Asahi Intecc PTCA 慢性完全闭塞研究 (CTO-PCI)
2018年6月19日 更新者：Asahi Intecc USA Inc
该试验的主要目的是评估在至少使用了 Asahi 系列导丝和/或 Corsair 微导管的患者中，真血管腔内慢性完全闭塞 (CTO) 之外的任何导丝放置的确认。
手术成功将被定义为任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化，具体取决于进入路径和院内主要不良心脏事件 (MACE) 的情况。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、单组、意向治疗 (ITT) 研究旨在评估研究产品用于治疗自体冠状动脉 CTO 的安全性和有效性。
该试验的主要目的是评估在至少使用了一个 Asahi 系列导丝和/或 Corsair 微导管的患者中，任何导丝放置在 CTO 之外的真血管腔中的确认。
本研究的人群是具有被认为是典型的缺血性心脏病体征和/或症状的受试者，这些体征和/或症状被认为是由于自身冠状动脉中的 CTO，适合经皮血运重建。
手术成功将被定义为任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化，具体取决于进入路径和院内主要不良心脏事件 (MACE) 的情况。 跟踪所有受试者直至出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Advocate Health and Hospitals Corp.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、00029
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 受试者在同意时年满 18 岁
- 受试者正在经历被认为提示缺血性心脏病的临床症状（例如，胸痛或不适、心力衰竭等）或有证据表明 CTO 靶血管导致心肌缺血（例如，功能研究异常），并计划进行临床指征经皮血运重建
- 受试者有资格并同意接受 PCI 程序
- 受试者是经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
- 受试者愿意并能够签署一份由当地机构审查委员会批准的知情同意书
有生育能力的女性受试者必须在研究程序前 7 天内进行阴性定性或定量妊娠试验
血管造影纳入标准：
- 在符合慢性完全闭塞定义的天然冠状血管中至少有一个新发病变，至少有一个靶段。 将首先治疗非研究病变。 “慢性完全闭塞”是任何非急性完全冠状动脉闭塞，其血管造影特征符合高度天然冠状动脉狭窄 (TIMI 0)，并且根据临床病史和/或与之前的血管造影或心电图的比较估计持续至少 3 个月. 必须尝试使用至少一根 Asahi 导丝或 Corsair 微导管穿过目标病变。
排除标准：
一般排除标准：
- 对碘造影剂有任何过敏史且无法有效进行医学管理的受试者
- 在预期治疗后 72 小时内出现急性心肌梗塞 (MI) 的证据定义为心肌酶高于正常上限 (ULN)。
- 手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术
- 心导管插入术或常规心导管插入术和 PCI 期间使用的任何标准伴随疗法（例如阿司匹林、氯吡格雷、普通肝素等）的任何禁忌症
- 目标病变需要在支架置入前成功穿过 PTCA 以外的装置进行治疗
具有临床显着异常实验室检查结果的已知病史的受试者，包括：
- 过去 2 周内出现中性粒细胞减少症（<1000 个中性粒细胞/mm3）
- 血小板减少症（<100,000 个血小板/mm3）
- AST、ALT、碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5 × ULN
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
具有持续或活动性临床不稳定证据的受试者，包括：
- 持续收缩压 < 100 mmHg 或心源性休克
- 急性肺水肿或严重的充血性心力衰竭
- 疑似急性心肌炎、心包炎、心内膜炎或心包填塞
- 疑似夹层主动脉瘤
- 血流动力学显着的瓣膜性心脏病、肥厚性心肌病、限制性心肌病或先天性心脏病
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
- 出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 患有癌症、精神疾病等任何其他病症的受试者，研究者认为这些病症可能会使患者处于危险之中，妨碍随访，或以任何方式混淆研究结果
- 已知的先前医疗状况产生的预期生存期不到 1 年
- 不能或不愿遵守方案或预计不会完成研究期的受试者，包括其后续要求
目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究；
血管造影排除标准：
- 闭塞涉及先前支架内的部分
- 广泛的病变相关血栓（TIMI 血栓 3 级或 4 级）
除非满足以下条件，否则目标血管中的先前支架（药物洗脱或裸金属）：
- 距上次支架置入至少 9 个月
- 该目标病变距离之前放置的支架至少 15 毫米
- 根据视觉估计，之前植入支架的部分（支架两侧加 5 毫米）的直径狭窄不超过 40%
- 目标血管在完全闭塞的近端有其他病变，根据视觉估计确定直径狭窄超过 75%。 然而，计划在目标血管中的病变支架置入术是可以接受的，该病变靠近目标病变并且可以被单个支架覆盖（即串联病变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉交叉 CTO
这是一项单臂意向治疗研究。
当受试者已给予知情同意并满足所有纳入和排除标准（包括血管造影纳入和排除标准）时，该受试者被视为已登记，其中包括尝试使用研究设备（ASAHI PTCA Guidewire 或 ASAHI Corsair 微导管）穿过目标病变。
对所有登记的受试者进行直至出院的临床评估。
临床随访的目的是确定受试者是否经历过或正在经历任何不良事件
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本研究将遵循标准血管造影程序。 该试验的主要目的是评估在至少使用了 Asahi 系列导丝和/或 Corsair 微导管的患者中，真血管腔内慢性完全闭塞 (CTO) 之外的任何导丝放置的确认。 手术成功将被定义为任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化，具体取决于进入路径和院内 MACE 的情况。 其他名称：ASAHI Corsair 微导管、ASAHI PTCA 导丝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：通过出院，通常是手术后 24 小时
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根据进入路径和院内 MACE 的情况，任何导丝在闭塞远端或近端位置的血管造影可视化。
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通过出院，通常是手术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功再通的频率
大体时间：手术过程中
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血管造影确认穿过慢性完全闭塞并恢复受影响区域的血流。
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手术过程中
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院内 MACE 的频率
大体时间：直至出院
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包括心源性死亡在内的任何严重不良经历；靶病变血运重建；或术后 MI。
