腕神経叢遮断を行う際の針ガイド法とフリーハンド法
2019年2月19日 更新者：Amaresh Vydynathan、Montefiore Medical Center
腕神経叢遮断の実行における針ガイド法とフリーハンド法を比較したランダム化対照研究
これは、上肢の局所ブロックを実行する際のガイド付きアプローチとフリーハンド アプローチの使用の有効性を評価する、公開ランダム化対照並行グループ研究です。 この研究の潜在的な被験者は、モンテフィオーレ医療センターで鎖骨上および斜角筋間腕神経叢ブロックを必要とする上肢手術を予定している患者です。
研究に参加するローテーション研修医は、ガイド付きアプローチ（針の誘導の助けを借りて）の下でブロックを実行するか、針の誘導なしでフリーハンドでブロックを実行するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのブロックは、当院の通常のプロトコルである針挿入のための面内技術を利用した単回注入ブロックになります。 各入居者は、装置を使用して斜角筋間ブロックを 1 回、装置を使用せずに 1 回、鎖骨上ブロックを装置を使用して 1 回、装置を使用せずに 1 回実行します。 症例中は独立した観察者が立ち会い、ブロックの実行にかかった時間、針の向きを変えた回数、針が再挿入された回数を記録する責任を負います。 このオブザーバーは満足度アンケートも管理します。 針の向きを変えた回数と再挿入した回数も、ブロックを実施する医師の自己報告による評価です。 ブロックの有効性は、当センターで実践されている標準治療によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 研究の主なエンドポイントは、針誘導装置を使用した場合と使用しない場合でブロックを完了するのにかかる時間を評価することです。 (開始時間は、ブロックが完了するまでの針による最初の皮膚接触とみなされます。 ブロックの完了は、針を体外に完全に引き抜くことと定義されます）。 主任研究者/共同研究者および独立した観察者は、ブロックを完了するまでに要した時間を記録します。
- 技術の容易さ - (手順の最後に短いアンケート調査で評価されます)。 ブロック終了直後、実施医師は問診票への記入を求められます。
- 針の向きを変える必要がある回数。 これは報告された測定値です。 ブロックを実施する人、研究者（主治医）、および独立した観察者は、針が操作された回数を記録します。
- 針が完全に体外に引き抜かれ、再度挿入された回数。 これも自己申告による測定値です。
- 実行されたブロックの有効性が評価されます（これは、ブロックを評価する日常的な標準治療の一部です）。
- 処置全体を完了するのに要した合計時間 (最初に超音波プローブを患者に設置してから、処置完了後に針を抜くまで)
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 斜角筋間または鎖骨上ブロックを受ける上肢手術用の ASA 1 ～ 3
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準:
- 患者が局所麻酔を拒否した場合
- 局所麻酔に対する禁忌
- 解剖学的または神経学的疾患（患者のランダム化の前に麻酔科医によって行われた診断にも適用されます）
- ブロックの実行を妨げる可能性のあるその他の状態/麻酔科医による診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
神経ブロックの実行中は Civco 針誘導装置が使用されます。
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神経ブロックの実行中は針誘導装置が使用されます。
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介入なし：標準治療
神経ブロックの実行中は針誘導装置は使用されません。神経ブロックは手だけで行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針の時間。
時間枠：針の挿入から針の抜去まで、最大 20 分
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針の挿入から針の抜去まで
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針の挿入から針の抜去まで、最大 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロック手術時間
時間枠：超音波が皮膚に接触してから針を抜くまでの時間、最大 20 分
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超音波による皮膚への接触から針を抜くまでの手順にかかる時間（分単位）。
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超音波が皮膚に接触してから針を抜くまでの時間、最大 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amaresh Vydyanathan, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。