Evaluación de la próstata para enfermedades clínicamente importantes: ¿Muestreo guiado por imágenes o no? (PRECISION)
Un ensayo de control aleatorizado de biopsia dirigida por imágenes de resonancia magnética en comparación con la biopsia guiada por ecografía transrectal estándar para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres sin biopsia previa
Esto evalúa las tasas de detección de cáncer de próstata mediante biopsia de próstata dirigida por IRM en comparación con la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) estándar de 12 núcleos. Cada participante será asignado aleatoriamente a una de las pruebas de biopsia.
Nuestra hipótesis es que la biopsia dirigida por IRM no detectará menos cánceres clínicamente significativos que la biopsia por TRUS, pero detectará menos cánceres de próstata clínicamente insignificantes que la biopsia por TRUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía clásica para el diagnóstico del cáncer de próstata es la biopsia de la próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) después de un PSA elevado. Este es actualmente el pilar para el diagnóstico del cáncer de próstata en la mayoría de los centros. Tiene muchas ventajas y se puede realizar de forma rutinaria bajo anestesia local en un entorno ambulatorio. Sin embargo, tiene algunas limitaciones, incluido el sobrediagnóstico de cáncer insignificante y el subdiagnóstico de cáncer significativo.
Una vía alternativa para el diagnóstico de cáncer de próstata en hombres con antígeno prostático específico (PSA) elevado es realizar una resonancia magnética multiparamétrica para localizar el cáncer y usar esta información para influir en la realización de una biopsia posterior, conocida como biopsia dirigida por resonancia magnética. . Se ha demostrado en estudios preliminares que la biopsia dirigida por IRM detecta una cantidad similar de cáncer clínicamente significativo que la biopsia por TRUS, pero puede tener varias ventajas, por ejemplo, en la reducción del número de hombres que requieren una biopsia.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo y clínicamente insignificante de la biopsia dirigida por resonancia magnética en comparación con la biopsia TRUS estándar de 12 núcleos en hombres remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata que no se han sometido a una biopsia de próstata previa.
Un 'cáncer clínicamente insignificante' es un cáncer que es poco probable que progrese o afecte la expectativa de vida de un hombre y, por lo tanto, no amerite tratamiento. Sin embargo, cuando se les diagnostica un cáncer insignificante, una gran proporción de pacientes solicitan tratamiento en caso de que se presente un cáncer más significativo. Una vía de detección del cáncer de próstata que encuentre cánceres significativos mientras evita el diagnóstico de cáncer insignificante es una importante necesidad no satisfecha.
Las implicaciones potenciales de este ensayo incluyen:
- Una redefinición de la vía de diagnóstico del cáncer de próstata
- Una reducción en el número de pacientes sometidos a biopsia de próstata.
- Una reducción en el número de núcleos de biopsia tomados por paciente
- Una reducción en la sepsis, el dolor y otros efectos secundarios relacionados con la biopsia.
- Una reducción en el sobrediagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante
- Una reducción de la carga económica del diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata a quienes se les ha recomendado una biopsia de próstata
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml en los 3 meses anteriores
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el tacto rectal (cáncer de próstata limitado al órgano) en los 3 meses anteriores
- Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤ 50 ml/min)
- Contraindicación para la biopsia de próstata
- Hombres en quienes el artefacto reduciría la calidad de la resonancia magnética
- Cirugía previa de reemplazo de cadera, reemplazo metálico de cadera o trabajo de metal ortopédico pélvico extenso
- No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de resonancia magnética
Los hombres de este brazo se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica.
En presencia de un área sospechosa, un hombre se someterá a una biopsia dirigida por resonancia magnética con núcleos dirigidos a la lesión sospechosa.
En ausencia de un área sospechosa, no se tomará ninguna biopsia.
|
Esta será una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata.
Esta será una biopsia dirigida a áreas sospechosas en la resonancia magnética
|
|
Comparador activo: Brazo de biopsia por TRUS
Los hombres de este brazo se someten a una biopsia de próstata estándar guiada por ecografía transrectal de 12 núcleos
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Esta será una biopsia de próstata transrectal estándar de 12 núcleos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de hombres con detección clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres en el brazo de resonancia magnética que evitan la biopsia
Periodo de tiempo: Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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Cuando los resultados de la resonancia magnética estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la resonancia magnética
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|
|
Proporción de hombres con una puntuación de MRI de 3, 4 o 5 que no tienen cáncer clínicamente significativo detectado
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
|
Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
|
|
|
Proporción de hombres que continúan con el tratamiento definitivo para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Después de la decisión del tratamiento, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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El tratamiento definitivo puede ser localizado (p.
prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia) o sistémica (terapia hormonal, quimioterapia)
|
Después de la decisión del tratamiento, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
|
|
Longitud del núcleo del cáncer del núcleo de biopsia más afectado (longitud máxima del núcleo del cáncer)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Longitud del núcleo del cáncer en mm
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con eventos adversos posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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30 días después de la biopsia
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Puntuaciones de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la intervención y 30 días después de la intervención
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EQ-5D da una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo otorga una puntuación de índice ponderado de 0 a 1, donde 1 es una salud perfecta y 0 es la peor salud posible.
La puntuación analógica visual es una medida del estado de salud general autoevaluado donde 100 es el mejor estado de salud imaginable y 0 es el peor estado de salud imaginable.
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Línea de base, 24 horas después de la intervención y 30 días después de la intervención
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Proporción de hombres sometidos a prostatectomía radical que tienen una mejora del grado de Gleason
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 90 días después de la biopsia
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Un promedio esperado de 90 días después de la biopsia
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Costo por diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con clínicamente insignificante detectado
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Silla de estudio: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRF-2014-07-146
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