Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chronické úplné okluze Asahi Intecc PTCA (CTO-PCI)

19. června 2018 aktualizováno: Asahi Intecc USA Inc

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potvrzení umístění jakéhokoli vodícího drátu za chronickou totální okluzi (CTO) v pravém lumen cévy u pacientů, u kterých byla použita alespoň jedna řada vodicích drátů Asahi a/nebo mikrokatétr Corsair.

Úspěch postupu bude definován jako angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná, intent-to-treat (ITT) studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost hodnocených produktů pro léčbu CTO v nativní koronární tepně.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potvrzení umístění jakéhokoli vodícího drátu za CTO v pravém lumen cévy u pacientů, u kterých byla použita alespoň jedna řada vodicích drátů Asahi a/nebo mikrokatétr Corsair.

Populaci pro tuto studii tvoří jedinci se známkami a/nebo symptomy považovanými za typické pro ischemickou chorobu srdeční přisuzovanou CTO v nativní koronární tepně, kteří jsou vhodní pro perkutánní revaskularizaci.

Úspěch postupu bude definován jako angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici. Všechny subjekty jsou sledovány až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corp.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 00029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení:

    1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
    2. Subjekt pociťuje klinické příznaky, které jsou považovány za sugestivní pro ischemickou chorobu srdeční (např. bolest nebo nepohodlí na hrudi, srdeční selhání atd.) nebo má známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a je naplánován na klinickou indikaci perkutánní revaskularizace
    3. Subjekt je způsobilý a souhlasí s podstoupením PCI procedury
    4. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a nouzový bypass koronární arterie (CABG)
    5. Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu schválený místní institucionální revizní radou

    6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní kvalitativní nebo kvantitativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie

      Angiografická inkluzní kritéria:

    7. Minimálně jedna de novo léze s alespoň jedním cílovým segmentem v nativní koronární cévě splňující definici chronické totální okluze. Jako první budou ošetřeny nestudované léze. "Chronická totální okluze" je jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující angiografické charakteristiky odpovídající nativní koronární stenóze vysokého stupně (TIMI 0) a odhadovaná na dobu nejméně 3 měsíců podle klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogramem . Musí být proveden pokus o protnutí cílové léze alespoň jedním vodicím drátem Asahi nebo mikrokatétrem Corsair.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení:

    1. Subjekty s anamnézou alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze účinně léčit
    2. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) během 72 hodin od zamýšlené léčby definovaný jako srdeční enzymy vyšší než horní hranice normálu (ULN).
    3. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem
    4. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI (např. aspirin, klopidogrel, nefrakcionovaný heparin atd.)
    5. Cílová léze vyžaduje před umístěním stentu po úspěšném překřížení jinou léčbu než PTCA

    6. Subjekty se známou anamnézou klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů včetně:

      • Neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3) během předchozích 2 týdnů
      • Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3)
      • AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 × ULN
      • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl

    7. Subjekty s důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně následujících:

      • Trvalý systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo kardiogenní šok
      • Akutní plicní edém nebo těžké městnavé srdeční selhání
      • Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
      • Podezření na disekující aneuryzma aorty
      • Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada
    8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
    9. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
    10. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
    11. Subjekty s jakoukoli jinou patologií, jako je rakovina, duševní onemocnění atd., které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta ohrozit, znemožnit další sledování nebo jakkoli zkreslit výsledky studie
    12. Známý předchozí zdravotní stav poskytující očekávané přežití méně než 1 rok
    13. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržet protokol nebo se od nich neočekává, že dokončí období studie, včetně jeho následných požadavků

    14. V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie;

      Angiografická vylučovací kritéria:

    15. Okluze zahrnuje segment v předchozím stentu
    16. Rozsáhlý trombus související s lézí (TIMI trombus 3. nebo 4. stupně)

    17. Předchozí stentování (uvolňující lék nebo holý kov) v cílové cévě, pokud nejsou splněny následující podmínky:

      • Od předchozího stentování uplynulo minimálně 9 měsíců
      • Tato cílová léze je vzdálena alespoň 15 mm od dříve umístěného stentu
      • Dříve stentovaný segment (stent plus 5 mm na každé straně) nemá stenózu o více než 40 % průměru, na základě vizuálního odhadu
    18. Cílová céva má další léze proximálně k celkové okluzi identifikované se stenózou o průměru větším než 75 % na základě vizuálního odhadu. Nicméně plánované stentování léze v cílové cévě, která je proximální k cílové lézi a může být pokryto jedním stentem (tj. tandemové léze), je přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížení koronární tepny CTO
Toto je jednoramenný záměr léčit studii. Subjekt je považován za zařazený, když subjekt dal informovaný souhlas a splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně kritérií pro angiografické zařazení a vyloučení, což zahrnuje pokus o křížení cílové léze pomocí zkušebního zařízení (ASAHI PTCA Guidewire nebo ASAHI Corsair Microcatheter). Klinické hodnocení až do propuštění z nemocnice se provádí u všech zařazených subjektů. Účelem klinického sledování je určit, zda subjekt prodělal nebo zažívá nějaké nežádoucí příhody
Přístroj: Křížení koronární tepny CTO

Pro tuto studii budou dodrženy standardní angiografické postupy. Primárním cílem této studie je vyhodnotit potvrzení umístění jakéhokoli vodícího drátu za chronickou totální okluzi (CTO) v pravém lumen cévy u pacientů, u kterých byla použita alespoň jedna řada vodicích drátů Asahi a/nebo mikrokatétr Corsair.

Úspěch postupu bude definován jako angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti MACE v nemocnici.

Jiný název: Mikrokatétr ASAHI Corsair, vodicí dráty ASAHI PTCA

Ostatní jména:
  • Naváděcí dráty Corsair, Gaia, Asahi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Propuštěním z nemocnice, obvykle 24 hodin po zákroku
Angiografická vizualizace jakéhokoli vodícího drátu v poloze buď distální nebo proximální k okluzi v závislosti na cestě přístupu a nepřítomnosti MACE v nemocnici.
Propuštěním z nemocnice, obvykle 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence úspěšné rekanalizace
Časové okno: Během procedury
Angiografické potvrzení překročení chronické totální okluze a obnovení průtoku krve do postižené oblasti.
Během procedury
Frekvence MACE v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice
Jakékoli závažné nežádoucí účinky, které zahrnují srdeční smrt; revaskularizace cílové léze; nebo postprocedurální MI.
Až do propuštění z nemocnice
Frekvence perforace
Časové okno: Během procedury
Frekvence perforace během výkonu.
Během procedury
Frekvence pitvy
Časové okno: Během procedury
Frekvence pitvy hlášená během výkonu
Během procedury
Průměrná doba postupu
Časové okno: Během procedury
Délka výkonu (První úspěšné zavedení zaváděcího katetru v místě arteriotomie se považuje za začátek výkonu. Postup je považován za dokončený, jakmile je vodicí katetr odstraněn z místa arteriotomie.)
Během procedury
Průměrný kontrastní objem
Časové okno: Během procedury
Objem kontrastní látky podávané během procedury
Během procedury
Střední absorbovaná dávka záření v mGy
Časové okno: Během procedury
Absorbovaná dávka záření v mGy během výkonu
Během procedury
Procedurální úspěch (vyhodnocen podle techniky křížení)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z nemocnice
Procento subjektů s úspěšností postupu podle techniky křížení
Prostřednictvím propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Intecc USA Inc

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Grantham, MD, MidAmerica Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIUCT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížení koronární tepny CTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit