Technika sterowana igłą a technika wolnej ręki w wykonywaniu blokady splotu ramiennego
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę igłą z techniką wolnej ręki w wykonywaniu blokady splotu ramiennego
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność stosowania podejścia z przewodnikiem i podejścia z wolnej ręki w wykonywaniu regionalnych blokad kończyn górnych. Potencjalnymi pacjentami do tego badania są pacjenci, którzy są planowani do operacji kończyny górnej wymagających blokady splotu ramiennego nadobojczykowego i międzykostnego w Centrum Medycznym Montefiore.
Rotujący pensjonariusze biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do wykonania bloku pod kontrolą (z pomocą igły) lub z wolnej ręki bez prowadzenia igły. Wszystkie bloki będą pojedynczymi blokami iniekcyjnymi wykorzystującymi technikę wprowadzania igły w płaszczyźnie, co jest zwykłym protokołem w naszej placówce. Każdy rezydent będzie wykonywał jedną blokadę międzykostną z urządzeniem i jedną bez urządzenia oraz jedną blokadę nadobojczykową z urządzeniem i jedną bez urządzenia. Niezależny obserwator będzie obecny podczas sprawy i będzie odpowiedzialny za rejestrację czasu potrzebnego do wykonania blokady, liczby przekierowań igły i liczby ponownych wkłuć. Obserwator ten będzie również zarządzał kwestionariuszem satysfakcji. Liczba przekierowań igły i liczba ponownych wkłuć jest również samodzielną oceną lekarza wykonującego blokadę. Skuteczność blokady zostanie oceniona na podstawie standardu opieki praktykowanej w naszym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
- Głównym punktem końcowym badania jest ocena czasu potrzebnego do wykonania bloków z użyciem urządzenia do prowadzenia igły i bez niego. (Za czas rozpoczęcia uważa się pierwszy kontakt igły ze skórą aż do zakończenia bloku. Zakończenie blokady definiuje się jako całkowite wycofanie igły z ciała). Główny badacz/współbadacz i niezależny obserwator będą rejestrować czas potrzebny na ukończenie bloku.
- Łatwość techniki- (Zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety na koniec procedury). Bezpośrednio po zakończeniu bloku lekarz wykonujący zostanie poproszony o wypełnienie ankiety.
- Ile razy trzeba zmienić kierunek igły. Jest to samodzielnie zgłoszony pomiar. Osoba wykonująca blokadę, badacze (lekarz prowadzący) oraz niezależny obserwator będą rejestrować liczbę manipulacji igłą.
- Ile razy igła została całkowicie wyciągnięta z ciała i ponownie włożona. Jest to również samozgłoszony pomiar.
- Skuteczność wykonanych blokad zostanie oceniona (jest to część rutynowego standardu opieki oceniającego blokady).
- Całkowity czas potrzebny do wykonania całej procedury (od pierwszego założenia głowicy ultrasonograficznej do pacjenta do wycofania igły po zakończeniu procedury)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- ASA 1-3 do operacji kończyny górnej z blokadą międzykolanową lub nadobojczykową
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie regionalne
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Wszelkie zaburzenia anatomiczne lub neurologiczne (dotyczy również rozpoznania postawionego przez anestezjologa przed randomizacją pacjenta)
- Każdy inny stan/diagnoza anestezjologa, który mógłby zagrozić wykonaniu blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podczas wykonywania blokady nerwu będzie używane urządzenie do prowadzenia igły firmy Civco.
|
Urządzenie do prowadzenia igły będzie używane podczas wykonywania blokady nerwu.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Urządzenie do prowadzenia igły nie będzie używane podczas wykonywania blokady nerwu; blokada nerwu jest wykonywana samodzielnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas igły;
Ramy czasowe: Wkłucie igły do wyjęcia igły, do 20 minut
|
wkłucia igły do wyjęcia igły
|
Wkłucie igły do wyjęcia igły, do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu blokady nerwów
Ramy czasowe: czas od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wyjęcia igły, do 20 minut
|
Ile trwa zabieg w minutach, od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wyjęcia igły.
|
czas od kontaktu ultradźwięków ze skórą do wyjęcia igły, do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .