Estudio de oclusión total crónica de Asahi Intecc PTCA (CTO-PCI)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. El sujeto está experimentando síntomas clínicos que se consideran sugestivos de cardiopatía isquémica (p. ej., dolor o malestar torácico, insuficiencia cardíaca, etc.) o tiene evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., estudio funcional anormal) atribuido al vaso objetivo de la OTC y está programado para tratamiento clínicamente indicado revascularización percutánea
  3. El sujeto es elegible y da su consentimiento para someterse al procedimiento PCI
  4. El sujeto es un candidato aceptable para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent e injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (CABG)
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional local

  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo cualitativa o cuantitativa negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio.

     Criterios de inclusión angiográficos:

  7. Un mínimo de una lesión de novo con al menos un segmento diana en un vaso coronario nativo que cumpla la definición de oclusión total crónica. Las lesiones que no pertenecen al estudio se tratarán primero. Una "oclusión total crónica" es cualquier oclusión coronaria total no aguda que cumple las características angiográficas consistentes con una estenosis coronaria nativa de alto grado (TIMI 0) y cuya duración se estima en al menos 3 meses por historia clínica y/o comparación con antecedentes de angiograma o electrocardiograma. . Se debe intentar cruzar la lesión diana con al menos una guía Asahi o un microcatéter Corsair.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de alergia al contraste yodado que no puede ser tratado médicamente de manera efectiva
  2. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto definido como enzimas cardíacas superiores al límite superior normal (ULN).
  3. Procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento
  4. Cualquier contraindicación para el cateterismo cardíaco o para cualquiera de las terapias concomitantes estándar utilizadas durante el cateterismo cardíaco de rutina y la ICP (p. ej., aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada, etc.)
  5. La lesión diana requiere tratamiento con un dispositivo después del cruce exitoso que no sea PTCA antes de la colocación del stent

  6. Sujetos con antecedentes conocidos de hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluidos:

     • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3) en las 2 semanas anteriores
     • Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3)
     • AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5 × LSN
     • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL

  7. Sujetos con evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluidos los siguientes:

     • Presión arterial sistólica sostenida < 100 mmHg o shock cardiogénico
     • Edema pulmonar agudo o insuficiencia cardíaca congestiva grave
     • Sospecha de miocarditis aguda, pericarditis, endocarditis o taponamiento cardíaco
     • Sospecha de aneurisma aórtico disecante
     • Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cardiopatía congénita
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  9. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
  10. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
  11. Sujetos con cualquier otra patología como cáncer, enfermedad mental, etc., que a juicio del Investigador pueda poner en riesgo al paciente, imposibilitar el seguimiento o de alguna manera confundir los resultados del estudio.
  12. Condición médica previa conocida que arroja una supervivencia esperada de menos de 1 año
  13. Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o no se espera que completen el período de estudio, incluidos sus requisitos de seguimiento

  14. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual;

      Criterios de exclusión angiográficos:

  15. La oclusión involucra un segmento dentro del stent anterior
  16. Trombo extenso relacionado con la lesión (TIMI trombo grado 3 o 4)

  17. Colocación previa de stent (liberador de fármacos o de metal desnudo) en el vaso objetivo, a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

      • Han pasado al menos 9 meses desde la última colocación de stent
      • Que la lesión diana esté al menos a 15 mm del stent previamente colocado
      • El segmento con stent previamente (stent más 5 mm en cada lado) no tiene más del 40% de estenosis de diámetro, según la estimación visual
  18. El vaso objetivo tiene otras lesiones proximales a la oclusión total identificadas con una estenosis de más del 75 % de diámetro según la estimación visual. Sin embargo, la colocación planificada de stent en la lesión en el vaso objetivo que está proximal a la lesión objetivo y puede cubrirse con un solo stent (es decir, lesiones en tándem) es aceptable.