Исследование Asahi Intecc PTCA при хронической тотальной окклюзии (CTO-PCI)

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет на момент согласия
  2. Субъект испытывает клинические симптомы, которые могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца (например, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность и т. д.), или имеет признаки ишемии миокарда (например, аномальное функциональное исследование), связанное с целевым сосудом CTO, и ему назначено лечение по клиническим показаниям. чрескожная реваскуляризация
  3. Субъект имеет право и согласен пройти процедуру ЧКВ
  4. Субъект является приемлемым кандидатом на чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), стентирование и экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  5. Субъект желает и может подписать форму информированного согласия, одобренную местным институциональным наблюдательным советом.

  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный качественный или количественный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования.

     Ангиографические критерии включения:

  7. Минимум одно поражение de novo по крайней мере с одним целевым сегментом в нативном коронарном сосуде, соответствующее определению хронической тотальной окклюзии. Неисследуемые поражения будут лечиться в первую очередь. «Хроническая тотальная окклюзия» — это любая неострая тотальная окклюзия коронарных артерий, отвечающая ангиографическим характеристикам, соответствующим нативному стенозу коронарных артерий высокой степени (TIMI 0) и оцениваемая по продолжительности не менее 3 месяцев на основании клинического анамнеза и/или сравнения с предшествующей ангиограммой или электрокардиограммой. . Необходимо попытаться пересечь целевое поражение по крайней мере с помощью одного проводника Asahi или микрокатетера Corsair.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. Субъекты с какой-либо историей аллергии на йодсодержащий контраст, которая не может быть эффективно устранена с медицинской точки зрения.
  2. Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов после предполагаемого лечения, определяемого как повышение уровня сердечных ферментов выше верхней границы нормы (ВГН).
  3. Предыдущая коронарная интервенционная процедура любого вида в течение 30 дней до процедуры
  4. Любые противопоказания к катетеризации сердца или любой стандартной сопутствующей терапии, используемой при рутинной катетеризации сердца и ЧКВ (например, аспирин, клопидогрел, нефракционированный гепарин и т. д.)
  5. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства после успешного пересечения, отличного от PTCA, до установки стента.

  6. Субъекты с известной историей клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований, включая:

     • Нейтропения (<1000 нейтрофилов/мм3) в течение предыдущих 2 недель
     • Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мм3)
     • АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или билирубин > 1,5 × ВГН
     • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл

  7. Субъекты с признаками продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая следующее:

     • Устойчивое систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или кардиогенный шок
     • Острый отек легких или тяжелая застойная сердечная недостаточность
     • Подозрение на острый миокардит, перикардит, эндокардит или тампонаду сердца
     • Подозрение на расслаивающую аневризму аорты
     • Гемодинамически значимый порок сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или врожденный порок сердца
  8. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев
  9. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
  10. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
  11. Субъекты с любой другой патологией, такой как рак, психическое заболевание и т. д., которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску, помешать последующему наблюдению или каким-либо образом исказить результаты исследования.
  12. Известное предыдущее заболевание, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
  13. Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или не ожидают завершения периода исследования, включая его требования к последующему наблюдению.

  14. участие в настоящее время в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования;

      Ангиографические критерии исключения:

  15. Окклюзия включает сегмент в пределах предыдущего стента
  16. Обширный тромб, связанный с поражением (тромб 3 или 4 степени по TIMI)

  17. Предшествующее стентирование (с лекарственным покрытием или голый металл) в целевом сосуде, если не выполняются следующие условия:

      • Прошло не менее 9 месяцев с момента предыдущего стентирования
      • Это целевое поражение находится на расстоянии не менее 15 мм от ранее установленного стента.
      • Ранее стентированный сегмент (стент плюс 5 мм с каждой стороны) имеет стеноз не более 40% по диаметру на основании визуальной оценки.
  18. Целевой сосуд имеет другие поражения проксимальнее полной окклюзии, идентифицированные со стенозом более 75% в диаметре на основании визуальной оценки. Однако приемлемо плановое стентирование поражения в целевом сосуде, которое находится проксимальнее целевого поражения и может быть закрыто одним стентом (т. е. тандемные поражения).