Asahi Intecc PTCA kronisk total okklusjonsstudie (CTO-PCI)
19. juni 2018 oppdatert av: Asahi Intecc USA Inc
Hovedformålet med denne studien er å evaluere bekreftelse på plassering av enhver guidewire utover den kroniske totale okklusjonen (CTO) i det sanne karlumen hos pasienter der minst én Asahi-serie med guidewirer og/eller Corsair-mikrokateter ble brukt.
Prosedyresuksess vil bli definert som angiografisk visualisering av enhver guidewire i en posisjon enten distal eller proksimal til okklusjonen, avhengig av tilgangsveien og fraværet av store uønskede hjertehendelser (MACE) på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, enarms, intent-to-treat-studien (ITT) er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesproduktene for behandling av CTOer i en innfødt koronararterie.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere bekreftelse på plassering av enhver guidewire utenfor CTO i det sanne karlumen hos pasienter der minst én Asahi-serie med guidewires og/eller Corsair-mikrokateter ble brukt.
Populasjonen for denne studien er personer med tegn og/eller symptomer som anses som typiske for iskemisk hjertesykdom tilskrevet en CTO i en innfødt koronararterie, som er egnet for en perkutan revaskularisering.
Prosedyresuksess vil bli definert som angiografisk visualisering av enhver guidewire i en posisjon enten distal eller proksimal til okklusjonen, avhengig av tilgangsveien og fraværet av store uønskede hjertehendelser (MACE) på sykehuset. Alle forsøkspersoner følges gjennom sykehusutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corp.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 00029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Personen opplever kliniske symptomer som antas å tyde på iskemisk hjertesykdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvikt, etc.) eller har tegn på myokardiskemi (f.eks. unormal funksjonsstudie) tilskrevet CTO-målkaret og er planlagt for klinisk indisert. perkutan revaskularisering
- Emnet er kvalifisert og samtykker til å gjennomgå PCI-prosedyren
- Personen er en akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting og akutt koronar bypasstransplantasjon (CABG)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et skjema for informert samtykke godkjent av et lokalt institusjonelt revisjonsutvalg
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Minst én de novo lesjon med minst ett målsegment i et naturlig koronarkar som oppfyller definisjonen av kronisk total okklusjon. Lesjoner som ikke er undersøkt, vil bli behandlet først. En "kronisk total okklusjon" er enhver ikke-akutt total koronar okklusjon som oppfyller angiografiske karakteristika forenlig med høygradig naturlig koronar stenose (TIMI 0) og estimert i varighet på minst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med angiogram eller elektrokardiogram. . Det må gjøres et forsøk på å krysse mållesjonen med minst én Asahi guidewire eller et Corsair mikrokateter.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Personer med noen historie med allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan behandles effektivt medisinsk
- Bevis for akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter tiltenkt behandling definert som hjerteenzymer høyere enn øvre normalgrense (ULN).
- Tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før inngrepet
- Enhver kontraindikasjon for hjertekateterisering eller til noen av de standard samtidige terapiene som brukes under rutinemessig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, klopidogrel, ufraksjonert heparin, etc.)
- Mållesjon krever behandling med en enhet etter vellykket kryssing annet enn PTCA før stentplassering
Personer med kjent historie med klinisk signifikante unormale laboratoriefunn inkludert:
- Nøytropeni (<1000 nøytrofiler/mm3) i løpet av de siste 2 ukene
- Trombocytopeni (<100 000 blodplater/mm3)
- AST, ALT, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
Forsøkspersoner med bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert følgende:
- Vedvarende systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller kardiogent sjokk
- Akutt lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Mistenkt akutt myokarditt, perikarditt, endokarditt eller hjertetamponade
- Mistenkt dissekerende aortaaneurisme
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
- Forsøkspersoner med annen patologi som kreft, psykisk sykdom, etc., som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare, utelukke oppfølging eller på noen måte forvirre resultatene av studien
- Kjent tidligere medisinsk tilstand som gir forventet overlevelse mindre enn 1 år
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller ikke forventes å fullføre studieperioden, inkludert oppfølgingskravene
Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien;
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Okklusjon involverer segment innenfor tidligere stent
- Omfattende lesjonsrelatert trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)
Tidligere stenting (medikamentavgivende eller bart metall) i målkaret med mindre følgende betingelser er oppfylt:
- Det har gått minst 9 måneder siden forrige stenting
- Denne mållesjonen er minst 15 mm unna den tidligere plasserte stenten
- Det tidligere stentede segmentet (stent pluss 5 mm på hver side) har ikke mer enn 40 % diameter stenose, basert på visuelt estimat
- Målkaret har andre lesjoner proksimalt til den totale okklusjonen identifisert med stenose med større enn 75 % diameter basert på visuelt estimat. Imidlertid er planlagt stenting av lesjonen i målkaret som er proksimalt til mållesjonen og kan dekkes av en enkelt stent (dvs. tandemlesjoner) akseptabelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryss av koronararterie CTO
Dette er en enarms intensjon om å behandle studie.
Et forsøksperson anses som registrert når forsøkspersonen har gitt informert samtykke og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert angiografiske inklusjons- og eksklusjonskriterier, som inkluderer et forsøk på å krysse mållesjonen med en undersøkelsesanordning (ASAHI PTCA Guidewire eller ASAHI Corsair Microcatheter).
Klinisk evaluering frem til utskrivning fra sykehus utføres på alle påmeldte forsøkspersoner.
Formålet med den kliniske oppfølgingen er å avgjøre om forsøkspersonen har opplevd eller opplever uønskede hendelser
|
Standard angiografiske prosedyrer vil bli fulgt for denne studien. Hovedformålet med denne studien er å evaluere bekreftelse på plassering av enhver guidewire utover den kroniske totale okklusjonen (CTO) i det sanne karlumen hos pasienter der minst én Asahi-serie med guidewirer og/eller Corsair-mikrokateter ble brukt. Prosedyresuksess vil bli definert som angiografisk visualisering av enhver guidewire i en posisjon enten distal eller proksimal til okklusjonen avhengig av tilgangsveien og fraværet av MACE på sykehus. Annet navn: ASAHI Corsair mikrokateter, ASAHI PTCA guideledninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis 24 timer etter prosedyren
|
Angiografisk visualisering av enhver guidewire i en posisjon enten distal eller proksimal til okklusjonen avhengig av tilgangsveien og fraværet av MACE på sykehus.
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, vanligvis 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket rekanalisering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Angiografisk bekreftelse på å krysse den kroniske totale okklusjonen og gjenopprette blodstrømmen til det berørte området.
|
Under prosedyren
|
|
Hyppighet av MACE på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Enhver alvorlig uønsket opplevelse som inkluderer hjertedød; mållesjon revaskularisering; eller post-prosedyre MI.
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Hyppighet av perforering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hyppighet av perforering under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Disseksjonsfrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
|
Frekvens av disseksjon rapportert under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lengden på prosedyren (Den første vellykkede innføringen av ledekateteret på et arteriotomisted regnes som starten på prosedyren.
En prosedyre anses som fullført når guidekateteret er fjernet fra arteriotomistedet.)
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
|
Volum av kontrast administrert under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig absorbert stråledose i mGy
Tidsramme: Under prosedyren
|
Absorbert stråledose i mGy under prosedyre
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess (evaluert i henhold til kryssingsteknikk)
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med prosedyresuksess i henhold til kryssingsteknikk
|
Gjennom sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Grantham, MD, MidAmerica Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park CS, Kim HY, Park HJ, Ihm SH, Kim DB, Lee JM, Kim PJ, Park CS, Moon KW, Yoo KD, Jeon DS, Chung WS, Seung KB, Kim JH. Clinical, electrocardiographic, and procedural characteristics of patients with coronary chronic total occlusions. Korean Circ J. 2009 Mar;39(3):111-5. doi: 10.4070/kcj.2009.39.3.111. Epub 2009 Mar 25.
- Oesterle SN, Bittl JA, Leon MB, Hamburger J, Tcheng JE, Litvack F, Margolis J, Gilmore P, Madsen R, Holmes D, Moses J, Cohen H, King S 3rd, Brinker J, Hale T, Geraci DJ, Kerker WJ, Popma J. Laser wire for crossing chronic total occlusions: "learning phase" results from the U.S. TOTAL trial. Total Occlusion Trial With Angioplasty by Using a Laser Wire. Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Jun;44(2):235-43. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199806)44:23.0.co;2-k.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Blengino S, Colombo A. Comparison of angiographic and clinical outcomes of coronary stenting of chronic total occlusions versus subtotal occlusions. Am J Cardiol. 1998 Jan 1;81(1):1-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00859-x.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Albertsson P, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Sustained benefit of stenting chronic coronary occlusion: long-term clinical follow-up of the Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO) study. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00247-2.
- Surmely JF, Tsuchikane E, Katoh O, Nishida Y, Nakayama M, Nakamura S, Oida A, Hattori E, Suzuki T. New concept for CTO recanalization using controlled antegrade and retrograde subintimal tracking: the CART technique. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):334-8.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Prasad A, Rihal CS, Lennon RJ, Wiste HJ, Singh M, Holmes DR Jr. Trends in outcomes after percutaneous coronary intervention for chronic total occlusions: a 25-year experience from the Mayo Clinic. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1611-1618. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.040. Epub 2007 Apr 2.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIUCT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .