Asahi Intecc PTCA 만성 총 교합 연구 (CTO-PCI)

포함 기준:

• 일반 포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 허혈성 심장 질환(예: 흉통 또는 불편감, 심부전 등)을 암시하는 것으로 간주되는 임상 증상을 경험하거나 CTO 표적 혈관에 기인한 심근 허혈(예: 비정상적인 기능 연구)의 증거가 있고 임상적으로 적응증이 예정되어 있습니다. 경피 혈관재생술
  3. 피험자는 PCI 절차를 받을 자격이 있으며 이에 동의합니다.
  4. 대상자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 대해 허용 가능한 후보입니다.
  5. 피험자는 현지 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

  6. 가임 여성 피험자는 연구 절차 전 7일 이내에 정성적 또는 정량적 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

     혈관조영 포함 기준:

  7. 만성 완전 폐색의 정의를 충족하는 천연 관상동맥 혈관에 적어도 하나의 표적 분절이 있는 최소 하나의 새로운 병변. 비연구 병변이 먼저 치료될 것이다. "만성 완전 폐색"은 고급 천연 관상동맥 협착증(TIMI 0)과 일치하는 혈관조영 특성을 충족하고 임상 병력 및/또는 선행 혈관조영상 또는 심전도와 비교하여 최소 3개월 동안 지속되는 것으로 추정되는 모든 비급성 전체 관상동맥 폐색입니다. . 적어도 하나의 Asahi 가이드와이어 또는 Corsair 마이크로카테터로 표적 병변을 가로지르려는 시도가 이루어져야 합니다.

제외 기준:

• 일반 제외 기준:

  1. 의학적으로 효과적으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  2. 정상 상한치(ULN)보다 큰 심장 효소로 정의되는 의도된 치료의 72시간 이내에 급성 심근경색증(MI)의 증거.
  3. 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술
  4. 심장 카테터 삽입 또는 일상적인 심장 카테터 삽입 및 PCI 동안 사용되는 표준 병용 요법(예: 아스피린, 클로피도그렐, 비분할 헤파린 등)에 대한 금기 사항
  5. 표적 병변은 스텐트 삽입 전 PTCA 이외의 성공적인 교차 후 장치로 치료가 필요함

  6. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과의 알려진 이력이 있는 피험자:

     • 지난 2주 이내에 호중구 감소증(<1000 neutrophils/mm3)
     • 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/mm3)
     • AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN
     • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL

  7. 다음을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거가 있는 피험자:

     • 지속적인 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 심인성 쇼크
     • 급성 폐부종 또는 심한 울혈성 심부전
     • 의심되는 급성 심근염, 심낭염, 심내막염 또는 심장 압전
     • 해부 대동맥류 의심
     • 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병
  8. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  9. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
  10. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
  11. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나, 후속 조치를 배제하거나, 어떤 식으로든 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 암, 정신 질환 등과 같은 다른 병리를 가진 피험자
  12. 예상 생존 기간이 1년 미만인 이전에 알려진 의학적 상태
  13. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 후속 요구 사항을 포함하여 연구 기간을 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자

  14. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.

      혈관조영 배제 기준:

  15. 폐색은 이전 스텐트 내의 세그먼트를 포함합니다.
  16. 광범위한 병변 관련 혈전(TIMI 혈전 등급 3 또는 4)

  17. 다음 조건이 충족되지 않는 한 대상 혈관의 이전 스텐트(약물 용출 또는 베어 메탈):

      • 이전 스텐트 시술 후 최소 9개월이 지났습니다.
      • 해당 대상 병변은 이전에 배치된 스텐트에서 최소 15mm 떨어져 있습니다.
      • 이전에 스텐트를 삽입한 부분(양쪽에 5mm를 더한 스텐트)은 육안으로 볼 때 직경이 40% 이하인 협착증입니다.
  18. 표적 혈관에는 육안 평가를 기반으로 직경 75% 이상의 협착증으로 확인된 전체 폐색에 근접한 다른 병변이 있습니다. 그러나 표적 병변에 근접하고 단일 스텐트(즉, 직렬 병변)로 덮을 수 있는 표적 혈관 내 병변의 계획된 스텐트 삽입은 허용됩니다.