Neulaohjattu vs. vapaan käden tekniikka brachial pleksuksen estämisessä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan neulaohjattua ja vapaan käden tekniikkaa brakiaalisen plexuseston suorittamisessa
Tämä on avoimesti satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ohjatun lähestymistavan ja vapaan käden lähestymistavan käytön tehokkuutta yläraajojen aluelohkojen suorittamisessa. Tämän tutkimuksen mahdolliset kohteet ovat potilaat, joille on määrä tehdä yläraajojen leikkauksia, jotka edellyttävät supraclavicular- ja interscalene brachial plexus blokkaa Montefiore Medical Centerissä.
Tutkimukseen osallistuvat kiertävät asukkaat jaetaan satunnaisesti joko suorittamaan lohko ohjatun lähestymisen alaisena (neulaohjauksen avulla) tai vapaalla kädellä ilman neulan ohjausta. Kaikki lohkot ovat yksittäisiä injektiolohkoja, joissa käytetään in-plane -tekniikkaa neulan työntämiseen, joka on tavanomainen protokolla laitoksessamme. Kukin asukas suorittaa yhden interskaalauslohkon laitteella ja yhden ilman laitetta sekä yhden supraklavikulaarisen lohkon laitteen kanssa ja yhden ilman laitetta. Riippumaton tarkkailija on läsnä tapauksen aikana, ja hän on vastuussa lohkon suorittamiseen käytetyn ajan kirjaamisesta, kuinka monta kertaa neula on suunnattu uudelleen ja kuinka monta kertaa neula on työnnetty uudelleen sisään. Tämä tarkkailija vastaa myös tyytyväisyyskyselyyn. Neulan uudelleenohjauksen ja uudelleen sisäänvientikertojen lukumäärä on myös eston suorittavan lääkärin itse ilmoittama arvio. Lohkon tehoa arvioidaan keskuksessamme harjoitettavan hoidon standardin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida aika, joka kuluu lohkojen suorittamiseen neulanohjauslaitteen avulla ja ilman sitä. (Aloitusaika katsotaan ensimmäiseksi neulan ihokosketukseksi lohkon loppuun asti. Lohkon loppuun saattaminen määritellään neulan vetämiseksi kokonaan ulos rungosta). Päätutkija/apututkija ja riippumaton tarkkailija kirjaavat lohkon loppuun saattamiseen kuluvan ajan.
- Tekniikan helppous- (Arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella toimenpiteen lopussa). Välittömästi lohkon päätyttyä suorittavaa lääkäriä pyydetään täyttämään kyselylomake.
- Kuinka monta kertaa neula on suunnattava uudelleen. Tämä on itseraportoitu mittaus. Eston suorittava henkilö, tutkijat (hoitava lääkäri) ja riippumaton tarkkailija kirjaavat, kuinka monta kertaa neulaa on käsitelty.
- Kuinka monta kertaa neula vedettiin kokonaan ulos rungosta ja laitettiin takaisin. Tämä on myös itseraportoitu mittaus.
- Tehtyjen lohkojen tehokkuus arvioidaan (tämä on osa rutiininomaista hoitostandardia, jolla lohkot arvioidaan.)
- Koko toimenpiteen suorittamiseen käytetty kokonaisaika (alkaen ultraäänianturien ensimmäisestä asettamisesta potilaalle neulan vetämiseen toimenpiteen päätyttyä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ASA 1-3 yläraajojen leikkaukseen, joka saa interscalene- tai supraclavicular-salpauksen
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy aluepuudutuksesta
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Kaikki anatomiset tai neurologiset häiriöt (koskee myös anestesialääkärin ennen potilaan satunnaistamista tekemää diagnoosia)
- Mikä tahansa muu anestesialääkärin tekemä sairaus/diagnoosi, joka voi vaarantaa lohkon suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Civcon neulanohjauslaitetta käytetään hermosalpauksen aikana.
|
Neulan ohjauslaitetta käytetään hermosalpauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Neulan ohjauslaitetta ei käytetä hermosalpauksen aikana; hermosalpaus suoritetaan yksinomaan käsin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan aika;
Aikaikkuna: Neulan asettaminen neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
neulan työntäminen neulan vetämiseen
|
Neulan asettaminen neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston toimenpiteen aika
Aikaikkuna: aika ultraäänikontaktista ihon kanssa neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
Kuinka kauan toimenpide kestää minuuteissa, alkaen ultraäänikontaktista neulan poistoon.
|
aika ultraäänikontaktista ihon kanssa neulan vetämiseen, jopa 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3414
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .