Техника введения иглы против техники свободной руки при проведении блокады плечевого сплетения
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее технику введения иглы и технику свободной руки при выполнении блокады плечевого сплетения
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, в котором оценивается эффективность использования управляемого подхода и подхода от руки при выполнении регионарных блокад верхних конечностей. Потенциальными субъектами для этого исследования являются пациенты, которым запланированы операции на верхних конечностях, требующие надключичной и межлестничной блокады плечевого сплетения в Медицинском центре Монтефиоре.
Меняющиеся резиденты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены либо для выполнения блокады под управляемым доступом (с помощью введения иглы), либо для проведения блокады от руки без введения иглы. Все блоки будут однократными инъекционными блоками с использованием плоскостной техники введения иглы, что является обычным протоколом в нашем учреждении. Каждый ординатор будет выполнять одну межлестничную блокаду с устройством и одну без устройства, а также одну надключичную блокаду с устройством и одну без устройства. Во время процедуры будет присутствовать независимый наблюдатель, который будет нести ответственность за регистрацию времени, необходимого для выполнения блокады, количества раз, когда игла была изменена, и количества раз, когда игла была повторно введена. Этот наблюдатель также будет заполнять анкету об удовлетворенности. Количество раз, когда игла перенаправляется и сколько раз повторно вводится, также является самооценкой врача, выполняющего блокаду. Эффективность блока будет оцениваться стандартом лечения, практикуемым в нашем центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
- Первичной конечной точкой исследования является оценка времени, необходимого для завершения блоков с использованием и без использования устройства для направления иглы. (Время начала считается первым касанием кожи иглой до завершения блока. Завершение блока определяется как полное извлечение иглы из тела). Главный исследователь/соисследователь и независимый наблюдатель будут записывать время, затраченное на выполнение блока.
- Простота техники (будет оцениваться с помощью короткого анкетного опроса в конце процедуры). Сразу после окончания блока лечащему врачу будет предложено заполнить анкету.
- Количество раз, когда необходимо изменить направление иглы. Это самоизмеряющееся измерение. Лицо, выполняющее блокировку, исследователи (лечащий врач) и независимый наблюдатель будут записывать количество манипуляций с иглой.
- Сколько раз игла полностью вынималась из тела и снова вставлялась. Это также измерение, о котором сообщают сами.
- Будет оцениваться эффективность выполненных блокад (это часть стандартного подхода к оценке блокады).
- Общее количество времени, затраченное на выполнение всей процедуры (начиная с первого размещения ультразвукового датчика на пациенте до извлечения иглы после завершения процедуры)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ASA 1-3 для операций на верхних конечностях с межлестничной или надключичной блокадой
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента от регионарной анестезии
- Любые противопоказания к регионарной анестезии
- Любые анатомические или неврологические нарушения (также применимо к диагнозу, поставленному анестезиологом до рандомизации пациента)
- Любое другое состояние/диагноз анестезиолога, который может поставить под угрозу выполнение блокады
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Во время блокады нерва будет использоваться устройство наведения иглы Civco.
|
Устройство для наведения иглы будет использоваться во время блокады нерва.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Устройство для наведения иглы не будет использоваться во время блокады нерва; блокада нерва выполняется вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время иглы;
Временное ограничение: Введение иглы до извлечения иглы, до 20 минут
|
введение иглы до извлечения иглы
|
Введение иглы до извлечения иглы, до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры блокады нервов
Временное ограничение: время от контакта ультразвука с кожей до извлечения иглы до 20 минут
|
Продолжительность процедуры в минутах, начиная от контакта ультразвука с кожей и заканчивая извлечением иглы.
|
время от контакта ультразвука с кожей до извлечения иглы до 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3414
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .