Técnica guiada por aguja versus técnica de manos libres en la realización del bloqueo del plexo braquial
Un estudio controlado aleatorizado que compara la técnica guiada por aguja con la técnica de manos libres para realizar el bloqueo del plexo braquial
Este es un estudio de grupos paralelos controlados y aleatoriamente abiertos que evalúa la efectividad del uso de un enfoque guiado y un enfoque de manos libres para realizar bloqueos regionales de las extremidades superiores. Los sujetos potenciales para este estudio son los pacientes programados para cirugías de las extremidades superiores que requieren bloqueos del plexo braquial supraclavicular e interescalénico en el Centro Médico Montefiore.
Los residentes rotativos que participen en el estudio serán asignados al azar para realizar bloqueos bajo un enfoque guiado (con la ayuda de la guía de la aguja) o a mano libre sin la guía de la aguja. Todos los bloques serán bloques de inyección única utilizando la técnica en el plano para la inserción de la aguja, que es el protocolo habitual en nuestra institución. Cada residente realizará un bloqueo interescalénico con dispositivo y otro sin dispositivo y un bloqueo supraclavicular con dispositivo y otro sin dispositivo. Un observador independiente estará presente durante el caso y se encargará de registrar el tiempo que lleva realizar el bloqueo, el número de veces que se ha redireccionado la aguja y el número de veces que se reinserta la aguja. Este observador también administrará el cuestionario de satisfacción. El número de veces que se redirige la aguja y el número de veces que se reinserta también es una evaluación autoinformada por el médico que realiza el bloqueo. La eficacia del bloqueo se evaluará según el estándar de atención practicado en nuestro centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el tiempo necesario para completar los bloqueos con y sin el uso del dispositivo de guía de la aguja. (Se considera tiempo de inicio como el primer contacto cutáneo de la aguja hasta la finalización del bloqueo. La finalización del bloqueo se define como la extracción completa de la aguja del cuerpo). El investigador principal/co-investigador y un observador independiente registrarán el tiempo necesario para completar el bloque.
- Facilidad de la técnica- (Se evaluará con una breve encuesta al final del procedimiento). Inmediatamente después de finalizar el bloque, se solicitará al médico ejecutor que complete el cuestionario.
- Número de veces que se debe redirigir la aguja. Esta es una medida auto reportada. La persona que realiza el bloqueo, los investigadores (médico de cabecera) y un observador independiente estarán registrando el número de veces que se manipuló la aguja.
- Número de veces que se sacó completamente la aguja del cuerpo y se volvió a insertar. Esta es también una medida autoinformada.
- Se evaluará la eficacia de los bloqueos realizados (esto es parte del estándar de atención de rutina que evalúa los bloqueos).
- Cantidad total de tiempo necesario para completar todo el procedimiento (desde la primera vez que se colocó la sonda de ultrasonido en el paciente hasta la retirada de la aguja después de completar el procedimiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ASA 1-3 para cirugía de la extremidad superior que recibe bloqueo interescalénico o supraclavicular
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente a la anestesia regional
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional
- Cualquier trastorno anatómico o neurológico (también aplicable al diagnóstico realizado por el anestesiólogo antes de la aleatorización del paciente)
- Cualquier otra condición/diagnóstico del anestesiólogo que pueda comprometer la realización del bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Se utilizará un dispositivo de guía de aguja Civco mientras se realiza el bloqueo nervioso.
|
Se utilizará un dispositivo de guía de aguja mientras se realiza el bloqueo nervioso.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El dispositivo de guía de aguja no se utilizará mientras se realiza el bloqueo nervioso; el bloqueo nervioso se realiza solo con la mano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de aguja;
Periodo de tiempo: Inserción de la aguja a la retirada de la aguja, hasta 20 minutos
|
inserción de la aguja a la retirada de la aguja
|
Inserción de la aguja a la retirada de la aguja, hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo del procedimiento de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: tiempo desde el contacto del ultrasonido con la piel hasta la retirada de la aguja, hasta 20 minutos
|
Cuánto dura el procedimiento en minutos, desde el contacto del ultrasonido con la piel hasta la extracción de la aguja.
|
tiempo desde el contacto del ultrasonido con la piel hasta la retirada de la aguja, hasta 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .