L'étude Asahi Intecc PTCA sur l'occlusion totale chronique (CTO-PCI)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement
  2. Le sujet présente des symptômes cliniques considérés comme évocateurs d'une cardiopathie ischémique (par exemple, douleur ou inconfort thoracique, insuffisance cardiaque, etc.) ou présente des signes d'ischémie myocardique (par exemple, étude fonctionnelle anormale) attribuée au vaisseau cible CTO et est programmé pour cliniquement indiqué revascularisation percutanée
  3. Le sujet est éligible et consent à subir la procédure PCI
  4. Le sujet est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA), le stenting et le pontage coronarien d'urgence (CABG)
  5. Le sujet est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel local

  6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse qualitatif ou quantitatif négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude

     Critères d'inclusion angiographique :

  7. Au moins une lésion de novo avec au moins un segment cible dans un vaisseau coronaire natif répondant à la définition de l'occlusion totale chronique. Les lésions non étudiées seront traitées en priorité. Une « occlusion totale chronique » est toute occlusion coronarienne totale non aiguë répondant aux caractéristiques angiographiques compatibles avec une sténose coronarienne native de haut grade (TIMI 0) et dont la durée est estimée à au moins 3 mois par les antécédents cliniques et/ou la comparaison avec un antécédent d'angiographie ou d'électrocardiogramme. . Une tentative de franchissement de la lésion cible avec au moins un guide Asahi ou un microcathéter Corsair doit être faite.

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion :

  1. Sujets ayant des antécédents d'allergie au produit de contraste iodé qui ne peut pas être pris en charge efficacement médicalement
  2. Preuve d'infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant le traitement prévu défini comme des enzymes cardiaques supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN).
  3. Procédure interventionnelle coronarienne antérieure de quelque nature que ce soit dans les 30 jours précédant la procédure
  4. Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque ou à l'un des traitements concomitants standard utilisés lors du cathétérisme cardiaque de routine et de l'ICP (par exemple, aspirine, clopidogrel, héparine non fractionnée, etc.)
  5. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif après un croisement réussi autre que l'ACTP avant la mise en place du stent

  6. Sujets ayant des antécédents connus de résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, notamment :

     • Neutropénie (<1000 neutrophiles/mm3) au cours des 2 semaines précédentes
     • Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3)
     • AST, ALT, phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5 × LSN
     • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL

  7. Sujets présentant des signes d'instabilité clinique continue ou active, y compris les éléments suivants :

     • Pression artérielle systolique soutenue < 100 mmHg ou choc cardiogénique
     • Œdème pulmonaire aigu ou insuffisance cardiaque congestive sévère
     • Suspicion de myocardite aiguë, péricardite, endocardite ou tamponnade cardiaque
     • Anévrisme aortique disséquant suspecté
     • Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
  9. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
  10. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
  11. Sujets atteints de toute autre pathologie telle que le cancer, la maladie mentale, etc., qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient en danger, empêcher le suivi ou confondre de quelque manière que ce soit les résultats de l'étude
  12. Condition médicale antérieure connue donnant une survie prévue inférieure à 1 an
  13. Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole ou qui ne devraient pas terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi

  14. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ;

      Critères d'exclusion angiographique :

  15. L'occlusion implique un segment dans le stent précédent
  16. Thrombus étendu lié à la lésion (thrombus TIMI grade 3 ou 4)

  17. Pose antérieure d'un stent (à élution médicamenteuse ou métal nu) dans le vaisseau cible, sauf si les conditions suivantes sont remplies :

      • Cela fait au moins 9 mois depuis le dernier stenting
      • Cette lésion cible est à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédemment placée
      • Le segment précédemment stenté (stent plus 5 mm de chaque côté) n'a pas plus de 40 % de diamètre de sténose, sur la base d'une estimation visuelle
  18. Le vaisseau cible présente d'autres lésions proximales à l'occlusion totale identifiée avec une sténose de diamètre supérieur à 75 % sur la base d'une estimation visuelle. Cependant, le stenting planifié de la lésion dans le vaisseau cible qui est à proximité de la lésion cible et peut être couvert par un seul stent (c'est-à-dire des lésions en tandem) est acceptable.