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Nadelgeführte vs. Freihandtechnik bei der Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis

19. Februar 2019 aktualisiert von: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der nadelgeführten mit der Freihandtechnik bei der Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis

Hierbei handelt es sich um eine offen randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines geführten Ansatzes und eines Freihandansatzes bei der Durchführung regionaler Blockaden der oberen Extremitäten. Potenzielle Probanden für diese Studie sind Patienten, bei denen im Montefiore Medical Center Operationen an den oberen Extremitäten geplant sind, bei denen supraklavikuläre und interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden erforderlich sind.

Wechselnde Assistenzärzte, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder einen Block unter geführtem Ansatz (mit Hilfe der Nadelführung) oder freihändig ohne Nadelführung durchzuführen. Bei allen Blöcken handelt es sich um Einzelinjektionsblöcke, bei denen die In-Plane-Technik zum Einführen der Nadel zum Einsatz kommt, was in unserer Einrichtung das übliche Protokoll ist. Jeder Bewohner führt einen interskalenären Block mit dem Gerät und einen ohne Gerät sowie einen supraklavikulären Block mit Gerät und einen ohne Gerät durch. Ein unabhängiger Beobachter wird während des Falles anwesend sein und dafür verantwortlich sein, die Zeit aufzuzeichnen, die für die Durchführung des Blocks benötigt wurde, sowie die Häufigkeit, mit der die Nadel umgelenkt wurde und wie oft die Nadel wieder eingeführt wurde. Dieser Beobachter verwaltet auch den Zufriedenheitsfragebogen. Die Häufigkeit, mit der die Nadel umgelenkt und wieder eingeführt wird, ist ebenfalls eine Selbsteinschätzung des Arztes, der die Blockade durchführt. Die Wirksamkeit des Blocks wird anhand des in unserem Zentrum praktizierten Pflegestandards beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Zeit zu bewerten, die benötigt wird, um Blockaden mit und ohne Verwendung des Nadelführungsgeräts abzuschließen. (Als Startzeit gilt die erste Hautberührung durch die Nadel bis zum Abschluss des Blocks. Als Vollendung des Blocks gilt das vollständige Herausziehen der Nadel aus dem Körper. Der Hauptermittler/Co-Ermittler und ein unabhängiger Beobachter zeichnen die Zeit auf, die für die Fertigstellung des Blocks benötigt wird.
  2. Einfachheit der Technik – (Wird anhand einer kurzen Fragebogenumfrage am Ende des Verfahrens bewertet). Unmittelbar nach Abschluss des Blocks wird der ausführende Arzt aufgefordert, den Fragebogen auszufüllen.
  3. Häufigkeit, mit der die Nadel neu ausgerichtet werden muss. Dies ist eine selbst gemeldete Messung. Die Person, die die Blockade durchführt, die Ermittler (behandelnder Arzt) und ein unabhängiger Beobachter zeichnen auf, wie oft die Nadel manipuliert wurde.
  4. Häufigkeit, mit der die Nadel vollständig aus dem Körper herausgezogen und wieder eingeführt wurde. Dies ist ebenfalls eine selbst gemeldete Messung.
  5. Die Wirksamkeit der durchgeführten Blockaden wird bewertet (Dies ist Teil des routinemäßigen Pflegestandards zur Beurteilung der Blockaden.)
  6. Gesamtzeit, die für die Durchführung des gesamten Eingriffs benötigt wurde (vom ersten Aufsetzen der Ultraschallsonde auf den Patienten bis zum Herausziehen der Nadel nach Abschluss des Eingriffs)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ASA 1-3 für Operationen an den oberen Extremitäten bei interskalenärer oder supraklavikulärer Blockade
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Regionalanästhesie durch den Patienten
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Alle anatomischen oder neurologischen Störungen (gilt auch für die Diagnose, die der Anästhesist vor der Randomisierung des Patienten stellt)
  • Jede andere Erkrankung/Diagnose des Anästhesisten, die die Durchführung der Blockade beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Während der Nervenblockade wird das Nadelführungsgerät von Civco verwendet.
Während der Nervenblockade wird ein Nadelführungsgerät verwendet.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Während der Nervenblockade wird kein Nadelführungsgerät verwendet. Die Nervenblockade wird ausschließlich von Hand durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelzeit;
Zeitfenster: Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten
vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel
Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel, bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Nervenblockadenverfahrens
Zeitfenster: Die Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel beträgt bis zu 20 Minuten
Wie lange dauert der Eingriff in Minuten, vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel?
Die Zeit vom Ultraschallkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel beträgt bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nadelführung; Nervenblockaden

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