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Prostata-Evaluierung für klinisch bedeutsame Erkrankungen: Probenahme mit Bildführung oder nicht? (PRECISION)

30. April 2018 aktualisiert von: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Magnetresonanztomographie-gezielten Biopsie im Vergleich zu transrektaler ultraschallgeführter Standardbiopsie zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern ohne vorherige Biopsie

Darin werden die Erkennungsraten von Prostatakrebs durch eine MRT-gezielte Prostatabiopsie im Vergleich zu einer standardmäßigen transrektalen transrektalen ultraschallgeführten (TRUS) Prostatabiopsie mit 12 Kernen bewertet. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der Biopsietests zugeteilt.

Wir gehen davon aus, dass die MRT-gezielte Biopsie nicht weniger klinisch signifikante Krebsarten als die TRUS-Biopsie, aber weniger klinisch unbedeutende Prostatakrebsarten als die TRUS-Biopsie erkennen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der klassische Weg zur Diagnose von Prostatakrebs ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Biopsie der Prostata nach einem erhöhten PSA-Wert. Dies ist derzeit die Hauptstütze für die Diagnose von Prostatakrebs in den meisten Zentren. Sie hat viele Vorteile und kann routinemäßig in örtlicher Betäubung ambulant durchgeführt werden. Es hat jedoch einige Einschränkungen, einschließlich der Überdiagnose von unbedeutendem Krebs und der Unterdiagnose von signifikantem Krebs.

Ein alternativer Weg zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) besteht darin, eine multiparametrische MRT durchzuführen, um den Krebs zu lokalisieren und diese Informationen zu verwenden, um die Durchführung einer nachfolgenden Biopsie zu beeinflussen, die als MRT-gezielte Biopsie bekannt ist . In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass die MRT-gezielte Biopsie eine ähnliche Menge an klinisch signifikantem Krebs wie die TRUS-Biopsie erkennt, aber möglicherweise mehrere Vorteile hat, zum Beispiel durch die Verringerung der Anzahl der Männer, die eine Biopsie benötigen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Krebs einer MRT-gezielten Biopsie im Vergleich zu einer standardmäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsie bei Männern zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten.

Ein „klinisch unbedeutender Krebs“ ist ein Krebs, der wahrscheinlich nicht fortschreitet oder die Lebenserwartung eines Mannes beeinträchtigt und daher keine Behandlung erfordert. Wenn jedoch ein unbedeutender Krebs diagnostiziert wird, verlangt ein großer Teil der Patienten eine Behandlung, falls ein bedeutenderer Krebs vorliegt. Ein Weg zur Erkennung von Prostatakrebs, der signifikante Krebsarten findet und gleichzeitig die Diagnose von unbedeutendem Krebs vermeidet, ist ein großer unerfüllter Bedarf.

Zu den möglichen Auswirkungen dieser Studie gehören:

  • Eine Neudefinition des Prostatakrebs-Diagnosewegs
  • Eine Verringerung der Anzahl von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
  • Eine Verringerung der Anzahl der entnommenen Biopsiekerne pro Patient
  • Eine Reduzierung von biopsiebedingter Sepsis, Schmerzen und anderen Nebenwirkungen
  • Eine Verringerung der Überdiagnose von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
  • Eine Verringerung der wirtschaftlichen Belastung durch die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und denen eine Prostatabiopsie empfohlen wurde
  2. Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Verdacht auf Stadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Geeignet für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatabiopsie
  2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  3. Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  5. Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden
  6. Frühere Hüftgelenksersatzoperationen, metallische Hüftgelenksersatzoperationen oder umfangreiche orthopädische Metallarbeiten im Beckenbereich
  7. Ungeeignet, sich irgendwelchen Verfahren zu unterziehen, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Arm
Männer in diesem Arm werden sich einer multiparametrischen MRT unterziehen. In Gegenwart eines verdächtigen Bereichs wird ein Mann einer MRT-gezielten Biopsie unterzogen, wobei Kerne auf die verdächtige Läsion gerichtet werden. Liegt kein verdächtiger Bereich vor, wird keine Biopsie entnommen.
Dies wird ein multiparametrisches MRT der Prostata sein
Dies wird eine Biopsie sein, die auf verdächtige Bereiche im MRT gerichtet ist
Aktiver Komparator: TRUS-Biopsiearm
Männer in diesem Arm unterziehen sich einer standardmäßigen transrektalen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie mit 12 Kernen
Dies wird eine standardmäßige transrektale Prostatabiopsie mit 12 Kernen sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Nachweis
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer im MRT-Arm, die eine Biopsie vermeiden
Zeitfenster: Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich im Durchschnitt 30 Tage nach der MRT
Wenn MRT-Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich im Durchschnitt 30 Tage nach der MRT
Anteil der Männer mit MRT-Score 3, 4 oder 5, bei denen kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer, die sich einer definitiven Prostatakrebsbehandlung unterziehen
Zeitfenster: Nach Behandlungsentscheidung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Eine definitive Behandlung kann lokalisiert werden (z. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie) oder systemisch (Hormontherapie, Chemotherapie)
Nach Behandlungsentscheidung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Krebskernlänge des am stärksten betroffenen Biopsiekerns (maximale Krebskernlänge)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Krebskernlänge in mm
Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
30 Tage nach der Biopsie
EQ-5D-5L Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
EQ-5D gibt ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität an. Das beschreibende System gibt einen gewichteten Indexwert von 0-1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 die schlechtestmögliche Gesundheit ist. Der visuelle Analogwert ist ein Maß für den gesamten selbstbewerteten Gesundheitszustand, wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand und 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Baseline, 24 Stunden nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und ein Gleason-Grad-Upgrade haben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen nach der Biopsie
Ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen nach der Biopsie
Kosten pro Krebsdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopie
30 Tage nach der Biopie
Anteil der Männer mit klinisch unbedeutendem Nachweis
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse verfügbar sind, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata-Neoplasma

Klinische Studien zur MRT

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