De Asahi Intecc PTCA Chronic Total Occlusion Study (CTO-PCI)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  2. Proefpersoon ervaart klinische symptomen die worden beschouwd als suggestief voor ischemische hartziekte (bijv. pijn of ongemak op de borst, hartfalen, enz.) of heeft tekenen van myocardischemie (bijv. abnormaal functioneel onderzoek) toegeschreven aan het CTO-doelbloedvat en is gepland voor klinisch geïndiceerde percutane revascularisatie
  3. De proefpersoon komt in aanmerking en stemt ermee in de PCI-procedure te ondergaan
  4. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting en nood-coronaire arterie-bypasstransplantatie (CABG)
  5. Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door een lokale Institutional Review Board

  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de onderzoeksprocedure een negatieve kwalitatieve of kwantitatieve zwangerschapstest ondergaan

     Angiografische opnamecriteria:

  7. Minimaal één de novo laesie met ten minste één doelsegment in een natief coronair vat dat voldoet aan de definitie van chronische totale occlusie. Niet-studielaesies worden eerst behandeld. Een "chronische totale occlusie" is elke niet-acute totale coronaire occlusie die voldoet aan de angiografische kenmerken die overeenkomen met hoogwaardige natieve coronaire stenose (TIMI 0) en waarvan de duur wordt geschat op ten minste 3 maanden op basis van de klinische geschiedenis en/of vergelijking met een antecedent angiogram of elektrocardiogram. . Er moet een poging worden gedaan om de doellaesie te passeren met ten minste één Asahi-voerdraad of een Corsair-microkatheter.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat medisch niet effectief kan worden behandeld
  2. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de beoogde behandeling gedefinieerd als cardiale enzymen hoger dan de bovengrens van normaal (ULN).
  3. Eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen de 30 dagen voorafgaand aan de procedure
  4. Elke contra-indicatie voor hartkatheterisatie of voor een van de standaard gelijktijdige therapieën die worden gebruikt tijdens routinematige hartkatheterisatie en PCI (bijv. aspirine, clopidogrel, niet-gefractioneerde heparine, enz.)
  5. Doellaesie vereist behandeling met een apparaat na succesvolle kruising anders dan PTCA voorafgaand aan plaatsing van de stent

  6. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen, waaronder:

     • Neutropenie (<1000 neutrofielen/mm3) in de voorgaande 2 weken
     • Trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/mm3)
     • AST, ALT, alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 × ULN
     • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL

  7. Proefpersonen met bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder de volgende:

     • Aanhoudende systolische bloeddruk < 100 mmHg of cardiogene shock
     • Acuut longoedeem of ernstig congestief hartfalen
     • Vermoedelijke acute myocarditis, pericarditis, endocarditis of harttamponnade
     • Vermoedelijk ontleed aorta-aneurysma
     • Hemodynamisch significante hartklepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of aangeboren hartaandoening
  8. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden
  9. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden
  10. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
  11. Proefpersonen met een andere pathologie zoals kanker, geestesziekte, enz., die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen, follow-up kunnen uitsluiten of op enigerlei wijze de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
  12. Bekende eerdere medische aandoening die een verwachte overleving van minder dan 1 jaar oplevert
  13. Proefpersonen die het protocol niet kunnen of willen naleven of waarvan niet wordt verwacht dat ze de studieperiode, inclusief de follow-upvereisten, zullen voltooien

  14. Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek;

      Angiografische uitsluitingscriteria:

  15. Occlusie heeft betrekking op een segment in de vorige stent
  16. Uitgebreide laesiegerelateerde trombus (TIMI trombus graad 3 of 4)

  17. Eerdere stenting (geneesmiddelenafgifte of kaal metaal) in het doelbloedvat, tenzij aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

      • Het is minstens 9 maanden geleden sinds de vorige stenting
      • Die doellaesie is ten minste 15 mm verwijderd van de eerder geplaatste stent
      • Het eerder gestentte segment (stent plus 5 mm aan elke kant) heeft een stenose met een diameter van niet meer dan 40%, gebaseerd op visuele schatting
  18. Het doelbloedvat heeft andere laesies proximaal van de totale occlusie geïdentificeerd met een stenose met een diameter van meer dan 75% op basis van visuele schatting. Geplande stenting van de laesie in het doelbloedvat dat zich proximaal van de doellaesie bevindt en kan worden bedekt door een enkele stent (d.w.z. tandemlaesies) is echter acceptabel.