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直至出院
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穿孔频率
大体时间：手术过程中
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手术过程中穿孔的频率。
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手术过程中
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解剖频率
大体时间：过程中
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手术过程中报告的解剖频率
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过程中
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平均手术时间
大体时间：手术过程中
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手术时长（在动脉切开部位第一次成功插入引导导管被认为是手术的开始。
一旦将引导导管从动脉切开部位移除，就认为手术已完成。）
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手术过程中
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平均对比体积
大体时间：手术过程中
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手术过程中使用的造影剂体积
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手术过程中
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平均吸收辐射剂量（mGy）
大体时间：手术过程中
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手术过程中吸收的辐射剂量（mGy）
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手术过程中
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程序成功（根据交叉技术评估）
大体时间：通过出院
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根据交叉技术，程序成功的受试者百分比
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通过出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park CS, Kim HY, Park HJ, Ihm SH, Kim DB, Lee JM, Kim PJ, Park CS, Moon KW, Yoo KD, Jeon DS, Chung WS, Seung KB, Kim JH. Clinical, electrocardiographic, and procedural characteristics of patients with coronary chronic total occlusions. Korean Circ J. 2009 Mar;39(3):111-5. doi: 10.4070/kcj.2009.39.3.111. Epub 2009 Mar 25.
- Oesterle SN, Bittl JA, Leon MB, Hamburger J, Tcheng JE, Litvack F, Margolis J, Gilmore P, Madsen R, Holmes D, Moses J, Cohen H, King S 3rd, Brinker J, Hale T, Geraci DJ, Kerker WJ, Popma J. Laser wire for crossing chronic total occlusions: "learning phase" results from the U.S. TOTAL trial. Total Occlusion Trial With Angioplasty by Using a Laser Wire. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):235-43. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-k.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Blengino S, Colombo A. Comparison of angiographic and clinical outcomes of coronary stenting of chronic total occlusions versus subtotal occlusions. Am J Cardiol. 1998 Jan 1;81(1):1-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00859-x.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Albertsson P, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Sustained benefit of stenting chronic coronary occlusion: long-term clinical follow-up of the Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO) study. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00247-2.
- Surmely JF, Tsuchikane E, Katoh O, Nishida Y, Nakayama M, Nakamura S, Oida A, Hattori E, Suzuki T. New concept for CTO recanalization using controlled antegrade and retrograde subintimal tracking: the CART technique. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):334-8.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Prasad A, Rihal CS, Lennon RJ, Wiste HJ, Singh M, Holmes DR Jr. Trends in outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: a 25-year experience from the Mayo Clinic. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1611-1618. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.040. Epub 2007 Apr 2.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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