Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADC-1013 Eerste studie bij mensen

23 maart 2017 bijgewerkt door: Alligator Bioscience AB

Een first-in-human, multicenter, open-label, meervoudig oplopende dosis fase I-studie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intratumoraal of intraveneus toegediend ADC-1013 te bepalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of ADC-1013 (een agonistisch humaan monoklonaal IgG1 anti-CD40-antilichaam) veilig en verdraagbaar is bij intratumorale toediening (als herhaalde injecties rechtstreeks in het tumorweefsel) of intraveneus (als herhaalde doses rechtstreeks in een ader). ) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Center for Cancer Research, Department of Oncology, Herlev Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Department of Oncology, Queen Elisabeth Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Kliniska prövningsenheten (KPE), Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van gevorderde solide tumorziekte
  • Prestatiestatus van 0-1 op de ECOG-schaal
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een orgaantransplantatie
  • Auto-immuunziekte
  • Andere maligniteiten (behalve gelokaliseerde prostaatkanker, adequaat behandelde basale huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADC-1013 intratumoraal
ADC-1013 (agonistisch humaan monoklonaal IgG1 anti-CD40-antilichaam) toegediend door intratumorale injectie om de twee weken gedurende 8 weken. Patiënten bij wie geen progressie optreedt, krijgen voortgezette behandeling aangeboden tot volledige respons, bevestigde progressie van de ziekte of klinische verslechtering.
Biologisch: ADC-1013
Agonistisch humaan monoklonaal IgG1 anti-CD40-antilichaam
Experimenteel: ADC-1013 intraveneus
ADC-1013 (agonistisch humaan monoklonaal IgG1 anti-CD40-antilichaam) toegediend via intraveneuze infusie om de twee weken tot volledige respons, bevestigde progressieve ziekte of klinische verslechtering.
Biologisch: ADC-1013
Agonistisch humaan monoklonaal IgG1 anti-CD40-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses ADC-1013, beoordeeld door medische beoordeling van AE-rapporten en metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (ca. 28 dagen na de laatste dosis)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis ADC-1013 die intratumoraal of intraveneus wordt toegediend, zullen worden gedefinieerd.
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (ca. 28 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetiek van ADC-1013 na enkelvoudige en herhaalde toedieningen beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: Cmax, Tmax, eliminatiehalfwaardetijd, AUC0-∞, totale serumklaring (CL) en het verdelingsvolume bij steady-state (Vss).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 55 dagen na de eerste dosis
Vanaf de eerste dosis tot 55 dagen na de eerste dosis
Immunogeniciteit van ADC-1013 na herhaalde toedieningen beoordeeld door anti-drug antilichaam (ADA) titers in serum
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de studie (ong. 28 dagen na de laatste dosis)
Van de eerste dosis tot het einde van de studie (ong. 28 dagen na de laatste dosis)
Klinische werkzaamheid (d.w.z. antitumoractiviteit) van ADC-1013 beoordeeld door immuungerelateerde RECIST (irRECIST) en RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (ca. 28 dagen na de laatste dosis)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (ca. 28 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Norlén, MD, PhD, Alligator Biosciene AB, Sweden
  • Studie stoel: Dorte Nielsen, MD, PhD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A-14-1013-C-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADC-1013

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren