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Valutazione della prostata per malattie clinicamente importanti: campionamento mediante guida immagine o no? (PRECISION)

30 aprile 2018 aggiornato da: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

Uno studio di controllo randomizzato sulla biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia transrettale standard guidata da ultrasuoni per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini senza precedente biopsia

Questo valuta i tassi di rilevamento del cancro alla prostata mediante biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS) standard a 12 core. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei test di biopsia.

Ipotizziamo che la biopsia mirata alla risonanza magnetica rileverà non meno tumori clinicamente significativi rispetto alla biopsia TRUS, ma rileverà meno tumori alla prostata clinicamente insignificanti rispetto alla biopsia TRUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il percorso classico per la diagnosi del cancro alla prostata è la biopsia transrettale ecoguidata (TRUS) della prostata a seguito di un aumento del PSA. Questo è attualmente il cardine per la diagnosi del cancro alla prostata nella maggior parte dei centri. Ha molti vantaggi e può essere eseguito di routine in anestesia locale in regime ambulatoriale. Tuttavia presenta alcune limitazioni, tra cui la diagnosi eccessiva di cancro insignificante e la diagnosi insufficiente di cancro significativo.

Un percorso alternativo per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini con antigene prostatico specifico (PSA) elevato consiste nell'eseguire una risonanza magnetica multiparametrica per localizzare il cancro e utilizzare queste informazioni per influenzare la conduzione di una successiva biopsia, nota come biopsia mirata alla risonanza magnetica . In studi preliminari è stato dimostrato che la biopsia mirata alla risonanza magnetica rileva una quantità simile di cancro clinicamente significativo rispetto alla biopsia TRUS, ma può avere diversi vantaggi, ad esempio nel ridurre il numero di uomini che richiedono la biopsia.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare il tasso di rilevamento di cancro clinicamente significativo e clinicamente non significativo della biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia TRUS standard a 12 core negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica.

Un "tumore clinicamente insignificante" è un cancro che difficilmente progredirà o influirà sull'aspettativa di vita di un uomo e pertanto non richiede cure. Tuttavia, quando viene diagnosticato un tumore insignificante, un'ampia percentuale di pazienti richiede un trattamento nel caso in cui sia presente un tumore più significativo. Un percorso di rilevamento del cancro alla prostata che trova tumori significativi evitando la diagnosi di cancro insignificante è una delle principali esigenze insoddisfatte.

Le potenziali implicazioni di questo studio includono:

  • Una ridefinizione del percorso diagnostico del cancro alla prostata
  • Una riduzione del numero di pazienti sottoposti a biopsia prostatica
  • Una riduzione del numero di nuclei bioptici prelevati per paziente
  • Una riduzione della sepsi correlata alla biopsia, del dolore e di altri effetti collaterali
  • Una riduzione della sovra-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente insignificante
  • Una riduzione dell'onere economico della diagnosi e del trattamento del cancro alla prostata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di almeno 18 anni di età segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata a cui è stato consigliato di sottoporsi a biopsia prostatica
  2. PSA sierico ≤ 20 ng/ml nei 3 mesi precedenti
  3. Stadio sospetto ≤ T2 all'esame rettale (carcinoma prostatico confinato all'organo) nei 3 mesi precedenti
  4. Idoneo a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa biopsia prostatica
  2. Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 50 ml/min)
  4. Controindicazione alla biopsia prostatica
  5. Uomini in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica
  6. Precedente intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, sostituzione metallica dell'anca o ampio lavoro di metallo ortopedico pelvico
  7. Non idoneo a sottoporsi a qualsiasi procedura elencata nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per risonanza magnetica
Gli uomini in questo braccio saranno sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica. In presenza di un'area sospetta, un uomo verrà sottoposto a biopsia mirata alla risonanza magnetica con carote mirate alla lesione sospetta. In assenza di un'area sospetta, non verrà eseguita alcuna biopsia.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Questa sarà una risonanza magnetica multiparametrica della prostata
Procedura: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Questa sarà una biopsia mirata alle aree sospette sulla risonanza magnetica
Comparatore attivo: Braccio per biopsia TRUS
Gli uomini in questo braccio vengono sottoposti a biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale standard a 12 core
Procedura: TRUS-biopsia
Questa sarà una biopsia prostatica transrettale standard a 12 core

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di uomini clinicamente significativi rilevati
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini nel braccio della risonanza magnetica che evitano la biopsia
Lasso di tempo: Quando sono disponibili i risultati della risonanza magnetica, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Quando sono disponibili i risultati della risonanza magnetica, a una media prevista di 30 giorni dopo la risonanza magnetica
Proporzione di uomini con punteggio MRI 3, 4 o 5 che non hanno rilevato un cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Percentuale di uomini che passano al trattamento definitivo per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dopo la decisione sul trattamento, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Il trattamento definitivo può essere localizzato (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia) o sistemica (terapia ormonale, chemioterapia)
Dopo la decisione sul trattamento, a una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Lunghezza del nucleo del cancro del nucleo della biopsia più coinvolto (lunghezza massima del nucleo del cancro)
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Lunghezza del nucleo del cancro in mm
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con eventi avversi post-biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
30 giorni dopo la biopsia
EQ-5D-5L Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
EQ-5D fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo fornisce un punteggio di indice ponderato da 0 a 1 dove 1 è la salute perfetta e 0 è la peggiore salute possibile. Il punteggio analogico visivo è una misura dello stato di salute complessivo auto-valutato in cui 100 è il miglior stato di salute immaginabile e 0 è il peggior stato di salute immaginabile.
Basale, 24 ore dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Proporzione di uomini sottoposti a prostatectomia radicale che hanno l'aggiornamento di grado Gleason
Lasso di tempo: Una media attesa di 90 giorni dopo la biopsia
Una media attesa di 90 giorni dopo la biopsia
Costo per diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 30 giorni post-biopia
30 giorni post-biopia
Proporzione di uomini con rilevati clinicamente non significativi
Lasso di tempo: Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia
Quando l'istologia risulta disponibile, con una media attesa di 30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
University College London Hospitals
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Chicago
University of Roma La Sapienza
Weill Medical College of Cornell University
Erasmus Medical Center
University Hospital, Bordeaux
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Lille
Jewish General Hospital
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Ghent
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Oulu
University Hospital of Cologne
London North West Healthcare NHS Trust
Princess Alexandra Hospital NHS Trust
University Hospital, Aachen
San Raffaele University Hospital, Italy
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
The Whittington Hospital NHS Trust
Centro de Urologia Argentina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
  • Cattedra di studio: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRF-2014-07-146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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