Lo studio Asahi Intecc PTCA Chronic Total Occlusion (CTO-PCI)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  2. Il soggetto sta manifestando sintomi clinici considerati suggestivi di cardiopatia ischemica (ad es. dolore o disagio toracico, insufficienza cardiaca, ecc.) o ha evidenza di ischemia miocardica (ad es. studio funzionale anormale) attribuito al vaso bersaglio CTO ed è programmato per clinicamente indicato rivascolarizzazione percutanea
  3. Il soggetto è idoneo e acconsente a sottoporsi alla procedura PCI
  4. Il soggetto è un candidato accettabile per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stenting e bypass coronarico di emergenza (CABG)
  5. Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale locale

  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza qualitativo o quantitativo negativo entro 7 giorni prima della procedura dello studio

     Criteri di inclusione angiografica:

  7. Almeno una lesione de novo con almeno un segmento bersaglio in un vaso coronarico nativo che soddisfi la definizione di occlusione totale cronica. Le lesioni non studiate saranno trattate per prime. Una "occlusione totale cronica" è qualsiasi occlusione coronarica totale non acuta che soddisfi le caratteristiche angiografiche coerenti con la stenosi coronarica nativa di alto grado (TIMI 0) e stimata in durata di almeno 3 mesi dalla storia clinica e/o dal confronto con l'angiogramma o l'elettrocardiogramma antecedente . Deve essere effettuato un tentativo di attraversare la lesione target con almeno un filo guida Asahi o un microcatetere Corsair.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi storia di allergia al contrasto iodato che non può essere gestita efficacemente dal punto di vista medico
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dal trattamento previsto definito come enzimi cardiaci superiori al limite superiore della norma (ULN).
  3. Precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura
  4. Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco o a una qualsiasi delle terapie concomitanti standard utilizzate durante il cateterismo cardiaco di routine e PCI (ad esempio, aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata, ecc.)
  5. La lesione target richiede il trattamento con un dispositivo dopo il successo dell'attraversamento diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent

  6. Soggetti con anamnesi nota di risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi, tra cui:

     • Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3) nelle 2 settimane precedenti
     • Trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3)
     • AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 × ULN
     • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL

  7. Soggetti con evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi i seguenti:

     • Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 100 mmHg o shock cardiogeno
     • Edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca congestizia grave
     • Sospetta miocardite acuta, pericardite, endocardite o tamponamento cardiaco
     • Sospetto aneurisma dissecante dell'aorta
     • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
  8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  9. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  11. Soggetti con qualsiasi altra patologia come cancro, malattia mentale, ecc., che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente, precludere il follow-up o in qualsiasi modo confondere i risultati dello studio
  12. Condizione medica precedente nota che produce una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno
  13. Soggetti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o che non dovrebbero completare il periodo di studio, compresi i suoi requisiti di follow-up

  14. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio;

      Criteri di esclusione angiografica:

  15. L'occlusione coinvolge il segmento all'interno dello stent precedente
  16. Trombo esteso correlato alla lesione (TIMI trombo grado 3 o 4)

  17. Precedente stenting (a rilascio di farmaco o metallo nudo) nel vaso bersaglio a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:

      • Sono passati almeno 9 mesi dal precedente stenting
      • Quella lesione target si trova ad almeno 15 mm di distanza dallo stent posizionato in precedenza
      • Il segmento precedentemente sottoposto a stent (stent più 5 mm su entrambi i lati) presenta una stenosi del diametro non superiore al 40%, sulla base di una stima visiva
  18. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni prossimali all'occlusione totale identificate con una stenosi del diametro superiore al 75% in base alla stima visiva. Tuttavia, lo stenting pianificato della lesione nel vaso bersaglio che è prossimale alla lesione bersaglio e può essere coperto da un singolo stent (cioè lesioni in tandem) è accettabile.