Ocena PRostate dla klinicznie istotnej choroby: pobieranie próbek przy użyciu wskazówek obrazowych czy nie? (PRECISION)
Randomizowana próba kontrolna biopsji ukierunkowanej na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu ze standardową biopsją pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn bez wcześniejszej biopsji
Ocenia on wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego za pomocą biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanej na rezonans magnetyczny w porównaniu ze standardową 12-rdzeniową biopsją gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z testów biopsyjnych.
Stawiamy hipotezę, że biopsja ukierunkowana na MRI wykryje nie mniej istotnych klinicznie nowotworów niż biopsja TRUS, ale wykryje mniej nieistotnych klinicznie raków prostaty niż biopsja TRUS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyczną metodą diagnozy raka gruczołu krokowego jest biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) po zwiększeniu poziomu PSA. Jest to obecnie podstawa diagnostyki raka prostaty w większości ośrodków. Ma wiele zalet i może być wykonywana rutynowo w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Ma jednak pewne ograniczenia, w tym zawyżoną diagnozę nieistotnego raka i niedostateczną diagnozę poważnego raka.
Alternatywną drogą diagnozy raka gruczołu krokowego u mężczyzn z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) jest wykonanie wieloparametrycznego MRI w celu zlokalizowania raka i wykorzystanie tych informacji do wpłynięcia na przebieg późniejszej biopsji, znanej jako biopsja ukierunkowana na MRI . We wstępnych badaniach wykazano, że biopsja ukierunkowana na MRI wykrywa podobną liczbę klinicznie istotnych nowotworów jak biopsja TRUS, ale może mieć kilka zalet, na przykład w zmniejszaniu liczby mężczyzn wymagających biopsji.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę częstości wykrywania klinicznie istotnego i klinicznie nieistotnego raka w biopsji ukierunkowanej na MRI w porównaniu ze standardową 12-rdzeniową biopsją TRUS u mężczyzn skierowanych z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którzy nie mieli wcześniej biopsji gruczołu krokowego.
„Klinicznie nieistotny rak” to rak, w przypadku którego jest mało prawdopodobne, aby rozwijał się lub wpływał na oczekiwaną długość życia mężczyzny, a zatem nie wymaga leczenia. Jednak w przypadku zdiagnozowania nieistotnego raka duża część pacjentów zgłasza się na leczenie w przypadku obecności poważniejszego nowotworu. Ścieżka wykrywania raka prostaty, która wykrywa istotne nowotwory, unikając diagnozy nieistotnego raka, jest jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb.
Potencjalne implikacje tego badania obejmują:
- Nowa definicja ścieżki diagnostycznej raka prostaty
- Zmniejszenie liczby pacjentów poddawanych biopsji prostaty
- Zmniejszenie liczby rdzeni biopsyjnych pobieranych na pacjenta
- Zmniejszenie posocznicy, bólu i innych skutków ubocznych związanych z biopsją
- Zmniejszenie nadmiernej diagnozy klinicznie nieistotnego raka prostaty
- Zmniejszenie obciążeń ekonomicznych związanych z diagnozowaniem i leczeniem raka prostaty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którym zalecono wykonanie biopsji gruczołu krokowego
- PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podejrzenie stadium ≤ T2 w badaniu per rectum (rak stercza ograniczony do narządu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza biopsja prostaty
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 50 ml/min)
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty
- Mężczyźni, u których artefakty obniżyłyby jakość MRI
- Wcześniejsza operacja wymiany stawu biodrowego, metalowa wymiana stawu biodrowego lub rozległa ortopedyczna operacja metalowa miednicy
- Niezdolny do poddania się jakimkolwiek zabiegom wymienionym w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię MRI
Mężczyźni w tym ramieniu zostaną poddani wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu.
W obecności podejrzanego obszaru mężczyzna zostanie poddany biopsji ukierunkowanej na MRI z rdzeniami ukierunkowanymi na podejrzaną zmianę.
W przypadku braku podejrzanego obszaru biopsja nie zostanie pobrana.
|
To będzie wieloparametryczny MRI prostaty
Będzie to biopsja ukierunkowana na podejrzane obszary na MRI
|
|
Aktywny komparator: Ramię z biopsją TRUS
Mężczyźni w tym ramieniu przechodzą standardową 12-rdzeniową przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG
|
Będzie to standardowa 12-rdzeniowa przezodbytnicza biopsja prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek mężczyzn z wykrytymi klinicznie istotnymi objawami
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mężczyzn w ramieniu MRI, którzy unikają biopsji
Ramy czasowe: Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
Kiedy wyniki MRI są dostępne, średnio po 30 dniach od MRI
|
|
|
Odsetek mężczyzn z wynikiem MRI 3, 4 lub 5, u których nie wykryto istotnego klinicznie raka
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
|
|
Odsetek mężczyzn, którzy przechodzą na ostateczne leczenie raka prostaty
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o leczeniu, średnio po 30 dniach od biopsji
|
Ostateczne leczenie może być zlokalizowane (np.
radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia) lub systemowe (hormonoterapia, chemioterapia)
|
Po podjęciu decyzji o leczeniu, średnio po 30 dniach od biopsji
|
|
Długość rdzenia nowotworowego najbardziej zaangażowanego rdzenia biopsyjnego (maksymalna długość rdzenia nowotworowego)
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Długość rdzenia raka w mm
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
|
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi po biopsji
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
30 dni po biopsji
|
|
|
Wyniki jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji i 30 dni po interwencji
|
EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
System opisowy daje ważony wynik indeksu od 0 do 1, gdzie 1 to doskonały stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia.
Wizualny wynik analogowy jest miarą ogólnej samooceny stanu zdrowia, gdzie 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji i 30 dni po interwencji
|
|
Odsetek mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii, którzy mają podwyższenie stopnia Gleasona
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 90 dni po biopsji
|
Oczekiwana średnia 90 dni po biopsji
|
|
|
Koszt diagnozy raka
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
30 dni po biopsji
|
|
|
Odsetek mężczyzn z wykrytymi objawami nieistotnymi klinicznie
Ramy czasowe: Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Gdy wyniki histologiczne będą dostępne, średnio 30 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Krzesło do nauki: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRF-2014-07-146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .