朝日インテック PTCA 慢性完全閉塞研究 (CTO-PCI)
2018年6月19日 更新者：Asahi Intecc USA Inc
この試験の主な目的は、Asahi シリーズのガイドワイヤーおよび/または Corsair マイクロカテーテルを少なくとも 1 つ使用した患者の真の血管内腔における慢性完全閉塞 (CTO) を超えたガイドワイヤーの配置の確認を評価することです。
手順の成功は、アクセスの経路に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤーの血管造影による可視化と定義され、院内の重大な心臓有害事象 (MACE) がないことと定義されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、多施設、単群、治療目的 (ITT) 研究は、生来の冠動脈における CTO の治療に対する治験薬の安全性と有効性を評価するように設計されています。
この試験の主な目的は、Asahi シリーズのガイドワイヤーおよび/または Corsair マイクロカテーテルを少なくとも 1 つ使用した患者において、CTO を超えた真の血管内腔へのガイドワイヤーの配置の確認を評価することです。
この研究の母集団は、生来の冠状動脈の CTO に起因する虚血性心疾患の典型と考えられる徴候および/または症状を持ち、経皮的血行再建術に適した被験者です。
手順の成功は、アクセスの経路に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤーの血管造影による可視化と定義され、院内の重大な心臓有害事象 (MACE) がないことと定義されます。 すべての被験者は、退院まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Advocate Health and Hospitals Corp.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、00029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上です
- -被験者は虚血性心疾患を示唆すると考えられる臨床症状を経験している（例：胸の痛みや不快感、心不全など）、またはCTO標的血管に起因する心筋虚血の証拠（例：異常な機能検査）があり、臨床的に適応が予定されている経皮血行再建術
- -被験者は資格があり、PCI手順を受けることに同意します
- -被験者は、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補です。
- -被験者は、地元の治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます
-出産の可能性のある女性被験者は、否定的な質的または量的妊娠検査を受けなければなりません 研究手順の7日前まで
血管造影の包含基準:
- 慢性完全閉塞の定義を満たす生来の冠状血管内の少なくとも1つの標的セグメントを伴う、少なくとも1つの新規病変。 非研究病変が最初に治療されます。 「慢性完全閉塞」とは、高悪性度の自然冠動脈狭窄症（TIMI 0）と一致する血管造影特性を満たす非急性の完全冠動脈閉塞であり、病歴および/または先行する血管造影図または心電図との比較により、少なくとも3か月の期間が推定されます. 少なくとも 1 本の Asahi ガイドワイヤーまたは Corsair マイクロカテーテルを使用して、標的病変を横断する試みを行う必要があります。
除外基準:
一般的な除外基準:
- -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴があり、医学的に効果的に管理できない被験者
- -意図した治療の72時間以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠は、正常の上限（ULN）を超える心臓酵素として定義されます。
- -処置前の30日以内のあらゆる種類の以前の冠動脈インターベンション処置
- -心臓カテーテル法に対する禁忌、またはルーチンの心臓カテーテル法およびPCI中に使用される標準的な併用療法のいずれかに対する禁忌（例：アスピリン、クロピドグレル、未分画ヘパリンなど）
- 標的病変は、ステント留置前にPTCA以外の交差が成功した後、デバイスによる治療を必要とします
-臨床的に重要な異常な検査所見の既知の履歴を持つ被験者：
- -過去2週間以内の好中球減少症（<1000好中球/ mm3）
- 血小板減少症 (<100,000 血小板/mm3)
- AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはビリルビン > 1.5 × ULN
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
-進行中または活動的な臨床的不安定性の証拠がある被験者 以下を含む：
- 持続収縮期血圧 < 100 mmHg または心原性ショック
- 急性肺水腫または重度のうっ血性心不全
- 急性心筋炎、心膜炎、心内膜炎、または心タンポナーデの疑い
- 解離性大動脈瘤の疑い
- -血行動態的に重大な心臓弁膜症、肥大型心筋症、拘束性心筋症、または先天性心疾患
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
- -出血素因または凝固障害の病歴または輸血の拒否
- -癌、精神疾患などの他の病状を有する被験者 治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、フォローアップを妨げたり、何らかの形で研究の結果を混乱させたりする可能性があります
- -予想生存期間が1年未満の既知の以前の病状
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない被験者、またはフォローアップ要件を含む研究期間を完了することが期待されていない被験者
-現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加している;
血管造影除外基準:
- 閉塞は、以前のステント内のセグメントを含みます
- 広範な病変関連血栓 (TIMI 血栓グレード 3 または 4)
以下の条件が満たされない限り、標的血管内の以前のステント留置術（薬物溶出またはベアメタル）：
- 前回のステント挿入から少なくとも 9 か月が経過している
- その標的病変は、以前に配置されたステントから少なくとも 15 mm 離れています。
- 以前にステント留置されたセグメント (ステントと両側に 5 mm) は、視覚的推定に基づいて、直径 40% 以下の狭窄があります。
- 標的血管には、完全閉塞の近位に他の病変があり、視覚的推定に基づいて直径の 75% を超える狭窄が確認されます。 しかし、標的病変の近位にあり、単一のステントで覆うことができる標的血管内の病変の計画的ステント留置 (すなわち、タンデム病変) は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈の交差 CTO
これは研究を治療するための単一の腕の意図です。
被験者がインフォームドコンセントを与え、血管造影の包含および除外基準を含むすべての包含および除外基準を満たしている場合、被験者は登録されていると見なされます。
退院までの臨床評価は、登録されたすべての被験者に対して行われます。
臨床フォローアップの目的は、被験者が何らかの有害事象を経験したか、または経験しているかどうかを判断することです
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この研究では、標準的な血管造影手順に従います。 この試験の主な目的は、Asahi シリーズのガイドワイヤーおよび/または Corsair マイクロカテーテルを少なくとも 1 つ使用した患者の真の血管内腔における慢性完全閉塞 (CTO) を超えたガイドワイヤーの配置の確認を評価することです。 手順の成功は、アクセスのルートと院内 MACE の欠如に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤーの血管造影による可視化として定義されます。 ほかの名前: ASAHI Corsair マイクロカテーテル、ASAHI PTCA ガイド ワイヤー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：退院まで、通常は手術後 24 時間以内
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アクセス経路に応じて、閉塞の遠位または近位のいずれかの位置にあるガイドワイヤの血管造影による視覚化と、院内 MACE の欠如。
