Technika navádění jehlou versus technika z volné ruky při provádění blokády brachiálního plexu
Randomizovaná řízená studie porovnávající techniku navádění jehlou a techniku z volné ruky při provádění blokády brachiálního plexu
Jedná se o otevřeně randomizovanou kontrolovanou studii paralelní skupiny hodnotící efektivitu použití řízeného přístupu a přístupu z volné ruky při provádění regionálních bloků horních končetin. Potenciálními subjekty pro tuto studii jsou pacienti, kteří jsou naplánováni na operace horních končetin vyžadující supraklavikulární a interskalenózní bloky brachiálního plexu v Montefiore Medical Center.
Rotující rezidenti, kteří se účastní studie, budou náhodně přiřazeni buď k provedení bloku pod řízeným přístupem (s pomocí navádění jehlou), nebo z volné ruky bez navádění jehlou. Všechny bloky budou jednotlivé injekční bloky využívající techniku in-plane pro zavádění jehly, což je obvyklý protokol v naší instituci. Každý rezident bude provádět jeden interskalenový blok s přístrojem a jeden bez přístroje a jeden supraklavikulární blok s přístrojem a jeden bez přístroje. Během případu bude přítomen nezávislý pozorovatel, který bude odpovědný za záznam času potřebného k provedení bloku, kolikrát byla jehla přesměrována a kolikrát byla jehla znovu vložena. Tento pozorovatel bude také administrovat dotazník spokojenosti. Počet přesměrování jehly a počet opětovných vložení je také vlastní hodnocení lékařem, který blokování provádí. Účinnost bloku bude posouzena standardem péče praktikované v našem centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Primárním konečným bodem studie je vyhodnocení času potřebného k dokončení bloků s použitím a bez použití zařízení pro vedení jehly. (Čas zahájení se považuje za první dotek kůže jehlou až do dokončení bloku. Dokončení bloku je definováno jako úplné vytažení jehly z těla). Hlavní řešitel/spoluřešitel a nezávislý pozorovatel budou zaznamenávat čas potřebný k dokončení bloku.
- Snadnost techniky- (Bude posouzeno pomocí krátkého dotazníkového šetření na konci postupu). Ihned po ukončení bloku bude provádějící lékař vyzván k vyplnění dotazníku.
- Kolikrát je třeba jehlu přesměrovat. Toto je vlastní nahlášené měření. Osoba provádějící blokádu, vyšetřovatelé (ošetřující lékař) a nezávislý pozorovatel budou zaznamenávat, kolikrát byla jehla manipulována.
- Kolikrát byla jehla zcela vytažena z těla a znovu vložena. Toto je také vlastní měření.
- Bude posouzena účinnost provedených bloků (Toto je součást běžného standardu péče, který bloky hodnotí.)
- Celková doba potřebná k dokončení celého postupu (od prvního přiložení ultrazvukové sondy na pacienta až po vytažení jehly po dokončení postupu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- ASA 1-3 pro operace horních končetin s interskalenickou nebo supraklavikulární blokádou
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí regionální anestezie pacientem
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie
- Jakékoli anatomické nebo neurologické poruchy (také použitelné pro diagnózu stanovenou anesteziologem před randomizací pacienta)
- Jakýkoli jiný stav / diagnostika anesteziologem, která by mohla ohrozit provedení bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Během provádění nervové blokády bude použito naváděcí zařízení jehlou Civco.
|
Při provádění nervové blokády bude použito naváděcí zařízení jehlou.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Během provádění nervové blokády se nepoužije zařízení pro navádění jehly; nervová blokáda se provádí pouze ručně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas jehly;
Časové okno: Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
|
vložení jehly do vytažení jehly
|
Zavedení jehly do vytažení jehly, až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury nervového bloku
Časové okno: doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly, až 20 minut
|
Jak dlouho trvá procedura v minutách, počínaje ultrazvukovým kontaktem s kůží po vytažení jehly.
|
doba od kontaktu ultrazvukem s kůží do vytažení jehly, až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-3414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .