Avaliação do estado da próstata para doenças clinicamente importantes: amostragem usando orientação por imagem ou não? (PRECISION)
Um estudo de controle randomizado de biópsia direcionada por ressonância magnética em comparação com a biópsia guiada por ultrassom transretal padrão para o diagnóstico de câncer de próstata em homens sem biópsia prévia
Isso avalia as taxas de detecção de câncer de próstata por biópsia de próstata direcionada por RM em comparação com a biópsia de próstata padrão guiada por ultrassom transretal (TRUS) de 12 núcleos. Cada participante será alocado aleatoriamente para um dos testes de biópsia.
Nossa hipótese é que a biópsia direcionada por RM não detectará menos cânceres clinicamente significativos do que a biópsia TRUS, mas detectará menos cânceres de próstata clinicamente insignificantes do que a biópsia TRUS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A via clássica para o diagnóstico de câncer de próstata é a biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) da próstata após um PSA elevado. Este é atualmente o esteio para o diagnóstico de câncer de próstata na maioria dos centros. Tem muitas vantagens e pode ser realizada rotineiramente sob anestesia local em ambiente ambulatorial. No entanto, tem algumas limitações, incluindo o sobrediagnóstico de câncer insignificante e o subdiagnóstico de câncer significativo.
Um caminho alternativo para o diagnóstico de câncer de próstata em homens com antígeno prostático específico (PSA) elevado é realizar uma ressonância magnética multiparamétrica para localizar o câncer e usar essa informação para influenciar a conduta de uma biópsia subsequente, conhecida como biópsia direcionada por ressonância magnética . A biópsia direcionada por RM demonstrou em estudos preliminares detectar uma quantidade semelhante de câncer clinicamente significativo à biópsia TRUS, mas pode ter várias vantagens, por exemplo, na redução do número de homens que requerem biópsia.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo e clinicamente insignificante de biópsia direcionada por RM em comparação com a biópsia TRUS padrão de 12 núcleos em homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.
Um 'câncer clinicamente insignificante' é um câncer que provavelmente não progredirá ou afetará a expectativa de vida de um homem e, portanto, não requer tratamento. No entanto, quando diagnosticado com câncer insignificante, uma grande proporção de pacientes solicita tratamento no caso de um câncer mais significativo estar presente. Uma via de detecção de câncer de próstata que encontre cânceres significativos, evitando o diagnóstico de câncer insignificante, é uma grande necessidade não atendida.
As possíveis implicações deste estudo incluem:
- Uma redefinição da via diagnóstica do câncer de próstata
- Redução do número de pacientes submetidos à biópsia de próstata
- Uma redução no número de núcleos de biópsia coletados por paciente
- Uma redução na sepse relacionada à biópsia, dor e outros efeitos colaterais
- Uma redução no excesso de diagnóstico de câncer de próstata clinicamente insignificante
- Redução do ônus econômico do diagnóstico e tratamento do câncer de próstata
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- University College Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que foram aconselhados a fazer uma biópsia de próstata
- PSA sérico ≤ 20ng/ml nos últimos 3 meses
- Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão) nos últimos 3 meses
- Apto para passar por todos os procedimentos listados no protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min)
- Contra-indicação para biópsia de próstata
- Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética
- Cirurgia anterior de substituição do quadril, substituição metálica do quadril ou extenso trabalho de metal ortopédico pélvico
- Incapaz de se submeter a qualquer procedimento listado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de ressonância magnética
Os homens neste braço serão submetidos a ressonância magnética multiparamétrica.
Na presença de uma área suspeita, um homem será submetido a biópsia por ressonância magnética com núcleos direcionados para a lesão suspeita.
Na ausência de uma área suspeita, nenhuma biópsia será feita.
|
Esta será uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata
Esta será uma biópsia direcionada para áreas suspeitas na ressonância magnética
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Comparador Ativo: Braço de biópsia TRUS
Os homens neste braço são submetidos à biópsia de próstata padrão guiada por ultrassom transretal de 12 núcleos
|
Esta será uma biópsia de próstata transretal padrão de 12 núcleos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de homens com sinais clinicamente significativos detectados
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de homens no braço de ressonância magnética que evitam a biópsia
Prazo: Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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Quando os resultados da ressonância magnética estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a ressonância magnética
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|
|
Proporção de homens com pontuação de ressonância magnética 3, 4 ou 5 que não têm câncer clinicamente significativo detectado
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
|
Proporção de homens que fazem tratamento definitivo para o câncer de próstata
Prazo: Após a decisão do tratamento, em uma média esperada de 30 dias pós-biópsia
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O tratamento definitivo pode ser localizado (p.
prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia) ou sistêmica (hormonioterapia, quimioterapia)
|
Após a decisão do tratamento, em uma média esperada de 30 dias pós-biópsia
|
|
Comprimento do núcleo do câncer do núcleo de biópsia mais envolvido (comprimento máximo do núcleo do câncer)
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Comprimento do núcleo do câncer em mm
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Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Proporção de homens com eventos adversos pós-biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
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30 dias após a biópsia
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Pontuações de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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O EQ-5D fornece uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo dá uma pontuação de índice ponderado de 0-1 onde 1 é saúde perfeita e 0 é a pior saúde possível.
A pontuação analógica visual é uma medida do estado geral de saúde autoavaliado, em que 100 é o melhor estado de saúde imaginável e 0 é o pior estado de saúde imaginável.
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Linha de base, 24 horas após a intervenção e 30 dias após a intervenção
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Proporção de homens submetidos à prostatectomia radical com grau de elevação de Gleason
Prazo: Uma média esperada de 90 dias após a biópsia
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Uma média esperada de 90 dias após a biópsia
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Custo por diagnóstico de câncer
Prazo: 30 dias pós-biópia
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30 dias pós-biópia
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Proporção de homens com sinais clinicamente insignificantes detectados
Prazo: Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Quando os resultados da histologia estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Cadeira de estudo: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRF-2014-07-146
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