PRstate-evaluering for klinisk vigtig sygdom: prøveudtagning ved hjælp af billedvejledning eller ej? (PRECISION)
Et randomiseret kontrolforsøg med magnetisk resonansbilleddannelse målrettet biopsi sammenlignet med standard transrektal ultralydsguidet biopsi til diagnosticering af prostatacancer hos mænd uden forudgående biopsi
Dette evaluerer påvisningsraterne for prostatacancer ved MRI-målrettet prostatabiopsi sammenlignet med standard 12-kernet trans-rektal ultralyds-guidet (TRUS) prostatabiopsi. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af biopsitestene.
Vi antager, at MR-målrettet biopsi vil påvise ikke færre klinisk signifikante kræftformer end TRUS-biopsier, men vil påvise færre klinisk ubetydelige prostatacancer end TRUS-biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den klassiske vej til diagnosticering af prostatacancer er transrektal ultralydsstyret (TRUS) biopsi af prostata efter en forhøjet PSA. Dette er i øjeblikket grundpillen for diagnosticering af prostatacancer i de fleste centre. Det har mange fordele og kan udføres rutinemæssigt under lokalbedøvelse i ambulant regi. Det har dog nogle begrænsninger, herunder overdiagnosticering af ubetydelig cancer og underdiagnosticering af betydelig cancer.
En alternativ vej til diagnosticering af prostatacancer hos mænd med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) er at udføre en multiparametrisk MR for at lokalisere kræft og at bruge denne information til at påvirke gennemførelsen af en efterfølgende biopsi, kendt som en MRI-målrettet biopsi . MR-målrettet biopsi har i foreløbige undersøgelser vist sig at påvise en tilsvarende mængde af klinisk signifikant cancer som TRUS-biopsi, men kan have flere fordele, for eksempel ved at reducere antallet af mænd, der kræver biopsi.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere påvisningsraten af klinisk signifikant og klinisk ubetydelig cancer af MRI-målrettet biopsi sammenlignet med standard 12-kerne TRUS biopsi hos mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi.
En 'klinisk ubetydelig kræftsygdom' er kræft, som sandsynligvis ikke udvikler sig eller påvirker en mands forventede levetid og derfor ikke berettiger til behandling. Men når de diagnosticeres med ubetydelig kræft, anmoder en stor del af patienterne om behandling, hvis der er en mere signifikant kræftsygdom. En prostatacancerdetektionsvej, der finder betydelige kræftformer og samtidig undgår diagnosen ubetydelig kræft, er et stort udækket behov.
De potentielle implikationer af dette forsøg omfatter:
- En redefinering af prostatacancerdiagnostisk vej
- En reduktion i antallet af patienter, der gennemgår prostatabiopsi
- En reduktion i antallet af udtaget biopsikerner pr. patient
- En reduktion af biopsi-relateret sepsis, smerte og andre bivirkninger
- En reduktion i overdiagnosticering af klinisk ubetydelig prostatacancer
- En reduktion af den økonomiske byrde ved at diagnosticere og behandle prostatacancer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som er blevet rådet til at få en prostatabiopsi
- Serum PSA ≤ 20ng/ml inden for de foregående 3 måneder
- Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer) inden for de foregående 3 måneder
- Passer til at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående prostatabiopsi
- Forudgående behandling for prostatakræft
- Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikation til prostatabiopsi
- Mænd, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af MR
- Tidligere hofteproteseoperationer, metallisk hofteprotese eller omfattende bækkenortopædisk metalarbejde
- Uegnet til at gennemgå de procedurer, der er anført i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-arm
Mænd i denne arm vil gennemgå multiparametrisk MR.
I nærværelse af et mistænkeligt område vil en mand gennemgå MR-målrettet biopsi med kerner målrettet mod den mistænkelige læsion.
I mangel af et mistænkeligt område vil der ikke blive taget biopsi.
|
Dette vil være en multiparametrisk MR af prostata
Dette vil være en biopsi målrettet mod mistænkelige områder på MR
|
|
Aktiv komparator: TRUS-biopsiarm
Mænd i denne arm gennemgår standard 12-kernet trans-rektal ultralydsstyret prostatabiopsi
|
Dette vil være en standard 12-kerne trans-rektal prostatabiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af mænd med klinisk signifikant påvist
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mænd i MR-armen, der undgår biopsi
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
|
Når MR-resultater er tilgængelige, med et forventet gennemsnit på 30 dage efter MR
|
|
|
Andel af mænd med MR-score 3, 4 eller 5, som ikke har fundet klinisk signifikant cancer
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
|
Andel af mænd, der går videre til endelig behandling for prostatakræft
Tidsramme: Efter behandlingsbeslutning, ved et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Definitiv behandling kan lokaliseres (f.
radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi) eller systemisk (hormonbehandling, kemoterapi)
|
Efter behandlingsbeslutning, ved et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
Kræftkernelængde af den mest involverede biopsikerne (maksimal cancerkernelængde)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Kræftens kernelængde i mm
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
|
Andel af mænd med bivirkninger efter biopsi
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
30 dage efter biopsi
|
|
|
EQ-5D-5L resultater for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention og 30 dage efter intervention
|
EQ-5D giver et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det beskrivende system giver en vægtet indeksscore fra 0-1, hvor 1 er perfekt helbred og 0 er det dårligst mulige helbred.
Den visuelle analoge score er et mål for den samlede selvvurderede sundhedstilstand, hvor 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand og 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand.
|
Baseline, 24 timer efter intervention og 30 dage efter intervention
|
|
Andel af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, som har Gleason-gradopgradering
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 90 dage efter biopsi
|
Et forventet gennemsnit på 90 dage efter biopsi
|
|
|
Pris pr. kræftdiagnose
Tidsramme: 30 dage efter biopi
|
30 dage efter biopi
|
|
|
Andel af mænd med klinisk insignifikant påvist
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Studiestol: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRF-2014-07-146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Iowa; Oregon Health and Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering