Die Studie Asahi Intecc PTCA Chronic Total Occlusion (CTO-PCI)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt leidet unter klinischen Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten (z. B. Brustschmerzen oder -beschwerden, Herzinsuffizienz usw.) oder weist Anzeichen einer Myokardischämie auf (z. B. abnormale Funktionsstudie), die dem CTO-Zielgefäß zugeschrieben wird und klinisch indiziert ist perkutane Revaskularisation
  3. Das Subjekt ist berechtigt und stimmt zu, sich dem PCI-Verfahren zu unterziehen
  4. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stenting und Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einem örtlichen Institutional Review Board genehmigt wurde

  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren einen negativen qualitativen oder quantitativen Schwangerschaftstest haben

     Angiographische Einschlusskriterien:

  7. Mindestens eine De-novo-Läsion mit mindestens einem Zielsegment in einem nativen Koronargefäß, das der Definition eines chronischen Totalverschlusses entspricht. Nicht studienbedingte Läsionen werden zuerst behandelt. Ein „chronischer Totalverschluss“ ist jeder nicht akute totale Koronarverschluss, der die angiographischen Merkmale erfüllt, die mit einer hochgradigen nativen Koronarstenose (TIMI 0) vereinbar sind, und dessen Dauer mindestens 3 Monate durch die klinische Anamnese und/oder den Vergleich mit vorangegangenem Angiogramm oder Elektrokardiogramm geschätzt wird . Es muss versucht werden, die Zielläsion mit mindestens einem Asahi-Führungsdraht oder einem Corsair-Mikrokatheter zu durchqueren.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht wirksam behandelt werden können
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung, definiert als Herzenzyme größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
  3. Früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb der 30 Tage vor dem Eingriff
  4. Jede Kontraindikation für eine Herzkatheterisierung oder eine der Standard-Begleittherapien, die während einer routinemäßigen Herzkatheterisierung und PCI verwendet werden (z. B. Aspirin, Clopidogrel, unfraktioniertes Heparin usw.)
  5. Die Zielläsion erfordert nach erfolgreicher Überquerung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Stent-Platzierung

  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte klinisch signifikanter abnormaler Laborbefunde, einschließlich:

     • Neutropenie (<1000 Neutrophile/mm3) innerhalb der letzten 2 Wochen
     • Thrombozytopenie (<100.000 Blutplättchen/mm3)
     • AST, ALT, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 × ULN
     • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl

  7. Patienten mit Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich der folgenden:

     • Anhaltender systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder kardiogener Schock
     • Akute Lungenödeme oder schwere kongestive Herzinsuffizienz
     • Verdacht auf akute Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis oder Herztamponade
     • Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma
     • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler
  8. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  11. Probanden mit anderen Pathologien wie Krebs, Geisteskrankheit usw., die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden, eine Nachsorge ausschließen oder die Ergebnisse der Studie in irgendeiner Weise verfälschen könnten
  12. Bekannter früherer medizinischer Zustand, der eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr ergibt
  13. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten, oder von denen nicht erwartet wird, dass sie den Studienzeitraum einschließlich seiner Nachsorgeanforderungen abschließen

  14. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt;

      Angiographische Ausschlusskriterien:

  15. Der Verschluss betrifft das Segment innerhalb des vorherigen Stents
  16. Ausgedehnter läsionsbedingter Thrombus (TIMI-Thrombus Grad 3 oder 4)

  17. Vorheriges Stenting (Drug-Eluting oder Bare Metal) im Zielgefäß, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

      • Seit der letzten Stentimplantation sind mindestens 9 Monate vergangen
      • Diese Zielläsion ist mindestens 15 mm von dem zuvor platzierten Stent entfernt
      • Das zuvor mit einem Stent versehene Segment (Stent plus 5 mm auf jeder Seite) hat nicht mehr als 40 % Stenose im Durchmesser, basierend auf einer visuellen Schätzung
  18. Das Zielgefäß hat andere Läsionen proximal des vollständigen Verschlusses, die basierend auf einer visuellen Schätzung mit einer Stenose von mehr als 75 % Durchmesser identifiziert wurden. Allerdings ist eine geplante Stentimplantation der Läsion im Zielgefäß, das proximal zur Zielläsion liegt und durch einen einzelnen Stent (d. h. Tandemläsionen) abgedeckt werden kann, akzeptabel.