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Tecnica guidata da aghi vs tecnica a mano libera nell'esecuzione del blocco del plesso brachiale

19 febbraio 2019 aggiornato da: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta la tecnica guidata da aghi rispetto a quella a mano libera nell'esecuzione del blocco del plesso brachiale

Questo è uno studio a gruppi paralleli controllato, randomizzato aperto, che valuta l'efficacia dell'utilizzo di un approccio guidato e di un approccio a mano libera nell'esecuzione di blocchi regionali degli arti superiori. I soggetti potenziali per questo studio sono i pazienti che sono programmati per interventi chirurgici agli arti superiori che richiedono blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare e interscalenico presso il Montefiore Medical Center.

I residenti a rotazione che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a eseguire blocco sotto approccio guidato (con l'aiuto della guida dell'ago) o a mano libera senza la guida dell'ago. Tutti i blocchi saranno blocchi di iniezione singola utilizzando la tecnica in-plane per l'inserimento dell'ago che è il protocollo abituale nel nostro istituto. Ogni residente eseguirà un blocco interscalenico con dispositivo e uno senza dispositivo e un blocco sopraclavicolare con dispositivo e uno senza dispositivo. Un osservatore indipendente sarà presente durante il caso e sarà responsabile della registrazione del tempo impiegato per eseguire il blocco, del numero di volte in cui l'ago è stato reindirizzato e del numero di volte in cui l'ago è stato reinserito. Tale osservatore somministrerà anche il questionario di gradimento. Anche il numero di volte in cui l'ago viene reindirizzato e il numero di volte in cui viene reinserito è una valutazione auto-riportata dal medico che sta eseguendo il blocco. L'efficacia del blocco sarà valutata in base allo standard di cura praticato presso il nostro centro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. L'endpoint primario dello studio è valutare il tempo impiegato per completare i blocchi con e senza l'uso del dispositivo di guida dell'ago. (Il tempo di inizio è considerato come il primo contatto con la pelle dell'ago fino al completamento del blocco. Il completamento del blocco è definito come l'estrazione completa dell'ago dal corpo). L'investigatore principale/co-investigatore e un osservatore indipendente registreranno il tempo impiegato per completare il blocco.
  2. Facilità della tecnica- (Sarà valutata con un breve questionario di indagine alla fine della procedura). Subito dopo la fine del blocco, al medico operante verrà richiesto di compilare il questionario.
  3. Numero di volte in cui l'ago deve essere reindirizzato. Questa è una misura segnalata. La persona che esegue il blocco, gli investigatori (medico curante) e un osservatore indipendente registreranno il numero di volte in cui l'ago è stato manipolato.
  4. Numero di volte in cui l'ago è stato estratto completamente dal corpo e reinserito. Questa è anche una misura auto-riportata.
  5. Verrà valutata l'efficacia dei blocchi eseguiti (questo fa parte dello standard di cura di routine che valuta i blocchi).
  6. Tempo totale impiegato per completare l'intera procedura (a partire dalla prima volta che la sonda ecografica è stata posizionata sul paziente fino al ritiro dell'ago dopo aver completato la procedura)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ASA 1-3 per la chirurgia dell'arto superiore ricevente blocco interscalenico o sopraclavicolare
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente dell'anestesia regionale
  • Eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
  • Eventuali disturbi anatomici o neurologici (applicabili anche alla diagnosi fatta dall'anestesista prima della randomizzazione del paziente)
  • Qualsiasi altra condizione/diagnosi da parte dell'anestesista che possa compromettere l'esecuzione del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Durante l'esecuzione del blocco nervoso verrà utilizzato il dispositivo di guida dell'ago Civco.
Il dispositivo di guida dell'ago verrà utilizzato durante l'esecuzione del blocco nervoso.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il dispositivo di guida dell'ago non verrà utilizzato durante l'esecuzione del blocco nervoso; il blocco nervoso viene eseguito a mano da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dell'ago;
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago
Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura del blocco nervoso
Lasso di tempo: tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
Quanto dura la procedura in minuti, a partire dal contatto con l'ecografia con la pelle fino al ritiro dell'ago.
tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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