Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PRostate для клинически значимого заболевания: выборка с использованием визуального контроля или нет? (PRECISION)

30 апреля 2018 г. обновлено: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

Рандомизированное контрольное исследование биопсии, предназначенной для магнитно-резонансной томографии, по сравнению со стандартной трансректальной биопсией под ультразвуковым контролем для диагностики рака предстательной железы у мужчин без предварительной биопсии

Это оценивает частоту обнаружения рака предстательной железы с помощью биопсии предстательной железы, ориентированной на МРТ, по сравнению со стандартной 12-точечной трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ). Каждый участник будет случайным образом распределен для одного из тестов биопсии.

Мы предполагаем, что биопсия, нацеленная на МРТ, выявит не меньше клинически значимых раковых заболеваний, чем биопсия ТРУЗИ, но выявит меньше клинически незначимых раков предстательной железы, чем биопсия ТРУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Классический путь диагностики рака предстательной железы — трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) после повышенного уровня ПСА. В настоящее время это основной метод диагностики рака предстательной железы в большинстве центров. Он имеет много преимуществ и может выполняться рутинно под местной анестезией в амбулаторных условиях. Однако у него есть некоторые ограничения, в том числе гипердиагностика незначительного рака и гиподиагностика значительного рака.

Альтернативный путь диагностики рака предстательной железы у мужчин с повышенным уровнем простатического специфического антигена (ПСА) заключается в проведении многопараметрической МРТ для локализации рака и использовании этой информации для влияния на проведение последующей биопсии, известной как биопсия, нацеленная на МРТ. . В предварительных исследованиях было показано, что биопсия с прицелом на МРТ позволяет обнаружить такое же количество клинически значимого рака, как и ТРУЗИ-биопсия, но может иметь несколько преимуществ, например, в сокращении числа мужчин, которым требуется биопсия.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого и клинически незначительного рака при биопсии, нацеленной на МРТ, по сравнению со стандартной 12-точечной ТРУЗИ-биопсией у мужчин, направленных с клиническим подозрением на рак предстательной железы, у которых ранее не было биопсии предстательной железы.

«Клинически незначимый рак» — это рак, который вряд ли будет прогрессировать или влиять на ожидаемую продолжительность жизни человека и, следовательно, не требует лечения. Однако при диагностировании незначительного рака большая часть пациентов обращается за лечением в случае наличия более значительного рака. Путь обнаружения рака предстательной железы, который находит значительные виды рака, избегая диагностики незначительного рака, является серьезной неудовлетворенной потребностью.

Потенциальные последствия этого испытания включают:

  • Новое определение пути диагностики рака простаты
  • Сокращение числа пациентов, подвергающихся биопсии простаты.
  • Сокращение количества биопсий, взятых на одного пациента.
  • Уменьшение сепсиса, боли и других побочных эффектов, связанных с биопсией
  • Сокращение случаев гипердиагностики клинически незначимого рака предстательной железы.
  • Снижение экономического бремени диагностики и лечения рака предстательной железы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины не моложе 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которым рекомендована биопсия предстательной железы.
  2. Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл в течение предыдущих 3 месяцев
  3. Подозрение на стадию ≤ T2 при ректальном исследовании (внутриорганный рак предстательной железы) в течение предшествующих 3 мес.
  4. Подходит для прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предварительная биопсия простаты
  2. Предшествующее лечение рака простаты
  3. Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 50 мл/мин)
  4. Противопоказания к биопсии простаты
  5. Мужчины, у которых артефакт может снизить качество МРТ
  6. Предшествующая операция по замене тазобедренного сустава, металлическая замена тазобедренного сустава или обширная ортопедическая металлоконструкция таза
  7. Непригоден для прохождения каких-либо процедур, перечисленных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ-рука
Мужчинам в этой группе будет проведена многопараметрическая МРТ. При наличии подозрительного участка мужчине будет проведена прицельная биопсия с помощью МРТ с сердечниками, нацеленными на подозрительное поражение. При отсутствии подозрительного участка биопсия не берется.
Устройство: МРТ
Это будет мультипараметрическая МРТ простаты
Процедура: МРТ-прицельная биопсия
Это будет биопсия подозрительных участков на МРТ.
Активный компаратор: ТРУЗИ-биопсия руки
Мужчины в этой группе проходят стандартную 12-точечную трансректальную биопсию предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Процедура: ТРУЗИ-биопсия
Это будет стандартная 12-точечная трансректальная биопсия простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля мужчин с клинически значимым выявленным
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин в группе МРТ, которые избегают биопсии
Временное ограничение: Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Когда результаты МРТ будут доступны, в среднем через 30 дней после МРТ
Доля мужчин с оценкой МРТ 3, 4 или 5, у которых не обнаружен клинически значимый рак
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
Доля мужчин, перешедших на радикальное лечение рака предстательной железы
Временное ограничение: После принятия решения о лечении, в среднем через 30 дней после биопсии
Окончательное лечение может быть локализованным (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия) или системная (гормонотерапия, химиотерапия)
После принятия решения о лечении, в среднем через 30 дней после биопсии
Длина ядра рака наиболее вовлеченного ядра биопсии (максимальная длина ядра рака)
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
Длина ядра рака в мм
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
Доля мужчин с нежелательными явлениями после биопсии
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
30 дней после биопсии
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства и через 30 дней после вмешательства
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Описательная система дает взвешенный показатель индекса от 0 до 1, где 1 — идеальное здоровье, а 0 — наихудшее из возможных. Визуальная аналоговая оценка — это мера общей самооценки состояния здоровья, где 100 — это наилучшее вообразимое состояние здоровья, а 0 — наихудшее из вообразимых состояний здоровья.
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства и через 30 дней после вмешательства
Доля мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, у которых повысилась оценка по шкале Глисона
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 90 дней после биопсии
Ожидаемый средний срок 90 дней после биопсии
Стоимость диагностики рака
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
30 дней после биопсии
Доля мужчин с клинически незначимыми выявленными
Временное ограничение: При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
При наличии результатов гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
University College London Hospitals
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Chicago
University of Roma La Sapienza
Weill Medical College of Cornell University
Erasmus Medical Center
University Hospital, Bordeaux
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Lille
Jewish General Hospital
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Ghent
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Oulu
University Hospital of Cologne
London North West Healthcare NHS Trust
Princess Alexandra Hospital NHS Trust
University Hospital, Aachen
San Raffaele University Hospital, Italy
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
The Whittington Hospital NHS Trust
Centro de Urologia Argentina

Следователи

  • Учебный стул: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
  • Учебный стул: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRF-2014-07-146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться