Hodnocení PRstatu pro klinicky významnou chorobu: Odběr vzorků pomocí obrazového vedení, nebo ne? (PRECISION)
Randomizovaná kontrolní studie biopsie cílené na magnetickou rezonanci ve srovnání se standardní transrektální ultrazvukovou řízenou biopsií pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů bez předchozí biopsie
To hodnotí míru detekce karcinomu prostaty pomocí MRI cílené biopsie prostaty ve srovnání se standardní 12jádrovou transrektální ultrazvukovou navigací (TRUS) prostaty. Každý účastník bude náhodně přidělen k jednomu z bioptických testů.
Předpokládáme, že biopsie cílená na MRI neodhalí o nic méně klinicky významných karcinomů než TRUS biopsie, ale odhalí méně klinicky nevýznamných karcinomů prostaty než TRUS biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klasickou cestou pro diagnostiku karcinomu prostaty je transrektální ultrazvukem řízená (TRUS) biopsie prostaty po zvýšeném PSA. To je v současné době základním pilířem diagnostiky rakoviny prostaty ve většině center. Má mnoho výhod a lze jej rutinně provádět v lokální anestezii v ambulantním prostředí. Má však určitá omezení, včetně nadměrné diagnózy nevýznamné rakoviny a nedostatečné diagnózy významné rakoviny.
Alternativní cestou pro diagnostiku karcinomu prostaty u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) je provedení multiparametrického MRI k lokalizaci karcinomu a využití těchto informací k ovlivnění provedení následné biopsie, známé jako MRI-cílená biopsie. . V předběžných studiích bylo prokázáno, že biopsie cílená na MRI detekuje podobné množství klinicky významné rakoviny jako TRUS-biopsie, ale může mít několik výhod, například ve snížení počtu mužů, kteří vyžadují biopsii.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu MRI cílené biopsie ve srovnání se standardní 12jádrovou TRUS biopsií u mužů odeslaných s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří neprodělali žádnou předchozí biopsii prostaty.
„Klinicky nevýznamná rakovina“ je rakovina, u které je nepravděpodobné, že bude postupovat nebo ovlivnit očekávanou délku života muže, a proto nezaručuje léčbu. Když je však diagnostikována nevýznamná rakovina, velká část pacientů požaduje léčbu v případě, že je přítomna závažnější rakovina. Cesta detekce rakoviny prostaty, která najde významné rakoviny a zároveň se vyhne diagnóze nevýznamné rakoviny, je hlavní nenaplněnou potřebou.
Mezi potenciální důsledky této studie patří:
- Redefinice diagnostické cesty rakoviny prostaty
- Snížení počtu pacientů podstupujících biopsii prostaty
- Snížení počtu bioptických vzorků odebraných na pacienta
- Snížení sepse, bolesti a dalších vedlejších účinků souvisejících s biopsií
- Snížení nadměrné diagnózy klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
- Snížení ekonomické zátěže diagnostiky a léčby rakoviny prostaty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 18 let doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kterým byla doporučena biopsie prostaty
- PSA v séru ≤ 20 ng/ml během předchozích 3 měsíců
- Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty) během předchozích 3 měsíců
- Je způsobilý podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI
- Předchozí operace náhrady kyčelního kloubu, kovová náhrada kyčelního kloubu nebo rozsáhlé pánevní ortopedické kovové práce
- Nezpůsobilý podstoupit jakékoli procedury uvedené v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI paže
Muži v této paži podstoupí multiparametrickou MRI.
V přítomnosti podezřelé oblasti muž podstoupí biopsii cílenou na MRI s jádry zaměřenými na podezřelou lézi.
Při absenci podezřelé oblasti nebude provedena žádná biopsie.
|
Půjde o multiparametrické MRI prostaty
Bude to biopsie zaměřená na podezřelá místa na MRI
|
|
Aktivní komparátor: TRUS-biopsie paže
Muži v této paži podstupují standardní 12jádrovou transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty
|
Půjde o standardní 12jádrovou transrektální biopsii prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl mužů s klinicky významnými detekovanými
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů v rameni MRI, kteří se vyhýbají biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
Když jsou k dispozici výsledky MRI, v očekávaném průměru 30 dní po MRI
|
|
|
Podíl mužů se skóre na MRI 3, 4 nebo 5, u kterých nebyla zjištěna žádná klinicky významná rakovina
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
|
Podíl mužů, kteří pokračují v definitivní léčbě rakoviny prostaty
Časové okno: Po rozhodnutí o léčbě, v očekávaném průměru 30 dní po biopsii
|
Definitivní léčba může být lokalizovaná (např.
radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie) nebo systémové (hormonální terapie, chemoterapie)
|
Po rozhodnutí o léčbě, v očekávaném průměru 30 dní po biopsii
|
|
Délka jádra zhoubného nádoru nejvíce zapojeného jádra biopsie (maximální délka jádra zhoubného nádoru)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Délka jádra rakoviny v mm
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů s nežádoucími účinky po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
30 dní po biopsii
|
|
|
EQ-5D-5L skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci a 30 dní po intervenci
|
EQ-5D udává míru kvality života související se zdravím.
Popisný systém poskytuje vážené indexové skóre od 0 do 1, kde 1 je perfektní zdraví a 0 je nejhorší možné zdraví.
Vizuální analogové skóre je mírou celkového sebehodnocení zdravotního stavu, kde 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav a 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci a 30 dní po intervenci
|
|
Podíl mužů podstupujících radikální prostatektomii, kteří mají vyšší stupeň Gleason
Časové okno: Očekávaný průměr 90 dní po biopsii
|
Očekávaný průměr 90 dní po biopsii
|
|
|
Cena za diagnózu rakoviny
Časové okno: 30 dní po biopii
|
30 dní po biopii
|
|
|
Podíl mužů s klinicky nevýznamnými zjištěnými
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Studijní židle: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRF-2014-07-146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .