Asahi Intecc PTCA Chronic Total Occlusion Study (CTO-PCI)
19 juni 2018 uppdaterad av: Asahi Intecc USA Inc
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bekräftelse på placering av någon styrtråd bortom den kroniska totala ocklusionen (CTO) i det sanna kärllumen hos patienter där minst en Asahi-serie av styrtrådar och/eller Corsair-mikrokateter användes.
Procedurframgång kommer att definieras som angiografisk visualisering av valfri styrtråd i en position antingen distalt eller proximalt till ocklusionen beroende på tillträdesvägen och frånvaron av allvarliga hjärthändelser (MACE) på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, enarmiga, intent-to-treat-studie (ITT) är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos undersökningsprodukterna för behandling av CTOs i en naturlig kransartär.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bekräftelse på placering av någon styrtråd bortom CTO i det sanna kärllumen hos patienter där minst en Asahi-serie av styrtrådar och/eller Corsair-mikrokateter användes.
Populationen för denna studie är försökspersoner med tecken och/eller symtom som anses vara typiska för ischemisk hjärtsjukdom som tillskrivs en CTO i en naturlig kransartär, som är lämpliga för en perkutan revaskularisering.
Procedurframgång kommer att definieras som angiografisk visualisering av valfri styrtråd i en position antingen distalt eller proximalt till ocklusionen beroende på tillträdesvägen och frånvaron av allvarliga hjärthändelser (MACE) på sjukhuset. Alla försökspersoner följs genom sjukhusutskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corp.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 00029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen upplever kliniska symtom som anses tyda på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. bröstsmärtor eller obehag, hjärtsvikt, etc.) eller har tecken på myokardischemi (t.ex. onormal funktionsstudie) som tillskrivs CTO-målkärlet och är schemalagd för kliniskt indikerade perkutan revaskularisering
- Ämnet är berättigat och samtycker till att genomgå PCI-förfarande
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting och akut kransartär bypasstransplantation (CABG)
- Försökspersonen är villig och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en lokal institutionell granskningsnämnd
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt kvalitativt eller kvantitativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Minst en de novo lesion med minst ett målsegment i ett naturligt kranskärl som uppfyller definitionen av kronisk total ocklusion. Icke-studieskador kommer att behandlas först. En "kronisk total ocklusion" är varje icke-akut total kranskärlsocklusion som uppfyller de angiografiska egenskaperna som överensstämmer med höggradig infödd koronarstenos (TIMI 0) och beräknad varaktighet på minst 3 månader genom klinisk historia och/eller jämförelse med föregående angiografi eller elektrokardiogram . Ett försök att korsa målskadan med minst en Asahi-styrtråd eller en Corsair-mikrokateter måste göras.
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Personer med någon historia av allergi mot jodhaltiga kontraster som inte kan hanteras effektivt medicinskt
- Bevis på akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen definierad som hjärtenzymer som överstiger övre normalgränsen (ULN).
- Tidigare koronar interventionsingrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet
- Alla kontraindikationer för hjärtkateterisering eller mot någon av de samtidiga standardbehandlingarna som används under rutinmässig hjärtkateterisering och PCI (t.ex. aspirin, klopidogrel, ofraktionerat heparin, etc.)
- Målskada kräver behandling med en enhet efter framgångsrik korsning annan än PTCA före stentplacering
Försökspersoner med känd historia av kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd inklusive:
- Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3) under de senaste 2 veckorna
- Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/mm3)
- AST, ALT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5 × ULN
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
Försökspersoner med bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet inklusive följande:
- Ihållande systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller kardiogen chock
- Akut lungödem eller svår kronisk hjärtsvikt
- Misstänkt akut myokardit, perikardit, endokardit eller hjärttamponad
- Misstänkt dissekerande aortaaneurysm
- Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna
- Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
- Försökspersoner med någon annan patologi såsom cancer, psykisk sjukdom etc., som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker, förhindra uppföljning eller på något sätt förvirra studiens resultat
- Känt tidigare medicinskt tillstånd som ger förväntad överlevnad mindre än 1 år
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollet eller inte förväntas slutföra studieperioden, inklusive dess uppföljningskrav
För närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått;
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Tilltäppning involverar segment inom tidigare stent
- Omfattande lesionsrelaterad tromb (TIMI tromb grad 3 eller 4)
Tidigare stentning (läkemedelsavgivande eller ren metall) i målkärlet om inte följande villkor är uppfyllda:
- Det har gått minst 9 månader sedan föregående stenting
- Den målskadan är minst 15 mm bort från den tidigare placerade stenten
- Det tidigare stentade segmentet (stent plus 5 mm på vardera sidan) har inte mer än 40 % diameter stenos, baserat på visuell uppskattning
- Målkärlet har andra lesioner proximala till den totala ocklusionen identifierade med stenos med mer än 75 % diameter baserat på visuell uppskattning. Planerad stentning av lesionen i målkärlet som är proximalt till målskadan och kan täckas av en enda stent (dvs tandemskador) är dock acceptabla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korsning av kransartär CTO
Detta är en enarmsstudie avsedd att behandla.
