臨床的に重要な疾患の前立腺評価: 画像ガイダンスを使用したサンプリングかどうか? (PRECISION)
事前の生検のない男性における前立腺癌の診断のための標準的な経直腸超音波誘導生検と比較した、磁気共鳴画像を標的とした生検の無作為化対照試験
これは、標準の 12 コア経直腸超音波誘導 (TRUS) 前立腺生検と比較して、MRI を標的とした前立腺生検による前立腺癌の検出率を評価します。 各参加者は、生検テストのいずれかにランダムに割り当てられます。
MRI を標的とする生検は、TRUS 生検よりも臨床的に重要な癌を検出することは少なくないが、TRUS 生検よりも臨床的に重要でない前立腺癌を検出することは少ないと仮定する。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌の診断のための古典的な経路は、上昇した PSA に続く前立腺の経直腸超音波誘導 (TRUS) 生検です。 これは現在、大部分のセンターにおける前立腺がん診断の主力です。 多くの利点があり、外来で局所麻酔下で日常的に行うことができます。 ただし、重要でないがんの過剰診断や重要ながんの過小診断など、いくつかの制限があります。
前立腺特異抗原(PSA)が上昇している男性における前立腺がんの診断の代替経路は、マルチパラメータ MRI を実行してがんの位置を特定し、この情報を使用して、MRI 標的生検として知られるその後の生検の実施に影響を与えることです。 . MRI 標的生検は、TRUS 生検と同程度の量の臨床的に重要な癌を検出することが予備研究で示されていますが、生検を必要とする男性の数を減らすなど、いくつかの利点がある可能性があります。
このランダム化比較試験は、前立腺がんの臨床的疑いで紹介され、前立腺生検を受けたことがない男性を対象に、標準的な 12 コア TRUS 生検と比較して、MRI 標的生検の臨床的に重要ながんと臨床的に重要でないがんの検出率を評価することを目的としています。
「臨床的に重要でないがん」とは、進行する可能性が低く、男性の平均余命に影響を与える可能性が低いため、治療を必要としないがんです。 しかし、重要でないがんと診断された場合、より重要ながんが存在する場合に備えて、大部分の患者が治療を要求します。 重要でない癌の診断を回避しながら重要な癌を見つける前立腺癌検出経路は、満たされていない主要なニーズです。
この試験の潜在的な影響は次のとおりです。
- 前立腺がん診断経路の再定義
- 前立腺生検を受ける患者数の減少
- 患者ごとに採取される生検コアの数の減少
- 生検関連の敗血症、痛み、その他の副作用の減少
- 臨床的に重要でない前立腺癌の過剰診断の減少
- 前立腺がんの診断と治療にかかる経済的負担の軽減
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University College Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性で、臨床的に前立腺癌の疑いがあり、前立腺生検を受けるように勧められている
- -過去3か月以内の血清PSA≤20ng / ml
- -直腸検査でステージ≤T2の疑いがある(臓器に限局した前立腺がん) 過去3か月以内
- プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- 前立腺がんの前治療
- -MRIへの禁忌(例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率 ≤ 50ml/分)
- 前立腺生検の禁忌
- アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性
- 以前の股関節置換術、金属股関節置換術、または大規模な骨盤整形外科金属加工
- プロトコルに記載されている手順を受けるのに不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRIアーム
この腕の男性は、マルチパラメトリック MRI を受けます。
疑わしい領域が存在する場合、男性は、疑わしい病変を標的とするコアを用いた MRI 標的生検を受けます。
疑わしい領域がない場合、生検は行われません。
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これは、前立腺のマルチパラメトリック MRI になります。
これは、MRIの疑わしい領域を対象とした生検になります
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アクティブコンパレータ:TRUS生検アーム
この腕の男性は標準的な 12 コア経直腸超音波ガイド下前立腺生検を受ける
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これは、標準的な 12 コアの経直腸前立腺生検になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要な が検出された男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検を回避する MRI アームの男性の割合
時間枠:MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
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臨床的に重要ながんが検出されていない MRI スコア 3、4、または 5 の男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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前立腺がんの根治的治療に進む男性の割合
時間枠:治療決定後、予想平均生検後 30 日
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根治的治療は局所的に行うことができます (例:
根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療)または全身(ホルモン療法、化学療法)
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治療決定後、予想平均生検後 30 日
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最も関与する生検コアのがんコア長 (最大がんコア長)
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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がんの中心部の長さ (mm)
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組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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生検後に有害事象を起こした男性の割合
時間枠:生検後30日
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生検後30日
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EQ-5D-5L 生活の質のスコア
時間枠:ベースライン、介入後 24 時間および介入後 30 日
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは、0 ~ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。
ビジュアル アナログ スコアは、100 が想像できる最高の健康状態で、0 が想像できる最悪の健康状態である、全体的な自己評価の健康状態の尺度です。
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ベースライン、介入後 24 時間および介入後 30 日
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根治的前立腺全摘除術を受けてグリーソングレードがアップグレードした男性の割合
時間枠:生検後平均 90 日の予想
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生検後平均 90 日の予想
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がんの診断あたりの費用
時間枠:生検後30日
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生検後30日
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臨床的に重要でないことが検出された男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Caroline Moore, MD FRCS、University College Hospital London and University College London
- スタディチェア:Mark Emberton, MD FRCS、University College Hospital London and University College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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