- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380183
Tecnica guidata da aghi vs tecnica a mano libera nell'esecuzione del blocco del plesso brachiale
Uno studio controllato randomizzato che confronta la tecnica guidata da aghi rispetto a quella a mano libera nell'esecuzione del blocco del plesso brachiale
Questo è uno studio a gruppi paralleli controllato, randomizzato aperto, che valuta l'efficacia dell'utilizzo di un approccio guidato e di un approccio a mano libera nell'esecuzione di blocchi regionali degli arti superiori. I soggetti potenziali per questo studio sono i pazienti che sono programmati per interventi chirurgici agli arti superiori che richiedono blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare e interscalenico presso il Montefiore Medical Center.
I residenti a rotazione che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a eseguire blocco sotto approccio guidato (con l'aiuto della guida dell'ago) o a mano libera senza la guida dell'ago. Tutti i blocchi saranno blocchi di iniezione singola utilizzando la tecnica in-plane per l'inserimento dell'ago che è il protocollo abituale nel nostro istituto. Ogni residente eseguirà un blocco interscalenico con dispositivo e uno senza dispositivo e un blocco sopraclavicolare con dispositivo e uno senza dispositivo. Un osservatore indipendente sarà presente durante il caso e sarà responsabile della registrazione del tempo impiegato per eseguire il blocco, del numero di volte in cui l'ago è stato reindirizzato e del numero di volte in cui l'ago è stato reinserito. Tale osservatore somministrerà anche il questionario di gradimento. Anche il numero di volte in cui l'ago viene reindirizzato e il numero di volte in cui viene reinserito è una valutazione auto-riportata dal medico che sta eseguendo il blocco. L'efficacia del blocco sarà valutata in base allo standard di cura praticato presso il nostro centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- L'endpoint primario dello studio è valutare il tempo impiegato per completare i blocchi con e senza l'uso del dispositivo di guida dell'ago. (Il tempo di inizio è considerato come il primo contatto con la pelle dell'ago fino al completamento del blocco. Il completamento del blocco è definito come l'estrazione completa dell'ago dal corpo). L'investigatore principale/co-investigatore e un osservatore indipendente registreranno il tempo impiegato per completare il blocco.
- Facilità della tecnica- (Sarà valutata con un breve questionario di indagine alla fine della procedura). Subito dopo la fine del blocco, al medico operante verrà richiesto di compilare il questionario.
- Numero di volte in cui l'ago deve essere reindirizzato. Questa è una misura segnalata. La persona che esegue il blocco, gli investigatori (medico curante) e un osservatore indipendente registreranno il numero di volte in cui l'ago è stato manipolato.
- Numero di volte in cui l'ago è stato estratto completamente dal corpo e reinserito. Questa è anche una misura auto-riportata.
- Verrà valutata l'efficacia dei blocchi eseguiti (questo fa parte dello standard di cura di routine che valuta i blocchi).
- Tempo totale impiegato per completare l'intera procedura (a partire dalla prima volta che la sonda ecografica è stata posizionata sul paziente fino al ritiro dell'ago dopo aver completato la procedura)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- ASA 1-3 per la chirurgia dell'arto superiore ricevente blocco interscalenico o sopraclavicolare
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dell'anestesia regionale
- Eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
- Eventuali disturbi anatomici o neurologici (applicabili anche alla diagnosi fatta dall'anestesista prima della randomizzazione del paziente)
- Qualsiasi altra condizione/diagnosi da parte dell'anestesista che possa compromettere l'esecuzione del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Durante l'esecuzione del blocco nervoso verrà utilizzato il dispositivo di guida dell'ago Civco.
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Il dispositivo di guida dell'ago verrà utilizzato durante l'esecuzione del blocco nervoso.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il dispositivo di guida dell'ago non verrà utilizzato durante l'esecuzione del blocco nervoso; il blocco nervoso viene eseguito a mano da solo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dell'ago;
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
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dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago
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Dall'inserimento dell'ago al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura del blocco nervoso
Lasso di tempo: tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
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Quanto dura la procedura in minuti, a partire dal contatto con l'ecografia con la pelle fino al ritiro dell'ago.
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tempo dal contatto dell'ecografia con la pelle al ritiro dell'ago, fino a 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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