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退院まで、通常は手術後 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再疎通の成功頻度
時間枠：手続き中
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慢性完全閉塞を越えて患部への血流が回復したことを血管造影で確認。
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手続き中
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院内MACEの頻度
時間枠：退院まで
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心臓死を含む重大な有害な経験;標的病変の血行再建;または処置後の MI。
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退院まで
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穿孔の頻度
時間枠：手続き中
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処置中の穿孔の頻度。
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手続き中
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解剖の頻度
時間枠：手続き中
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処置中に報告された解剖の頻度
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手続き中
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平均手続き時間
時間枠：手続き中
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手順の長さ（動脈切開部位でのガイドカテーテルの最初の成功した挿入は、手順の開始と見なされます。
ガイドカテーテルが動脈切開部位から取り除かれると、処置は完了したと見なされます。)
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手続き中
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平均コントラスト ボリューム
時間枠：手続き中
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処置中に投与される造影剤の量
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手続き中
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平均吸収放射線量（mGy）
時間枠：手続き中
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処置中の mGy 単位の吸収放射線量
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手続き中
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手続き的成功（交差法による評価）
時間枠：退院を経て
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交差法による手術成功率
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退院を経て
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron Grantham, MD、MidAmerica Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park CS, Kim HY, Park HJ, Ihm SH, Kim DB, Lee JM, Kim PJ, Park CS, Moon KW, Yoo KD, Jeon DS, Chung WS, Seung KB, Kim JH. Clinical, electrocardiographic, and procedural characteristics of patients with coronary chronic total occlusions. Korean Circ J. 2009 Mar;39(3):111-5. doi: 10.4070/kcj.2009.39.3.111. Epub 2009 Mar 25.
- Oesterle SN, Bittl JA, Leon MB, Hamburger J, Tcheng JE, Litvack F, Margolis J, Gilmore P, Madsen R, Holmes D, Moses J, Cohen H, King S 3rd, Brinker J, Hale T, Geraci DJ, Kerker WJ, Popma J. Laser wire for crossing chronic total occlusions: "learning phase" results from the U.S. TOTAL trial. Total Occlusion Trial With Angioplasty by Using a Laser Wire. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):235-43. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-k.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Blengino S, Colombo A. Comparison of angiographic and clinical outcomes of coronary stenting of chronic total occlusions versus subtotal occlusions. Am J Cardiol. 1998 Jan 1;81(1):1-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00859-x.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Albertsson P, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Sustained benefit of stenting chronic coronary occlusion: long-term clinical follow-up of the Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO) study. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00247-2.
- Surmely JF, Tsuchikane E, Katoh O, Nishida Y, Nakayama M, Nakamura S, Oida A, Hattori E, Suzuki T. New concept for CTO recanalization using controlled antegrade and retrograde subintimal tracking: the CART technique. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):334-8.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Prasad A, Rihal CS, Lennon RJ, Wiste HJ, Singh M, Holmes DR Jr. Trends in outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: a 25-year experience from the Mayo Clinic. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1611-1618. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.040. Epub 2007 Apr 2.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。