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臨床的に重要な疾患の前立腺評価: 画像ガイダンスを使用したサンプリングかどうか? (PRECISION)

2018年4月30日 更新者:Veeru Kasivisvanathan、University College, London

事前の生検のない男性における前立腺癌の診断のための標準的な経直腸超音波誘導生検と比較した、磁気共鳴画像を標的とした生検の無作為化対照試験

これは、標準の 12 コア経直腸超音波誘導 (TRUS) 前立腺生検と比較して、MRI を標的とした前立腺生検による前立腺癌の検出率を評価します。 各参加者は、生検テストのいずれかにランダムに割り当てられます。

MRI を標的とする生検は、TRUS 生検よりも臨床的に重要な癌を検出することは少なくないが、TRUS 生検よりも臨床的に重要でない前立腺癌を検出することは少ないと仮定する。

調査の概要

詳細な説明

前立腺癌の診断のための古典的な経路は、上昇した PSA に続く前立腺の経直腸超音波誘導 (TRUS) 生検です。 これは現在、大部分のセンターにおける前立腺がん診断の主力です。 多くの利点があり、外来で局所麻酔下で日常的に行うことができます。 ただし、重要でないがんの過剰診断や重要ながんの過小診断など、いくつかの制限があります。

前立腺特異抗原(PSA)が上昇している男性における前立腺がんの診断の代替経路は、マルチパラメータ MRI を実行してがんの位置を特定し、この情報を使用して、MRI 標的生検として知られるその後の生検の実施に影響を与えることです。 . MRI 標的生検は、TRUS 生検と同程度の量の臨床的に重要な癌を検出することが予備研究で示されていますが、生検を必要とする男性の数を減らすなど、いくつかの利点がある可能性があります。

このランダム化比較試験は、前立腺がんの臨床的疑いで紹介され、前立腺生検を受けたことがない男性を対象に、標準的な 12 コア TRUS 生検と比較して、MRI 標的生検の臨床的に重要ながんと臨床的に重要でないがんの検出率を評価することを目的としています。

「臨床的に重要でないがん」とは、進行する可能性が低く、男性の平均余命に影響を与える可能性が低いため、治療を必要としないがんです。 しかし、重要でないがんと診断された場合、より重要ながんが存在する場合に備えて、大部分の患者が治療を要求します。 重要でない癌の診断を回避しながら重要な癌を見つける前立腺癌検出経路は、満たされていない主要なニーズです。

この試験の潜在的な影響は次のとおりです。

  • 前立腺がん診断経路の再定義
  • 前立腺生検を受ける患者数の減少
  • 患者ごとに採取される生検コアの数の減少
  • 生検関連の敗血症、痛み、その他の副作用の減少
  • 臨床的に重要でない前立腺癌の過剰診断の減少
  • 前立腺がんの診断と治療にかかる経済的負担の軽減

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • University College Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性で、臨床的に前立腺癌の疑いがあり、前立腺生検を受けるように勧められている
  2. -過去3か月以内の血清PSA≤20ng / ml
  3. -直腸検査でステージ≤T2の疑いがある(臓器に限局した前立腺がん) 過去3か月以内
  4. プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 以前の前立腺生検
  2. 前立腺がんの前治療
  3. -MRIへの禁忌(例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率 ≤ 50ml/分)
  4. 前立腺生検の禁忌
  5. アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性
  6. 以前の股関節置換術、金属股関節置換術、または大規模な骨盤整形外科金属加工
  7. プロトコルに記載されている手順を受けるのに不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRIアーム
この腕の男性は、マルチパラメトリック MRI を受けます。 疑わしい領域が存在する場合、男性は、疑わしい病変を標的とするコアを用いた MRI 標的生検を受けます。 疑わしい領域がない場合、生検は行われません。
これは、前立腺のマルチパラメトリック MRI になります。
これは、MRIの疑わしい領域を対象とした生検になります
アクティブコンパレータ:TRUS生検アーム
この腕の男性は標準的な 12 コア経直腸超音波ガイド下前立腺生検を受ける
これは、標準的な 12 コアの経直腸前立腺生検になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に重要な が検出された男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検を回避する MRI アームの男性の割合
時間枠:MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
MRIの結果が利用可能になると、予想平均でMRI後30日
臨床的に重要ながんが検出されていない MRI スコア 3、4、または 5 の男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
前立腺がんの根治的治療に進む男性の割合
時間枠:治療決定後、予想平均生検後 30 日
根治的治療は局所的に行うことができます (例: 根治的前立腺全摘除術、放射線療法、小線源治療)または全身(ホルモン療法、化学療法)
治療決定後、予想平均生検後 30 日
最も関与する生検コアのがんコア長 (最大がんコア長)
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
がんの中心部の長さ (mm)
組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
生検後に有害事象を起こした男性の割合
時間枠:生検後30日
生検後30日
EQ-5D-5L 生活の質のスコア
時間枠:ベースライン、介入後 24 時間および介入後 30 日
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定します。 記述システムは、0 ~ 1 の加重指数スコアを与えます。1 は完全な健康状態、0 は可能な限り最悪の健康状態です。 ビジュアル アナログ スコアは、100 が想像できる最高の健康状態で、0 が想像できる最悪の健康状態である、全体的な自己評価の健康状態の尺度です。
ベースライン、介入後 24 時間および介入後 30 日
根治的前立腺全摘除術を受けてグリーソングレードがアップグレードした男性の割合
時間枠:生検後平均 90 日の予想
生検後平均 90 日の予想
がんの診断あたりの費用
時間枠:生検後30日
生検後30日
臨床的に重要でないことが検出された男性の割合
時間枠:組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日
組織学の結果が得られた場合、予想される平均生検後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRF-2014-07-146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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