Asahi Intecc PTCA Chronic Total Oklusion undersøgelse (CTO-PCI)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer, der antages at tyde på iskæmisk hjertesygdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvigt osv.) eller har tegn på myokardieiskæmi (f.eks. unormal funktionel undersøgelse) tilskrevet CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering
  3. Emnet er kvalificeret og giver samtykke til at gennemgå PCI-proceduren
  4. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og akut koronararterie bypass grafting (CABG)
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af et lokalt institutionelt revisionsudvalg

  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren

     Angiografiske inklusionskriterier:

  7. Mindst én de novo læsion med mindst ét ​​målsegment i et naturligt koronarkar, der opfylder definitionen af ​​kronisk total okklusion. Ikke-undersøgelseslæsioner vil blive behandlet først. En "kronisk total okklusion" er enhver ikke-akut total koronar okklusion, der opfylder de angiografiske karakteristika, der er i overensstemmelse med højgradig naturlig koronar stenose (TIMI 0) og estimeret i varighed på mindst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forudgående angiogram eller elektrokardiogram . Et forsøg på at krydse mållæsionen med mindst én Asahi guidewire eller et Corsair mikrokateter skal gøres.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Personer med nogen historie med allergi over for jodholdig kontrast, som ikke kan behandles effektivt medicinsk
  2. Bevis for akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den påtænkte behandling defineret som hjerteenzymer over øvre normalgrænse (ULN).
  3. Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren
  4. Enhver kontraindikation for hjertekateterisering eller til enhver af de samtidige standardbehandlinger, der anvendes under rutinemæssig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin osv.)
  5. Mållæsion kræver behandling med en enhed efter vellykket krydsning af anden end PTCA før stentplacering

  6. Forsøgspersoner med kendt anamnese med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, herunder:

     • Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3) inden for de foregående 2 uger
     • Trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3)
     • AST, ALT, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
     • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL

  7. Forsøgspersoner med tegn på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder følgende:

     • Vedvarende systolisk blodtryk < 100 mmHg eller kardiogent shock
     • Akut lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
     • Mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
     • Mistænkt dissekerende aortaaneurisme
     • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
  8. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  9. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
  10. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  11. Forsøgspersoner med enhver anden patologi såsom kræft, psykisk sygdom osv., som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare, udelukke opfølgning eller på nogen måde forvirre undersøgelsens resultater
  12. Kendt tidligere medicinsk tilstand, der giver forventet overlevelse mindre end 1 år
  13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, herunder dens opfølgningskrav

  14. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter;

      Angiografiske udelukkelseskriterier:

  15. Okklusion involverer segment inden for tidligere stent
  16. Omfattende læsionsrelateret trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)

  17. Tidligere stenting (medikamenteluerende eller bart metal) i målkarret, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

      • Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting
      • Denne mållæsion er mindst 15 mm væk fra den tidligere anbragte stent
      • Det tidligere stentede segment (stent plus 5 mm på hver side) har ikke mere end 40 % diameter stenose, baseret på visuel vurdering
  18. Målkarret har andre læsioner proksimalt i forhold til den totale okklusion identificeret med stenose med mere end 75 % diameter baseret på visuel vurdering. Imidlertid er planlagt stenting af læsionen i målkar, som er proksimalt i forhold til mållæsionen og kan dækkes af en enkelt stent (dvs. tandemlæsioner), acceptable.