Klinikailag fontos betegség prosztata értékelése: mintavétel képi útmutatás segítségével vagy sem? (PRECISION)
Mágneses rezonancia képalkotással célzott biopszia véletlenszerű kontrollvizsgálata a standard transz-rektális ultrahangos irányított biopsziával összehasonlítva a prosztatarák diagnosztizálására előzetes biopszia nélküli férfiaknál
Ez értékeli a prosztatarák kimutatási arányát MRI-re célzott prosztata biopsziával, összehasonlítva a standard 12 magos transz-rektális ultrahanggal irányított (TRUS) prosztata biopsziával. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra az egyik biopsziás tesztbe.
Feltételezzük, hogy az MRI-re célzott biopszia nem mutat kevesebb klinikailag jelentős rákot, mint a TRUS biopszia, de kevesebb klinikailag jelentéktelen prosztatarákot, mint a TRUS biopszia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák diagnosztizálásának klasszikus módja a prosztata transz-rektális ultrahang-vezérelt (TRUS) biopsziája a megemelkedett PSA után. A legtöbb centrumban jelenleg ez a prosztatarák diagnózisának alappillére. Számos előnye van, és rutinszerűen, helyi érzéstelenítésben, ambuláns körülmények között is elvégezhető. Ennek azonban vannak korlátai, beleértve a jelentéktelen rák túldiagnózisát és a jelentős rák aluldiagnózisát.
A prosztatarák diagnosztizálásának alternatív módja megemelkedett prosztata specifikus antigénnel (PSA) szenvedő férfiaknál a többparaméteres MRI elvégzése a rák lokalizációja érdekében, és ezen információk felhasználása egy későbbi biopszia, az MRI-re célzott biopszia elvégzésének befolyásolására. . Az MRI-célzott biopszia az előzetes vizsgálatokban kimutatták, hogy a TRUS-biopsziához hasonló mennyiségű, klinikailag jelentős rákot mutat ki, de számos előnnyel járhat, például csökkenti a biopsziát igénylő férfiak számát.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a klinikailag szignifikáns és klinikailag jelentéktelen rák kimutatási arányát az MRI-re célzott biopsziával összehasonlítva a standard 12 magos TRUS biopsziával olyan férfiaknál, akiket prosztatarák klinikai gyanújával utaltak be, és akiknél korábban nem volt prosztatabiopszia.
A „klinikailag jelentéktelen rák” olyan rák, amely nem valószínű, hogy előrehalad, vagy befolyásolja a férfi várható élettartamát, és ezért nem indokolt kezelést. Ha azonban jelentéktelen rákot diagnosztizálnak, a betegek nagy része kér kezelést, ha jelentősebb rák van jelen. A prosztatarák kimutatási módja, amely jelentős rákot talál, miközben elkerüli a jelentéktelen rák diagnosztizálását, jelentős kielégítetlen igény.
Ennek a vizsgálatnak a lehetséges következményei a következők:
- A prosztatarák diagnosztikai útjának újradefiniálása
- A prosztata biopszián átesett betegek számának csökkenése
- A páciensenként vett biopsziás magok számának csökkenése
- A biopsziával összefüggő szepszis, fájdalom és egyéb mellékhatások csökkentése
- A klinikailag jelentéktelen prosztatarák túlzott diagnosztizálásának csökkentése
- A prosztatarák diagnosztizálásával és kezelésével járó gazdasági terhek csökkentése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák klinikai gyanújával beutalt legalább 18 éves férfiak, akiket prosztata biopszia elvégzésére javasoltak
- A szérum PSA ≤ 20 ng/ml az előző 3 hónapban
- Gyanús stádium ≤ T2 rektális vizsgálaton (szervfüggő prosztatarák) az elmúlt 3 hónapban
- Alkalmas a protokollban felsorolt összes eljárás elvégzésére
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes prosztata biopszia
- Prosztatarák előzetes kezelése
- Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 50 ml/perc)
- A prosztata biopszia ellenjavallata
- Férfiak, akiknél a műtermékek rontják az MRI minőségét
- Korábbi csípőprotézis műtét, fémes csípőprotézis vagy kiterjedt kismedencei ortopédiai fémmunka
- Alkalmatlan a jegyzőkönyvben felsorolt eljárások elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-kar
A férfiak ebben a karban többparaméteres MRI-n esnek át.
Gyanús terület jelenlétében egy férfit MRI-vel célzott biopsziával végeznek, amelynek magjait a gyanús elváltozásra irányítják.
Gyanús terület hiányában nem veszünk biopsziát.
|
Ez a prosztata többparaméteres MRI lesz
Ez egy biopszia, amely az MRI gyanús területeire irányul
|
|
Aktív összehasonlító: TRUS-biopsziás kar
A férfiak ebben a karban standard 12 magos transz-rektális ultrahangos prosztata biopszián esnek át
|
Ez egy szabványos 12 magból álló transz-rektális prosztata biopszia lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag szignifikánsan észlelt férfiak aránya
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak aránya az MRI-karban, akik elkerülik a biopsziát
Időkeret: Amikor az MRI-eredmények rendelkezésre állnak, az MRI-t követő átlagosan 30 nappal
|
Amikor az MRI-eredmények rendelkezésre állnak, az MRI-t követő átlagosan 30 nappal
|
|
|
Azon férfiak aránya, akiknek MRI-pontszáma 3, 4 vagy 5, és akiknél nem észleltek klinikailag jelentős rákot
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
|
|
A prosztatarák végleges kezelésében részesülő férfiak aránya
Időkeret: A kezelési döntést követően, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
A végleges kezelés lokalizálható (pl.
radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia) vagy szisztémás (hormonterápia, kemoterápia)
|
A kezelési döntést követően, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
|
A leginkább érintett biopsziás mag rákmaghossza (maximális rákmaghossz)
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
A rák mag hossza mm-ben
|
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
|
A biopszia utáni nemkívánatos eseményekben szenvedő férfiak aránya
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
|
30 nappal a biopszia után
|
|
|
EQ-5D-5L Életminőség pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával a beavatkozás után és 30 nappal a beavatkozás után
|
Az EQ-5D méri az egészséggel összefüggő életminőséget.
A leíró rendszer súlyozott indexpontszámot ad 0-tól 1-ig, ahol az 1 a tökéletes egészségi állapot, a 0 pedig a lehető legrosszabb egészségi állapot.
A vizuális analóg pontszám az általános önértékelésű egészségi állapot mérőszáma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
|
Kiindulási állapot, 24 órával a beavatkozás után és 30 nappal a beavatkozás után
|
|
A radikális prosztatektómián átesett, Gleason fokozatú felminősítésen átesett férfiak aránya
Időkeret: A biopszia után várható átlagos 90 nap
|
A biopszia után várható átlagos 90 nap
|
|
|
Rák diagnózisonkénti költség
Időkeret: 30 nappal a biopiát követően
|
30 nappal a biopiát követően
|
|
|
A klinikailag jelentéktelen észlelt férfiak aránya
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
- Tanulmányi szék: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Kasivisvanathan V, Jichi F, Klotz L, Villers A, Taneja SS, Punwani S, Freeman A, Emberton M, Moore CM. A multicentre randomised controlled trial assessing whether MRI-targeted biopsy is non-inferior to standard transrectal ultrasound guided biopsy for the diagnosis of clinically significant prostate cancer in men without prior biopsy: a study protocol. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e017863. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017863.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRF-2014-07-146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupIsmeretlenMellrák | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Egyesült Államok