Estudo de Oclusão Crônica Total Asahi Intecc PTCA (CTO-PCI)

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  2. O sujeito está apresentando sintomas clínicos considerados sugestivos de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, etc.) revascularização percutânea
  3. O sujeito é elegível e consente em se submeter ao procedimento PCI
  4. O sujeito é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
  5. O sujeito está disposto e é capaz de assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional local

  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez qualitativo ou quantitativo negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo

     Critérios de inclusão angiográfica:

  7. Um mínimo de uma lesão de novo com pelo menos um segmento-alvo em um vaso coronário nativo que atenda à definição de oclusão crônica total. As lesões não incluídas no estudo serão tratadas primeiro. Uma "oclusão total crônica" é qualquer oclusão coronariana total não aguda que preencha as características angiográficas consistentes com estenose coronariana nativa de alto grau (TIMI 0) e com duração estimada de pelo menos 3 meses pela história clínica e/ou comparação com angiograma ou eletrocardiograma antecedentes . Deve ser feita uma tentativa de cruzar a lesão-alvo com pelo menos um fio-guia Asahi ou um microcateter Corsair.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer histórico de alergia a contraste iodado que não pode ser efetivamente tratado clinicamente
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas após o tratamento pretendido, definido como enzimas cardíacas superiores ao limite superior do normal (LSN).
  3. Procedimento intervencionista coronariano prévio de qualquer natureza nos 30 dias anteriores ao procedimento
  4. Qualquer contraindicação ao cateterismo cardíaco ou a qualquer uma das terapias concomitantes padrão usadas durante o cateterismo cardíaco de rotina e ICP (por exemplo, aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada, etc.)
  5. A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo após cruzamento bem-sucedido que não seja PTCA antes da colocação do stent

  6. Indivíduos com histórico conhecido de achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo:

     • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3) nas 2 semanas anteriores
     • Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3)
     • AST, ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 × LSN
     • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL

  7. Sujeitos com evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo o seguinte:

     • Pressão arterial sistólica sustentada < 100 mmHg ou choque cardiogênico
     • Edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca congestiva grave
     • Suspeita de miocardite aguda, pericardite, endocardite ou tamponamento cardíaco
     • Suspeita de aneurisma dissecante da aorta
     • Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doença cardíaca congênita
  8. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  9. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
  10. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
  11. Indivíduos com qualquer outra patologia, como câncer, doença mental, etc., que, na opinião do Investigador, possam colocar o paciente em risco, impedir o acompanhamento ou de alguma forma confundir os resultados do estudo
  12. Condição médica anterior conhecida com sobrevida esperada inferior a 1 ano
  13. Indivíduos que não podem ou não querem cumprir o protocolo ou não devem concluir o período do estudo, incluindo seus requisitos de acompanhamento

  14. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual;

      Critérios de Exclusão Angiográfica:

  15. A oclusão envolve o segmento dentro do stent anterior
  16. Trombo extenso relacionado à lesão (trombo TIMI grau 3 ou 4)

  17. Implantação de stent anterior (com eluição de medicamento ou metal puro) no vaso alvo, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:

      • Já se passaram pelo menos 9 meses desde o stent anterior
      • Essa lesão-alvo está a pelo menos 15 mm de distância do stent previamente colocado
      • O segmento com stent previamente (stent mais 5 mm de cada lado) não tem mais de 40% de diâmetro de estenose, com base na estimativa visual
  18. O vaso alvo tem outras lesões próximas à oclusão total identificadas com estenose maior que 75% de diâmetro com base na estimativa visual. No entanto, a colocação de stent planejada da lesão no vaso-alvo que é proximal à lesão-alvo e pode ser coberta por um único stent (isto é, lesões em tandem) é aceitável.