Badanie Asahi Intecc PTCA chronicznej całkowitej okluzji (CTO-PCI)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Uczestnik doświadcza objawów klinicznych uważanych za sugerujące chorobę niedokrwienną serca (np. ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca itp.) lub ma objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieprawidłowe badanie czynnościowe) przypisane naczyniu docelowemu CTO i jest zaplanowany na wskazane klinicznie przezskórna rewaskularyzacja
  3. Pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi PCI
  4. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i awaryjnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  5. Podmiot chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny jakościowy lub ilościowy test ciążowy w ciągu 7 dni przed procedurą badania

     Kryteria włączenia do angiografii:

  7. Co najmniej jedna zmiana de novo z co najmniej jednym segmentem docelowym w natywnym naczyniu wieńcowym spełniająca definicję przewlekłej całkowitej niedrożności. Zmiany niezwiązane z badaniem będą leczone w pierwszej kolejności. „Przewlekła całkowita niedrożność” to każda nieostra całkowita niedrożność naczyń wieńcowych spełniająca cechy angiograficzne zgodne z natywnym zwężeniem naczyń wieńcowych wysokiego stopnia (TIMI 0) i szacowana na co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z poprzedzającym angiogramem lub elektrokardiogramem . Należy podjąć próbę przejścia przez docelową zmianę za pomocą co najmniej jednego prowadnika Asahi lub mikrocewnika Corsair.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek historią alergii na jodowy środek kontrastowy, której nie można skutecznie leczyć medycznie
  2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia zdefiniowany jako aktywność enzymów sercowych powyżej górnej granicy normy (GGN).
  3. Przebyta interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  4. Jakiekolwiek przeciwwskazania do cewnikowania serca lub do jakiejkolwiek standardowej terapii towarzyszącej stosowanej podczas rutynowego cewnikowania serca i PCI (np.
  5. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem po pomyślnym skrzyżowaniu innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu

  6. Osoby ze znaną historią klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, w tym:

     • Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3) w ciągu ostatnich 2 tygodni
     • Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3)
     • AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 × GGN
     • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl

  7. Pacjenci z dowodami trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym:

     • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub wstrząs kardiogenny
     • Ostry obrzęk płuc lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
     • Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia lub tamponady serca
     • Podejrzenie rozwarstwienia tętniaka aorty
     • Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
  8. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
  11. Osoby z jakąkolwiek inną patologią, taką jak rak, choroba psychiczna itp., które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwić obserwację lub w jakikolwiek sposób zakłócić wyniki badania
  12. Znany wcześniejszy stan chorobowy dający oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok
  13. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące kontynuacji

  14. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania;

      Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  15. Okluzja obejmuje segment w obrębie poprzedniego stentu
  16. Rozległa skrzeplina związana ze zmianą chorobową (stopień 3 lub 4 wg TIMI)

  17. Wcześniejsze stentowanie (uwalniające lek lub goły metal) w naczyniu docelowym, chyba że spełnione są następujące warunki:

      • Od poprzedniego stentowania minęło co najmniej 9 miesięcy
      • Ta docelowa zmiana znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od poprzednio umieszczonego stentu
      • Poprzednio stentowany segment (stent plus 5 mm z każdej strony) ma nie więcej niż 40% zwężenia średnicy, na podstawie wizualnej oceny
  18. Docelowe naczynie ma inne zmiany w pobliżu całkowitej niedrożności, zidentyfikowane ze zwężeniem większym niż 75% średnicy na podstawie oceny wizualnej. Dopuszczalne jest jednak planowane stentowanie zmiany w naczyniu docelowym, która znajduje się proksymalnie do zmiany docelowej i może być pokryta pojedynczym stentem (tj. uszkodzenia tandemowe).