Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostate-evaluering for klinisk viktig sykdom: prøvetaking ved hjelp av bildeveiledning eller ikke? (PRECISION)

30. april 2018 oppdatert av: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

En randomisert kontrollforsøk med magnetisk resonansavbildning-målrettet biopsi sammenlignet med standard transrektal ultralydveiledet biopsi for diagnostisering av prostatakreft hos menn uten tidligere biopsi

Dette evaluerer deteksjonsraten for prostatakreft ved MR-målrettet prostatabiopsi sammenlignet med standard 12-kjerne trans-rektal ultralydveiledet (TRUS) prostatabiopsi. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av biopsitestene.

Vi antar at MR-målrettet biopsi vil oppdage ikke færre klinisk signifikante krefttilfeller enn TRUS-biopsi, men vil oppdage færre klinisk ubetydelige prostatakreft enn TRUS-biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den klassiske veien for diagnostisering av prostatakreft er transrektal ultralydveiledet (TRUS) biopsi av prostata etter en forhøyet PSA. Dette er i dag bærebjelken for diagnostisering av prostatakreft i de fleste sentre. Det har mange fordeler og kan utføres rutinemessig under lokalbedøvelse i poliklinisk setting. Det har imidlertid noen begrensninger, inkludert overdiagnostisering av ubetydelig kreft og underdiagnostisering av betydelig kreft.

En alternativ vei for diagnostisering av prostatakreft hos menn med hevet prostataspesifikt antigen (PSA) er å utføre en multiparametrisk MR for å lokalisere kreft og å bruke denne informasjonen til å påvirke gjennomføringen av en påfølgende biopsi, kjent som en MR-målrettet biopsi. . MR-målrettet biopsi har vist seg i foreløpige studier å oppdage en tilsvarende mengde klinisk signifikant kreft som TRUS-biopsi, men kan ha flere fordeler, for eksempel ved å redusere antall menn som trenger biopsi.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere påvisningsraten av klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kreft ved MR-målrettet biopsi sammenlignet med standard 12-kjerne TRUS-biopsi hos menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.

En "klinisk ubetydelig kreft" er kreft som neppe vil utvikle seg eller påvirke en manns forventede levealder og derfor ikke krever behandling. Ved diagnosen ubetydelig kreft ber imidlertid en stor andel av pasientene om behandling i tilfelle en mer signifikant kreftsykdom er tilstede. En prostatakreftdeteksjonsvei som finner betydelige kreftformer samtidig som man unngår diagnosen ubetydelig kreft, er et stort udekket behov.

De potensielle implikasjonene av denne rettssaken inkluderer:

  • En redefinering av diagnoseveien for prostatakreft
  • En reduksjon i antall pasienter som gjennomgår prostatabiopsi
  • En reduksjon i antall biopsikjerner tatt per pasient
  • En reduksjon i biopsirelatert sepsis, smerte og andre bivirkninger
  • En reduksjon i overdiagnostisering av klinisk ubetydelig prostatakreft
  • En reduksjon av den økonomiske byrden ved å diagnostisere og behandle prostatakreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som har blitt anbefalt å ta en prostatabiopsi
  2. Serum PSA ≤ 20ng/ml i løpet av de siste 3 månedene
  3. Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektalundersøkelse (organbegrenset prostatakreft) innen de siste 3 månedene
  4. Passer til å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi
  2. Tidligere behandling for prostatakreft
  3. Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikasjon for prostatabiopsi
  5. Menn hvor artefakter ville redusere kvaliteten på MR
  6. Tidligere hofteproteseoperasjon, metallisk hofteprotese eller omfattende bekkenortopedisk metallarbeid
  7. Uegnet til å gjennomgå noen prosedyrer oppført i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-arm
Menn i denne armen vil gjennomgå multiparametrisk MR. I nærvær av et mistenkelig område vil en mann gjennomgå MR-målrettet biopsi med kjerner rettet mot den mistenkelige lesjonen. I mangel av et mistenkelig område vil det ikke bli tatt biopsi.
Enhet: MR
Dette vil være en multiparametrisk MR av prostata
Fremgangsmåte: MR-målrettet biopsi
Dette vil være en biopsi rettet mot mistenkelige områder på MR
Aktiv komparator: TRUS-biopsiarm
Menn i denne armen gjennomgår standard 12-kjerne trans-rektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Fremgangsmåte: TRUS-biopsi
Dette vil være en standard 12-kjerne trans-rektal prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel menn med klinisk signifikant påvist
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn i MR-armen som unngår biopsi
Tidsramme: Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Når MR-resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter MR
Andel menn med MR-skåre 3, 4 eller 5 som ikke har noen klinisk signifikant kreft påvist
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andel menn som går videre til definitiv behandling for prostatakreft
Tidsramme: Etter behandlingsbeslutning, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Definitiv behandling kan lokaliseres (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi) eller systemisk (hormonbehandling, kjemoterapi)
Etter behandlingsbeslutning, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Kreftkjernelengde av den mest involverte biopsikjernen (maksimal kreftkjernelengde)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Kreftkjernelengde i mm
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Andel menn med bivirkninger etter biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
30 dager etter biopsi
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon
EQ-5D gir et mål på helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet gir en vektet indeksscore fra 0-1 der 1 er perfekt helse og 0 er dårligst mulig helse. Den visuelle analoge poengsummen er et mål på total selvvurdert helsestatus der 100 er den best tenkelige helsetilstanden og 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
Baseline, 24 timer etter intervensjon og 30 dager etter intervensjon
Andel menn som gjennomgår radikal prostatektomi som har Gleason-grad oppgradering
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 90 dager etter biopsi
Et forventet gjennomsnitt på 90 dager etter biopsi
Kostnad per kreftdiagnose
Tidsramme: 30 dager etter biopi
30 dager etter biopi
Andel menn med klinisk ubetydelig påvist
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
University College London Hospitals
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Chicago
University of Roma La Sapienza
Weill Medical College of Cornell University
Erasmus Medical Center
University Hospital, Bordeaux
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Lille
Jewish General Hospital
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Ghent
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Oulu
University Hospital of Cologne
London North West Healthcare NHS Trust
Princess Alexandra Hospital NHS Trust
University Hospital, Aachen
San Raffaele University Hospital, Italy
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
The Whittington Hospital NHS Trust
Centro de Urologia Argentina

Etterforskere

  • Studiestol: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
  • Studiestol: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRF-2014-07-146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata neoplasma

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere