针引导与徒手技术在执行臂丛神经阻滞
2019年2月19日 更新者：Amaresh Vydynathan、Montefiore Medical Center
一项比较针引导与徒手技术执行臂丛神经阻滞的随机对照研究
这是一项公开随机对照的平行组研究，评估使用引导方法和徒手方法执行上肢区域阻滞的有效性。 本研究的潜在受试者是计划在 Montefiore 医疗中心进行需要锁骨上和斜角肌间臂丛神经阻滞的上肢手术的患者。
参与研究的轮换居民将被随机分配到在引导方法下（在针引导的帮助下）或在没有针引导的情况下徒手进行阻滞。 所有的块都是单次注射块，利用平面内技术进行针头插入，这是我们机构的常用协议。 每位居民将执行一次使用该设备和一次不使用该设备的肌间沟阻滞，以及一次使用该设备和一次不使用该设备的锁骨上阻滞。 病例期间将有一名独立观察员在场，负责记录执行阻断所需的时间、针头被重新定向的次数以及针头重新插入的次数。 该观察员还将管理满意度问卷。 针被重定向的次数和重新插入的次数也是执行阻滞的医生的自我报告评估。 将根据我们中心实行的护理标准评估阻滞的功效。
研究概览
详细说明
目标
- 研究的主要终点是评估使用和不使用针引导装置完成阻滞所需的时间。 （开始时间被认为是针头第一次接触皮肤，直到阻滞完成。 阻滞的完成定义为将针头完全抽出体外）。 首席调查员/合作调查员和一名独立观察员将记录完成区块所需的时间。
- 技术的易用性-（将在程序结束时通过简短的问卷调查进行评估）。 块结束后，执行医师将被要求填写问卷。
- 针需要重新定向的次数。 这是自我报告的测量。 执行阻滞的人、调查员（主治医师）和独立观察员将记录针头被操作的次数。
- 将针头完全从体内拔出并重新插入的次数。 这也是一个自我报告的测量。
- 将评估所执行块的功效（这是评估块的常规护理标准的一部分。）
- 完成整个程序所花费的总时间（从第一次将超声探头放在患者身上到完成程序后拔出针头）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ASA 1-3 用于接受肌间沟或锁骨上阻滞的上肢手术
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝区域麻醉
- 区域麻醉的任何禁忌症
- 任何解剖学或神经系统疾病（也适用于麻醉师在患者随机化之前做出的诊断）
- 麻醉师的任何其他情况/诊断可能会影响阻滞的执行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
进行神经阻滞时将使用 Civco 针引导装置。
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进行神经阻滞时将使用针引导装置。
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无干预：护理标准
神经阻滞时不使用针引导装置；神经阻滞仅用手进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针时间；
大体时间：进针到退针，最多 20 分钟
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进针到退针
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进针到退针，最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经阻滞手术时间
大体时间：从超声波接触皮肤到拔针的时间，最多 20 分钟
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从超声波接触皮肤到拔针，整个过程需要几分钟的时间。
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从超声波接触皮肤到拔针的时间，最多 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amaresh Vydyanathan, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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