- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380027
Prostata-Evaluierung für klinisch bedeutsame Erkrankungen: Probenahme mit Bildführung oder nicht? (PRECISION)
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Magnetresonanztomographie-gezielten Biopsie im Vergleich zu transrektaler ultraschallgeführter Standardbiopsie zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern ohne vorherige Biopsie
Darin werden die Erkennungsraten von Prostatakrebs durch eine MRT-gezielte Prostatabiopsie im Vergleich zu einer standardmäßigen transrektalen transrektalen ultraschallgeführten (TRUS) Prostatabiopsie mit 12 Kernen bewertet. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der Biopsietests zugeteilt.
Wir gehen davon aus, dass die MRT-gezielte Biopsie nicht weniger klinisch signifikante Krebsarten als die TRUS-Biopsie, aber weniger klinisch unbedeutende Prostatakrebsarten als die TRUS-Biopsie erkennen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klassische Weg zur Diagnose von Prostatakrebs ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Biopsie der Prostata nach einem erhöhten PSA-Wert. Dies ist derzeit die Hauptstütze für die Diagnose von Prostatakrebs in den meisten Zentren. Sie hat viele Vorteile und kann routinemäßig in örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt werden. Es hat jedoch einige Einschränkungen, einschließlich der Überdiagnose von unbedeutendem Krebs und der Unterdiagnose von signifikantem Krebs.
Ein alternativer Weg zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) besteht darin, eine multiparametrische MRT durchzuführen, um den Krebs zu lokalisieren und diese Informationen zu verwenden, um die Durchführung einer nachfolgenden Biopsie zu beeinflussen, die als MRT-gezielte Biopsie bekannt ist . In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass die MRT-gezielte Biopsie eine ähnliche Menge an klinisch signifikantem Krebs wie die TRUS-Biopsie erkennt, aber möglicherweise mehrere Vorteile hat, zum Beispiel durch die Verringerung der Anzahl der Männer, die eine Biopsie benötigen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Krebs einer MRT-gezielten Biopsie im Vergleich zu einer standardmäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsie bei Männern zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten.
Ein „klinisch unbedeutender Krebs“ ist ein Krebs, der wahrscheinlich nicht fortschreitet oder die Lebenserwartung eines Mannes beeinträchtigt und daher keine Behandlung erfordert. Wenn jedoch ein unbedeutender Krebs diagnostiziert wird, verlangt ein großer Teil der Patienten eine Behandlung, falls ein bedeutenderer Krebs vorliegt. Ein Weg zur Erkennung von Prostatakrebs, der signifikante Krebsarten findet und gleichzeitig die Diagnose von unbedeutendem Krebs vermeidet, ist ein großer unerfüllter Bedarf.
Zu den möglichen Auswirkungen dieser Studie gehören:
- Eine Neudefinition des Prostatakrebs-Diagnosewegs
- Eine Verringerung der Anzahl von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
- Eine Verringerung der Anzahl der entnommenen Biopsiekerne pro Patient
- Eine Reduzierung von biopsiebedingter Sepsis, Schmerzen und anderen Nebenwirkungen
- Eine Verringerung der Überdiagnose von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
- Eine Verringerung der wirtschaftlichen Belastung durch die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und denen eine Prostatabiopsie empfohlen wurde
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate
- Verdacht auf Stadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate
- Geeignet für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
- Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie
- Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden
- Frühere Hüftgelenksersatzoperationen, metallische Hüftgelenksersatzoperationen oder umfangreiche orthopädische Metallarbeiten im Beckenbereich
- Ungeeignet, sich irgendwelchen Verfahren zu unterziehen, die im Protokoll aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRT-Arm
Männer in diesem Arm werden sich einer multiparametrischen MRT unterziehen.
In Gegenwart eines verdächtigen Bereichs wird ein Mann einer MRT-gezielten Biopsie unterzogen, wobei Kerne auf die verdächtige Läsion gerichtet werden.
Liegt kein verdächtiger Bereich vor, wird keine Biopsie entnommen.
|
Dies wird ein multiparametrisches MRT der Prostata sein
Dies wird eine Biopsie sein, die auf verdächtige Bereiche im MRT gerichtet ist
|
Aktiver Komparator: TRUS-Biopsiearm
Männer in diesem Arm unterziehen sich einer standardmäßigen transrektalen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie mit 12 Kernen
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Dies wird eine standardmäßige transrektale Prostatabiopsie mit 12 Kernen sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Nachweis
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Männer im MRT-Arm, die eine Biopsie vermeiden
Zeitfenster: Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich im Durchschnitt 30 Tage nach der MRT
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Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich im Durchschnitt 30 Tage nach der MRT
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Anteil der Männer mit MRT-Score 3, 4 oder 5, bei denen kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer, die sich einer definitiven Prostatakrebsbehandlung unterziehen
Zeitfenster: Nach Behandlungsentscheidung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Eine definitive Behandlung kann lokalisiert werden (z.
radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie) oder systemisch (Hormontherapie, Chemotherapie)
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Nach Behandlungsentscheidung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Krebskernlänge des am stärksten betroffenen Biopsiekerns (maximale Krebskernlänge)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Krebskernlänge in mm
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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30 Tage nach der Biopsie
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EQ-5D-5L Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
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EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist.
Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
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Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
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Anteil der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und ein Gleason-Grad-Upgrade haben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen nach der Biopsie
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Ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen nach der Biopsie
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Kosten pro Krebsdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopie
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30 Tage nach der Biopie
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Anteil der Männer mit klinisch unbedeutendem Nachweis
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Studienstuhl: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRF-2014-07-146
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