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Évaluation de l'état de la prostate pour une maladie cliniquement importante : échantillonnage par guidage par image ou non ? (PRECISION)

30 avril 2018 mis à jour par: Veeru Kasivisvanathan, University College, London

Un essai contrôlé randomisé de la biopsie ciblée par imagerie par résonance magnétique par rapport à la biopsie guidée par échographie transrectale standard pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes sans biopsie préalable

Ceci évalue les taux de détection du cancer de la prostate par biopsie de la prostate ciblée par IRM par rapport à la biopsie de la prostate standard guidée par échographie transrectale à 12 noyaux (TRUS). Chaque participant sera affecté au hasard à l'un des tests de biopsie.

Nous supposons que la biopsie ciblée par IRM ne détectera pas moins de cancers cliniquement significatifs que la biopsie TRUS, mais détectera moins de cancers de la prostate cliniquement insignifiants que la biopsie TRUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie classique pour le diagnostic du cancer de la prostate est la biopsie transrectale guidée par échographie (TRUS) de la prostate suite à une élévation du PSA. C'est actuellement le pilier du diagnostic du cancer de la prostate dans la majorité des centres. Elle présente de nombreux avantages et peut être pratiquée en routine sous anesthésie locale en ambulatoire. Cependant, il présente certaines limites, notamment le surdiagnostic d'un cancer insignifiant et le sous-diagnostic d'un cancer important.

Une voie alternative pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) consiste à effectuer une IRM multiparamétrique pour localiser le cancer et à utiliser ces informations pour influencer la conduite d'une biopsie ultérieure, connue sous le nom de biopsie ciblée par IRM. . Il a été démontré dans des études préliminaires que la biopsie ciblée par IRM détecte une quantité similaire de cancers cliniquement significatifs par rapport à la biopsie TRUS, mais peut présenter plusieurs avantages, par exemple en réduisant le nombre d'hommes nécessitant une biopsie.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le taux de détection des cancers cliniquement significatifs et cliniquement insignifiants de la biopsie ciblée par IRM par rapport à la biopsie TRUS standard à 12 carottes chez les hommes référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'ont pas eu de biopsie de la prostate antérieure.

Un « cancer cliniquement insignifiant » est un cancer qui est peu susceptible de progresser ou d'affecter l'espérance de vie d'un homme et qui ne justifie donc pas de traitement. Cependant, lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un cancer insignifiant, une grande proportion de patients demandent un traitement au cas où un cancer plus important est présent. Une voie de détection du cancer de la prostate qui trouve des cancers significatifs tout en évitant le diagnostic de cancer insignifiant est un besoin majeur non satisfait.

Les implications potentielles de cet essai comprennent :

  • Une redéfinition de la voie diagnostique du cancer de la prostate
  • Une réduction du nombre de patients subissant une biopsie de la prostate
  • Une réduction du nombre de carottes de biopsie prélevées par patient
  • Une réduction de la septicémie, de la douleur et des autres effets secondaires liés à la biopsie
  • Une réduction du sur-diagnostic du cancer de la prostate cliniquement insignifiant
  • Une réduction du fardeau économique du diagnostic et du traitement du cancer de la prostate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés d'au moins 18 ans référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate à qui il a été conseillé de subir une biopsie de la prostate
  2. PSA sérique ≤ 20 ng/ml au cours des 3 derniers mois
  3. Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (cancer de la prostate confiné à un organe) au cours des 3 derniers mois
  4. Apte à subir toutes les procédures énumérées dans le protocole
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Biopsie prostatique antérieure
  2. Traitement antérieur du cancer de la prostate
  3. Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min)
  4. Contre-indication à la biopsie de la prostate
  5. Hommes chez qui l'artefact réduirait la qualité de l'IRM
  6. Chirurgie antérieure de remplacement de la hanche, remplacement de la hanche métallique ou travail orthopédique pelvien important sur le métal
  7. Inapte à subir les procédures énumérées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras IRM
Les hommes de ce bras subiront une IRM multiparamétrique. En présence d'une zone suspecte, un homme subira une biopsie ciblée par IRM avec des noyaux ciblés sur la lésion suspecte. En l'absence de zone suspecte, aucune biopsie ne sera pratiquée.
Dispositif: IRM
Ce sera une IRM multiparamétrique de la prostate
Procédure: Biopsie ciblée par IRM
Ce sera une biopsie ciblée sur les zones suspectes sur l'IRM
Comparateur actif: Bras de biopsie TRUS
Les hommes de ce bras subissent une biopsie de la prostate standard guidée par échographie transrectale à 12 carottes
Procédure: TRUS-biopsie
Il s'agira d'une biopsie transrectale standard de la prostate à 12 carottes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'hommes avec une détection cliniquement significative
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes dans le bras IRM qui évitent la biopsie
Délai: Lorsque les résultats de l'IRM sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours après l'IRM
Lorsque les résultats de l'IRM sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours après l'IRM
Proportion d'hommes avec un score IRM de 3, 4 ou 5 qui n'ont pas de cancer cliniquement significatif détecté
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Proportion d'hommes qui suivent un traitement définitif pour le cancer de la prostate
Délai: Après la décision de traitement, à une moyenne attendue de 30 jours post-biopsie
Le traitement définitif peut être localisé (par ex. prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie) ou systémique (hormonothérapie, chimiothérapie)
Après la décision de traitement, à une moyenne attendue de 30 jours post-biopsie
Longueur du noyau cancéreux du noyau de biopsie le plus impliqué (longueur maximale du noyau cancéreux)
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Longueur du noyau du cancer en mm
Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Proportion d'hommes avec des événements indésirables post-biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
30 jours après la biopsie
Scores de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 24 heures après l'intervention et 30 jours après l'intervention
L'EQ-5D donne une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif donne un score d'indice pondéré de 0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et 0 à la pire santé possible. Le score visuel analogique est une mesure de l'état de santé global auto-évalué où 100 est le meilleur état de santé imaginable et 0 est le pire état de santé imaginable.
Base de référence, 24 heures après l'intervention et 30 jours après l'intervention
Proportion d'hommes subissant une prostatectomie radicale qui bénéficient d'un surclassement au grade Gleason
Délai: Une moyenne attendue de 90 jours après la biopsie
Une moyenne attendue de 90 jours après la biopsie
Coût par diagnostic de cancer
Délai: 30 jours post-biopie
30 jours post-biopie
Proportion d'hommes avec un diagnostic cliniquement insignifiant
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie
Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, à une moyenne prévue de 30 jours post-biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Sunnybrook Health Sciences Centre
University College London Hospitals
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Chicago
University of Roma La Sapienza
Weill Medical College of Cornell University
Erasmus Medical Center
University Hospital, Bordeaux
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Lille
Jewish General Hospital
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University Ghent
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Oulu
University Hospital of Cologne
London North West Healthcare NHS Trust
Princess Alexandra Hospital NHS Trust
University Hospital, Aachen
San Raffaele University Hospital, Italy
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
The Whittington Hospital NHS Trust
Centro de Urologia Argentina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Caroline Moore, MD FRCS, University College Hospital London and University College London
  • Chaise d'étude: Mark Emberton, MD FRCS, University College Hospital London and University College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRF-2014-07-146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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