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임상적으로 중요한 질병에 대한 전립선 평가: 영상 유도를 이용한 샘플링 여부? (PRECISION)

2018년 4월 30일 업데이트: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

사전 생검이 없는 남성의 전립선암 진단을 위한 표준 경직장 초음파 유도 생검과 비교한 자기 공명 영상 표적 생검의 무작위 대조 시험

이것은 표준 12-코어 경직장 초음파 유도(TRUS) 전립선 생검과 비교하여 MRI 표적 전립선 생검에 의한 전립선암 검출률을 평가합니다. 각 참가자는 생검 테스트 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

우리는 MRI 표적 생검이 TRUS 생검보다 임상적으로 유의미한 암을 더 적게 발견할 것이지만 TRUS 생검보다 임상적으로 중요하지 않은 전립선암을 더 적게 발견할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

전립선암 진단을 위한 고전적인 경로는 상승된 PSA에 따른 전립선의 경직장 초음파 유도(TRUS) 생검입니다. 이것은 현재 대부분의 센터에서 전립선암 진단의 주류입니다. 그것은 많은 장점을 가지고 있으며 외래 환자 환경에서 국소 마취하에 일상적으로 수행될 수 있습니다. 그러나 경미한 암의 과진단, 중증 암의 과소진단 등 몇 가지 한계가 있다.

전립선 특이 항원(PSA)이 증가한 남성의 전립선암 진단을 위한 대체 경로는 다중 매개변수 MRI를 수행하여 암을 국소화하고 이 정보를 사용하여 MRI 표적 생검으로 알려진 후속 생검 수행에 영향을 미치는 것입니다. . MRI 표적 생검은 예비 연구에서 TRUS 생검과 비슷한 양의 임상적으로 유의미한 암을 검출하는 것으로 나타났지만 예를 들어 생검이 필요한 남성의 수를 줄이는 등 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없고 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성을 대상으로 표준 12코어 TRUS 생검과 비교하여 MRI 표적 생검의 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 암의 발견률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

'임상적으로 무의미한 암'은 진행 가능성이 낮거나 남성의 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 없어 치료가 필요하지 않은 암입니다. 그러나 경미한 암으로 진단되었을 때 많은 환자들이 더 심각한 암이 존재하는 경우 치료를 요청합니다. 중요하지 않은 암의 진단을 피하면서 중요한 암을 찾는 전립선암 검출 경로는 주요 미충족 수요입니다.

이 시험의 잠재적 영향은 다음과 같습니다.

  • 전립선암 진단 경로의 재정의
  • 전립선 생검을 받는 환자 수 감소
  • 환자당 채취한 생검 코어 수 감소
  • 생검 관련 패혈증, 통증 및 기타 부작용 감소
  • 임상적으로 유의미하지 않은 전립선암의 과진단 감소
  • 전립선암 진단 및 치료에 대한 경제적 부담 감소

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • University College Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성으로서 임상적으로 전립선암이 의심되고 전립선 생검을 받도록 권고받은 남성
  2. 이전 3개월 내 혈청 PSA ≤ 20ng/ml
  3. 지난 3개월 이내 직장 검사(장기 한정 전립선암)에서 의심 병기 ≤ T2
  4. 프로토콜에 나열된 모든 절차를 수행하기에 적합
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 이전 전립선 생검
  2. 전립선암의 사전 치료
  3. MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 예상 사구체여과율 ≤ 50mls/min)
  4. 전립선 생검에 대한 금기
  5. 인공물이 MRI의 품질을 저하시키는 남성
  6. 이전의 고관절 교체 수술, 금속 고관절 교체 또는 광범위한 골반 정형외과 금속 작업
  7. 프로토콜에 나열된 절차를 수행하기에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 암
이 팔에 있는 남성은 다중 파라메트릭 MRI를 받게 됩니다. 의심스러운 부위가 있는 경우 의심스러운 병변을 표적으로 하는 코어로 MRI 표적 생검을 받게 됩니다. 의심스러운 부위가 없으면 생검을 하지 않습니다.
이것은 전립선의 다중 파라메트릭 MRI가 될 것입니다.
이것은 MRI에서 의심스러운 부분을 표적으로 하는 생검이 될 것입니다.
활성 비교기: TRUS 생검 팔
이 팔에 있는 남성은 표준 12코어 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 받습니다.
이것은 표준 12 코어 경직장 전립선 생검이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 유의미한 진단을 받은 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검을 피하는 MRI 팔의 남성 비율
기간: MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
MRI 결과가 나올 때, 예상 평균 MRI 후 30일
MRI 점수가 3, 4 또는 5인 남성 중 임상적으로 의미 있는 암이 발견되지 않은 비율
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
전립선암에 대한 최종 치료를 받는 남성의 비율
기간: 치료 결정 후, 생검 후 예상 평균 30일
최종 치료는 국소화될 수 있습니다(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법) 또는 전신 요법(호르몬 요법, 화학 요법)
치료 결정 후, 생검 후 예상 평균 30일
가장 침범된 생검 코어의 암 코어 길이(최대 암 코어 길이)
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
암 코어 길이(mm)
조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
생검 후 부작용이 있는 남성의 비율
기간: 생검 후 30일
생검 후 30일
EQ-5D-5L 삶의 질 점수
기간: 기준선, 개입 후 24시간 및 개입 후 30일
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다. 설명 시스템은 0-1의 가중 지수 점수를 제공합니다. 여기서 1은 완벽한 건강이고 0은 가능한 최악의 건강입니다. 시각적 아날로그 점수는 100이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태이고 0이 상상할 수 있는 최악의 건강 상태인 전반적인 자체 평가 건강 상태의 척도입니다.
기준선, 개입 후 24시간 및 개입 후 30일
글리슨 등급 업그레이드를 받은 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 비율
기간: 생검 후 예상 평균 90일
생검 후 예상 평균 90일
암 진단당 비용
기간: 생검 후 30일
생검 후 30일
임상적으로 유의미하지 않은 것으로 확인된 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일
조직학 결과가 나올 때, 생검 후 예상 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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