmax, Tmax, meia-vida de eliminação, AUC0-∞, depuração sérica total (CL) e o volume de distribuição no estado estacionário (Vss).
Prazo: Desde a primeira dose até 55 dias após a primeira dose
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Desde a primeira dose até 55 dias após a primeira dose
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Imunogenicidade de ADC-1013 após administrações repetidas avaliadas por títulos de anticorpos antidrogas (ADA) no soro
Prazo: Da primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Da primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Eficácia clínica (ou seja, atividade antitumoral) de ADC-1013 avaliada por RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST) e RECIST 1.1.
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
- Cadeira de estudo: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-14-1013-C-01
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