Kliinisesti tärkeän sairauden eturauhasen arviointi: näytteenotto kuvaohjauksen avulla vai ei? (PRECISION)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Veeru Kasivisvanathan, University College, London
Satunnaistettu kontrollikoe magneettikuvaukseen kohdistetusta biopsiasta verrattuna tavanomaiseen trans-rektaaliseen ultraääniohjattuun biopsiaan eturauhassyövän diagnosoimiseksi miehillä ilman aikaisempaa biopsiaa
Tämä arvioi eturauhassyövän havaitsemisasteet MRI-kohdennetulla eturauhasen biopsialla verrattuna tavalliseen 12-ytimen trans-rektaaliseen ultraääniohjattuun (TRUS) eturauhasen biopsiaan. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin biopsiatestistä.
Oletamme, että MRI-kohdennettu biopsia ei havaitse vähemmän kliinisesti merkittäviä syöpiä kuin TRUS-biopsia, mutta havaitsee vähemmän kliinisesti merkityksettömiä eturauhassyöpiä kuin TRUS-biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassinen tapa diagnosoida eturauhassyöpä on trans-rektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) -biopsia eturauhasesta kohonneen PSA:n jälkeen. Tämä on tällä hetkellä eturauhassyövän diagnoosin tukipilari useimmissa keskuksissa. Sillä on monia etuja, ja se voidaan suorittaa rutiininomaisesti paikallispuudutuksessa avohoidossa. Sillä on kuitenkin joitain rajoituksia, mukaan lukien merkityksettömän syövän ylidiagnoosi ja merkittävän syövän alidiagnoosi.
Vaihtoehtoinen tapa diagnosoida eturauhassyöpä miehillä, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), on suorittaa moniparametrinen MRI syövän paikallistamiseksi ja käyttää tätä tietoa myöhemmän biopsian, joka tunnetaan nimellä MRI-kohdennettu biopsia, suorittamiseen. . MRI-kohdennettu biopsia on alustavissa tutkimuksissa osoittanut saman määrän kliinisesti merkittävää syöpää kuin TRUS-biopsia, mutta sillä voi olla useita etuja, esimerkiksi se, että se vähentää koepalaa tarvitsevien miesten määrää.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksettömän syövän havaitsemisastetta MRI-kohdennetulla biopsialla verrattuna tavanomaiseen 12-ytimen TRUS-biopsiaan miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa.
"Kliinisesti merkityksetön syöpä" on syöpä, joka ei todennäköisesti etene tai vaikuta miehen elinajanodotteeseen ja joka ei siksi ansaitse hoitoa. Kuitenkin, kun heillä diagnosoidaan merkityksetön syöpä, suuri osa potilaista pyytää hoitoa, jos kyseessä on merkittävämpi syöpä. Eturauhassyövän havaitsemisreitti, joka löytää merkittäviä syöpiä ja välttää merkityksettömän syövän diagnoosin, on suuri tyydyttämätön tarve.
Tämän kokeilun mahdollisia vaikutuksia ovat:
- Eturauhassyövän diagnostiikkareitin uudelleenmäärittely
- Eturauhasen biopsian kohteena olevien potilaiden määrän väheneminen
- Potilasta kohden otettujen biopsiaytimien lukumäärän vähentäminen
- Biopsiaan liittyvän sepsiksen, kivun ja muiden sivuvaikutusten väheneminen
- Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän ylidiagnoosin vähentäminen
- Vähentää eturauhassyövän diagnosoinnin ja hoidon taloudellista taakkaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsia
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min)
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
- Miehet, joilla artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua
- Aiempi lonkan tekonivelleikkaus, metallinen lonkkaleikkaus tai laaja lantion ortopedinen metallityö
- Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-käsivarsi
Tämän käsivarren miehille tehdään moniparametrinen MRI.
Epäilyttävän alueen läsnä ollessa miehelle tehdään MRI-kohdennettu biopsia, jossa ytimet kohdistetaan epäilyttävään vaurioon.
Jos epäilyttävää aluetta ei ole, biopsiaa ei oteta.
|
Tämä on eturauhasen moniparametrinen MRI
Tämä on biopsia, joka kohdistetaan magneettikuvauksen epäilyttäville alueille
|
|
Active Comparator: TRUS-biopsia käsi
Tämän käsivarren miehille tehdään standardi 12-ytiminen trans-rektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
|
Tämä on tavallinen 12 ytimen trans-rektaalinen eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevästi havaittujen miesten osuus
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus MRI-haarassa, jotka välttävät biopsian
Aikaikkuna: Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
Kun MRI-tulokset ovat saatavilla, keskimäärin 30 päivää magneettikuvauksen jälkeen
|
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on MRI-pisteet 3, 4 tai 5 ja joilla ei ole havaittu kliinisesti merkittävää syöpää
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
Niiden miesten osuus, jotka jatkavat eturauhassyövän lopulliseen hoitoon
Aikaikkuna: Hoitopäätöksen jälkeen, keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Lopullinen hoito voi olla paikallinen (esim.
radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia) tai systeeminen (hormonihoito, kemoterapia)
|
Hoitopäätöksen jälkeen, keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Eniten osallistuvan biopsian ytimen syöpäytimen pituus (syövän ytimen enimmäispituus)
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Syöpäytimen pituus mm
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on biopsian jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuvaava järjestelmä antaa painotetun indeksin pisteet 0-1, jossa 1 on täydellinen terveys ja 0 on huonoin mahdollinen terveys.
Visuaalinen analoginen pistemäärä on yleisen itsearvioitavan terveydentilan mitta, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila ja 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja joilla on Gleason-luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 90 päivää biopsian jälkeen
|
Odotettu keskiarvo 90 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
Kustannukset per syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: 30 päivää biopian jälkeen
|
30 päivää biopian jälkeen
|
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkityksetöntä
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRF-2014-07-146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska