- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380183
Nadelgeführte vs. Freihandtechnik bei der Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der nadelgeführten mit der Freihandtechnik bei der Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis
Hierbei handelt es sich um eine offen randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines geführten Ansatzes und eines Freihandansatzes bei der Durchführung regionaler Blockaden der oberen Extremitäten. Potenzielle Probanden für diese Studie sind Patienten, bei denen im Montefiore Medical Center Operationen an den oberen Extremitäten geplant sind, bei denen supraklavikuläre und interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden erforderlich sind.
Wechselnde Assistenzärzte, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder einen Block unter geführtem Ansatz (mit Hilfe der Nadelführung) oder freihändig ohne Nadelführung durchzuführen. Bei allen Blöcken handelt es sich um Einzelinjektionsblöcke, bei denen die In-Plane-Technik zum Einführen der Nadel zum Einsatz kommt, was in unserer Einrichtung das übliche Protokoll ist. Jeder Bewohner führt einen interskalenären Block mit dem Gerät und einen ohne Gerät sowie einen supraklavikulären Block mit Gerät und einen ohne Gerät durch. Ein unabhängiger Beobachter wird während des Falles anwesend sein und dafür verantwortlich sein, die Zeit aufzuzeichnen, die für die Durchführung des Blocks benötigt wurde, sowie die Häufigkeit, mit der die Nadel umgelenkt wurde und wie oft die Nadel wieder eingeführt wurde. Dieser Beobachter verwaltet auch den Zufriedenheitsfragebogen. Die Häufigkeit, mit der die Nadel umgelenkt und wieder eingeführt wird, ist ebenfalls eine Selbsteinschätzung des Arztes, der die Blockade durchführt. Die Wirksamkeit des Blocks wird anhand des in unserem Zentrum praktizierten Pflegestandards beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um Blockaden mit und ohne Verwendung des Nadelführungsgeräts abzuschließen. (Als Startzeit gilt die erste Hautberührung durch die Nadel bis zum Abschluss des Blocks. Als Vollendung des Blocks gilt das vollständige Herausziehen der Nadel aus dem Körper. Der Hauptermittler/Co-Ermittler und ein unabhängiger Beobachter zeichnen die Zeit auf, die für die Fertigstellung des Blocks benötigt wird.
- Einfachheit der Technik – (Wird anhand einer kurzen Fragebogenumfrage am Ende des Verfahrens bewertet). Unmittelbar nach Abschluss des Blocks wird der ausführende Arzt aufgefordert, den Fragebogen auszufüllen.
- Häufigkeit, mit der die Nadel neu ausgerichtet werden muss. Dies ist eine selbst gemeldete Messung. Die Person, die die Blockade durchführt, die Ermittler (behandelnder Arzt) und ein unabhängiger Beobachter zeichnen auf, wie oft die Nadel manipuliert wurde.
- Häufigkeit, mit der die Nadel vollständig aus dem Körper herausgezogen und wieder eingeführt wurde. Dies ist ebenfalls eine selbst gemeldete Messung.
- Die Wirksamkeit der durchgeführten Blockaden wird bewertet (Dies ist Teil des routinemäßigen Pflegestandards zur Beurteilung der Blockaden.)
- Gesamtzeit, die für die Durchführung des gesamten Eingriffs benötigt wurde (vom ersten Aufsetzen der Ultraschallsonde auf den Patienten bis zum Herausziehen der Nadel nach Abschluss des Eingriffs)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- ASA 1-3 für Operationen an den oberen Extremitäten bei interskalenärer oder supraklavikulärer Blockade
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer Regionalanästhesie durch den Patienten
- Eventuelle Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Alle anatomischen oder neurologischen Störungen (gilt auch für die Diagnose, die der Anästhesist vor der Randomisierung des Patienten stellt)
- Jede andere Erkrankung/Diagnose des Anästhesisten, die die Durchführung der Blockade beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Während der Nervenblockade wird das Nadelführungsgerät von Civco verwendet.
|
Während der Nervenblockade wird ein Nadelführungsgerät verwendet.
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Während der Nervenblockade wird kein Nadelführungsgerät verwendet. Die Nervenblockade wird ausschließlich von Hand durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nadelzeit;
Zeitfenster: Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten
|
vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel
|
Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Nervenblockadenverfahrens
Zeitfenster: Die Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel beträgt bis zu 20 Minuten
|
Wie lange dauert der Eingriff in Minuten, vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel?
|
Die Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel beträgt bis zu 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3414
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nadelführung; Nervenblockaden
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)AbgeschlossenChronischer Schmerz | Analgesie | Akuter Schmerz | Anästhesie | Patientenkontrollierte Analgesie | Pectoralis-Nerv-Blockade | Erector Spine Plane-BlockTruthahn