Asahi Intecc PTCA:n krooninen kokonaistukoksen tutkimus (CTO-PCI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
  2. Tutkittavalla on kliinisiä oireita, joiden katsotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen (esim. rintakipu tai epämukava olo, sydämen vajaatoiminta jne.) tai hänellä on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta (esim. epänormaali toiminnallinen tutkimus), joka johtuu CTO-kohdesuoneen ja on suunniteltu kliinisesti aiheelliseksi perkutaaninen revaskularisaatio
  3. Tutkittava on kelvollinen ja suostuu PCI-menettelyyn
  4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä

     Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  7. Vähintään yksi de novo -leesio, jossa on vähintään yksi kohdesegmentti alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka täyttää kroonisen kokonaistukoksen määritelmän. Muut kuin tutkimukseen liittyvät leesiot hoidetaan ensin. "Krooninen täydellinen tukos" on mikä tahansa ei-akuutti sepelvaltimon kokonaistukkeuma, joka täyttää angiografiset ominaisuudet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​korkea-asteisen natiivin sepelvaltimon ahtauman (TIMI 0) kanssa ja jonka kesto on arvioitu vähintään 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun aikaisempaan angiogrammiin tai elektrokardiogrammiin. . Kohdeleesio on yritettävä ylittää vähintään yhdellä Asahi-ohjainlangalla tai Corsair-mikrokatetrilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jodipitoiselle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa tehokkaasti lääketieteellisesti
  2. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin sisällä suunnitellusta hoidosta määritellään sydämen entsyymeiksi, jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN).
  3. Kaikenlainen aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivää ennen toimenpidettä
  4. Kaikki vasta-aiheet sydämen katetroinnille tai mille tahansa normaalille samanaikaiselle hoidolle, jota käytetään rutiininomaisen sydämen katetroin ja PCI:n aikana (esim. aspiriini, klopidogreeli, fraktioimaton hepariini jne.)
  5. Kohdeleesio vaatii hoitoa laitteella onnistuneen risteyksen jälkeen muulla kuin PTCA:lla ennen stentin asennusta

  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä, mukaan lukien:

     • Neutropenia (<1000 neutrofiiliä/mm3) edellisten 2 viikon aikana
     • Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3)
     • AST, ALT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 × ULN
     • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl

  7. Potilaat, joilla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien seuraavat:

     • Pitkittynyt systolinen verenpaine < 100 mmHg tai kardiogeeninen sokki
     • Akuutti keuhkopöhö tai vaikea sydämen vajaatoiminta
     • Epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponaatti
     • Epäillään dissekoiva aortan aneurysma
     • Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus
  8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin muu patologia, kuten syöpä, mielisairaus jne., jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan, estää seurannan tai jollakin tavalla hämmentää tutkimuksen tuloksia
  12. Tunnettu aiempi sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun, mukaan lukien sen seurantavaatimukset

  14. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä;

      Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  15. Okkluusio sisältää segmentin edellisen stentin sisällä
  16. Laaja vaurioon liittyvä veritulppa (TIMI-tukiaste 3 tai 4)

  17. Edellinen stentointi (lääkeaineella eluoituva tai paljas metalli) kohdesuoneen, elleivät seuraavat ehdot täyty:

      • Edellisestä stentauksesta on kulunut vähintään 9 kuukautta
      • Kohdeleesio on vähintään 15 mm:n päässä aiemmin sijoitetusta stentistä
      • Aiemmin stentoidulla segmentillä (stentti plus 5 mm kummallakin puolella) on visuaalisen arvion perusteella enintään 40 % ahtauma
  18. Kohdesuoneen on muita vaurioita, jotka ovat lähellä kokonaistukoksia, joiden halkaisija on yli 75 % visuaalisen arvion perusteella. Kuitenkin vaurion suunniteltu stentointi kohdesuoneen, joka on lähellä kohdevauriota ja joka voidaan peittää yhdellä stentillä (eli tandem-leesiot), on hyväksyttävissä.