En försöksperson anses vara inskriven när försökspersonen har gett informerat samtycke och uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier, inklusive angiografiska inklusions- och exkluderingskriterier, vilket inkluderar ett försök att korsa målskadan med en undersökningsanordning (ASAHI PTCA Guidewire eller ASAHI Corsair Microcatheter).
Klinisk utvärdering fram till utskrivning från sjukhus görs på alla inskrivna försökspersoner.
Syftet med den kliniska uppföljningen är att avgöra om patienten har upplevt eller upplever några biverkningar
|
Standardangiografiska procedurer kommer att följas för denna studie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bekräftelse på placering av någon styrtråd bortom den kroniska totala ocklusionen (CTO) i det sanna kärllumen hos patienter där minst en Asahi-serie av styrtrådar och/eller Corsair-mikrokateter användes. Procedurframgång kommer att definieras som angiografisk visualisering av valfri styrtråd i en position antingen distalt eller proximalt till ocklusionen beroende på tillträdesvägen och frånvaron av MACE på sjukhus. Annat namn: ASAHI Corsair Microcatheter, ASAHI PTCA Guide Wires
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur Framgång
Tidsram: Genom utskrivning från sjukhus, vanligtvis 24 timmar efter ingreppet
|
Angiografisk visualisering av valfri styrtråd i en position antingen distalt eller proximalt till ocklusionen beroende på tillträdesvägen och frånvaron av MACE på sjukhus.
|
Genom utskrivning från sjukhus, vanligtvis 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av framgångsrik rekanalisering
Tidsram: Under proceduren
|
Angiografisk bekräftelse på att korsa den kroniska totala ocklusionen och återställa blodflödet till det drabbade området.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av MACE på sjukhus
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
All allvarlig negativ upplevelse som inkluderar hjärtdöd; målskada revaskularisering; eller post-procedural MI.
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Perforeringsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Frekvens av perforering under proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Dissektionsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Dissektionsfrekvens rapporterad under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Genomsnittlig procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurens längd (Den första framgångsrika införandet av guidekatetern vid ett arteriotomiställe anses vara starten på proceduren.
En procedur anses vara avslutad när guidekatetern har tagits bort från arteriotomin.)
|
Under proceduren
|
|
Medelkontrastvolym
Tidsram: Under proceduren
|
Volym kontrast administrerad under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Genomsnittlig absorberad stråldos i mGy
Tidsram: Under proceduren
|
Absorberad stråldos i mGy under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Procedurmässig framgång (utvärderad enligt korsningsteknik)
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning
|
Andelen försökspersoner med framgång i proceduren enligt korsningsteknik
|
Genom sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Grantham, MD, MidAmerica Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park CS, Kim HY, Park HJ, Ihm SH, Kim DB, Lee JM, Kim PJ, Park CS, Moon KW, Yoo KD, Jeon DS, Chung WS, Seung KB, Kim JH. Clinical, electrocardiographic, and procedural characteristics of patients with coronary chronic total occlusions. Korean Circ J. 2009 Mar;39(3):111-5. doi: 10.4070/kcj.2009.39.3.111. Epub 2009 Mar 25.
- Oesterle SN, Bittl JA, Leon MB, Hamburger J, Tcheng JE, Litvack F, Margolis J, Gilmore P, Madsen R, Holmes D, Moses J, Cohen H, King S 3rd, Brinker J, Hale T, Geraci DJ, Kerker WJ, Popma J. Laser wire for crossing chronic total occlusions: "learning phase" results from the U.S. TOTAL trial. Total Occlusion Trial With Angioplasty by Using a Laser Wire. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):235-43. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-k.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Blengino S, Colombo A. Comparison of angiographic and clinical outcomes of coronary stenting of chronic total occlusions versus subtotal occlusions. Am J Cardiol. 1998 Jan 1;81(1):1-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00859-x.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Albertsson P, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Sustained benefit of stenting chronic coronary occlusion: long-term clinical follow-up of the Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO) study. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00247-2.
- Surmely JF, Tsuchikane E, Katoh O, Nishida Y, Nakayama M, Nakamura S, Oida A, Hattori E, Suzuki T. New concept for CTO recanalization using controlled antegrade and retrograde subintimal tracking: the CART technique. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):334-8.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Prasad A, Rihal CS, Lennon RJ, Wiste HJ, Singh M, Holmes DR Jr. Trends in outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: a 25-year experience from the Mayo Clinic. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1611-1618. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.040. Epub 2007 Apr 2.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIUCT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .