Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatutvärdering för kliniskt viktig sjukdom: provtagning med hjälp av bildvägledning eller inte? (PRECISION)

30 april 2018 uppdaterad av: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

En randomiserad kontrollstudie av magnetisk resonanstomografi riktad biopsi jämfört med standard transrektal ultraljudsvägledd biopsi för diagnos av prostatacancer hos män utan tidigare biopsi

Detta utvärderar detektionshastigheten för prostatacancer genom MRI-riktad prostatabiopsi jämfört med standard 12-kärnig trans-rektal ultraljudsvägledd (TRUS) prostatabiopsi. Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt ett av biopsitesterna.

Vi antar att MRT-inriktad biopsi kommer att upptäcka inte färre kliniskt signifikanta cancerformer än TRUS-biopsier men kommer att upptäcka färre kliniskt obetydliga prostatacancer än TRUS-biopsier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den klassiska vägen för diagnos av prostatacancer är transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) biopsi av prostata efter en förhöjd PSA. Detta är för närvarande stöttepelaren för prostatacancerdiagnos på de flesta centra. Det har många fördelar och kan utföras rutinmässigt under lokalbedövning i poliklinisk miljö. Det har dock vissa begränsningar, inklusive överdiagnostik av obetydlig cancer och underdiagnostik av betydande cancer.

En alternativ väg för diagnos av prostatacancer hos män med förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) är att utföra en multiparametrisk MRI för att lokalisera cancer och att använda denna information för att påverka genomförandet av en efterföljande biopsi, känd som en MRI-riktad biopsi . MRT-inriktad biopsi har i preliminära studier visat sig upptäcka en liknande mängd kliniskt signifikant cancer som TRUS-biopsi men kan ha flera fördelar, till exempel för att minska antalet män som behöver biopsi.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma detektionsfrekvensen av kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig cancer av MRI-riktad biopsi jämfört med standard 12-kärnig TRUS-biopsi hos män som hänvisats med klinisk misstanke om prostatacancer som inte har haft någon tidigare prostatabiopsi.

En "kliniskt obetydlig cancer" är cancer som sannolikt inte kommer att utvecklas eller påverka en mans förväntade livslängd och därför inte kräver behandling. Men vid diagnosen obetydlig cancer begär en stor del av patienterna behandling om en mer signifikant cancer förekommer. En väg för upptäckt av prostatacancer som upptäcker betydande cancerformer samtidigt som man undviker diagnosen obetydlig cancer är ett stort ouppfyllt behov.

De potentiella konsekvenserna av denna prövning inkluderar:

  • En omdefiniering av den diagnostiska vägen för prostatacancer
  • En minskning av antalet patienter som genomgår prostatabiopsi
  • En minskning av antalet biopsikärnor som tas per patient
  • En minskning av biopsirelaterad sepsis, smärta och andra biverkningar
  • En minskning av överdiagnostiken av kliniskt obetydlig prostatacancer
  • En minskning av den ekonomiska bördan för att diagnostisera och behandla prostatacancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män minst 18 år remitterade med klinisk misstanke om prostatacancer som har fått rådet att göra en prostatabiopsi
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/ml under de senaste 3 månaderna
  3. Misstänkt stadium ≤ T2 vid rektal undersökning (organsluten prostatacancer) under de senaste 3 månaderna
  4. Passar att genomgå alla procedurer som anges i protokollet
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare prostatabiopsi
  2. Tidigare behandling för prostatacancer
  3. Kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikation för prostatabiopsi
  5. Män hos vilka artefakter skulle minska kvaliteten på MRT
  6. Tidigare höftprotesoperation, metallisk höftprotes eller omfattande bäckenortopediskt metallarbete
  7. Olämplig att genomgå några procedurer som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-arm
Män i denna arm kommer att genomgå multiparametrisk MRT. I närvaro av ett misstänkt område kommer en man att genomgå MRT-riktad biopsi med kärnor riktade mot den misstänkta lesionen. I avsaknad av ett misstänkt område kommer ingen biopsi att tas.
Detta kommer att vara en multiparametrisk MRT av prostata
Detta kommer att vara en biopsi riktad mot misstänkta områden på MRT
Aktiv komparator: TRUS-biopsiarm
Män i denna arm genomgår standard 12-kärnig transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi
Detta kommer att vara en standard 12-kärnor trans-rektal prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel män med kliniskt signifikant upptäckt
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män i MRT-armen som undviker biopsi
Tidsram: När MRT-resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter MRT
När MRT-resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter MRT
Andel män med MRT-poäng 3, 4 eller 5 som inte har någon kliniskt signifikant cancer upptäckt
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
Andel män som går vidare till definitiv behandling för prostatacancer
Tidsram: Efter behandlingsbeslut, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
Definitiv behandling kan lokaliseras (t.ex. radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi) eller systemisk (hormonbehandling, kemoterapi)
Efter behandlingsbeslut, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
Cancerkärnlängden för den mest involverade biopsikärnan (maximal cancerkärnlängd)
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
Kräftans kärnlängd i mm
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
Andel män med biverkningar efter biopsi
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
30 dagar efter biopsi
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention och 30 dagar efter intervention
EQ-5D ger ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet ger ett viktat indexpoäng från 0-1 där 1 är perfekt hälsa och 0 är sämsta möjliga hälsa. Den visuella analoga poängen är ett mått på det totala självskattade hälsotillståndet där 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet och 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet.
Baslinje, 24 timmar efter intervention och 30 dagar efter intervention
Andel män som genomgår radikal prostatektomi som har uppgradering av Gleason-graden
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 90 dagar efter biopsi
Ett förväntat genomsnitt på 90 dagar efter biopsi
Kostnad per diagnos av cancer
Tidsram: 30 dagar efter biopi
30 dagar efter biopi
Andel män med kliniskt obetydlig upptäckt
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasm

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera