- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380183
Technique guidée par aiguille vs technique à main levée dans la réalisation d'un blocus du plexus brachial
Une étude contrôlée randomisée comparant la technique guidée par aiguille à la technique à main levée dans la réalisation d'un blocus du plexus brachial
Il s'agit d'une étude de groupes parallèles contrôlée ouvertement randomisée évaluant l'efficacité de l'utilisation d'une approche guidée et d'une approche à main levée dans la réalisation de blocs régionaux des membres supérieurs. Les sujets potentiels pour cette étude sont les patients qui doivent subir des chirurgies des membres supérieurs nécessitant des blocs du plexus brachial supraclaviculaire et interscalène au Montefiore Medical Center.
Les résidents en rotation qui participent à l'étude seront assignés au hasard soit pour effectuer un bloc sous approche guidée (avec l'aide du guidage de l'aiguille) ou à main levée sans le guidage de l'aiguille. Tous les blocs seront des blocs à injection unique utilisant la technique dans le plan pour l'insertion de l'aiguille qui est le protocole habituel dans notre établissement. Chaque résident effectuera un bloc interscalénique avec l'appareil et un sans l'appareil et un bloc supraclaviculaire avec l'appareil et un sans l'appareil. Un observateur indépendant sera présent pendant le cas et sera chargé d'enregistrer le temps nécessaire pour effectuer le bloc, le nombre de fois où l'aiguille a été redirigée et le nombre de fois où l'aiguille a été réinsérée. Cet observateur administrera également le questionnaire de satisfaction. Le nombre de fois que l'aiguille est redirigée et le nombre de fois réinséré est également une évaluation autodéclarée par le médecin qui effectue le blocage. L'efficacité du bloc sera évaluée par la norme de soins pratiquée dans notre centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Le point final principal de l'étude est d'évaluer le temps nécessaire pour compléter les blocs avec et sans l'utilisation du dispositif de guidage d'aiguille. (L'heure de début est considérée comme le premier contact cutané par l'aiguille jusqu'à la fin du bloc. L'achèvement du bloc est défini comme le retrait complet de l'aiguille hors du corps). Le chercheur principal/co-chercheur et un observateur indépendant enregistreront le temps nécessaire pour terminer le bloc.
- Facilité de la technique- (sera évaluée avec une courte enquête par questionnaire à la fin de la procédure). Immédiatement après la fin du bloc, le médecin traitant sera invité à remplir le questionnaire.
- Nombre de fois où l'aiguille doit être redirigée. Il s'agit d'une mesure rapportée. La personne effectuant le bloc, les enquêteurs (médecin traitant) et un observateur indépendant enregistreront le nombre de fois où l'aiguille a été manipulée.
- Nombre de fois où l'aiguille a été entièrement retirée du corps et réinsérée. Il s'agit également d'une mesure autodéclarée.
- L'efficacité des blocs effectués sera évaluée (cela fait partie de la norme de soins de routine évaluant les blocs.)
- Temps total nécessaire pour terminer l'ensemble de la procédure (à partir de la première fois que la sonde à ultrasons a été placée sur le patient jusqu'au retrait de l'aiguille après avoir terminé la procédure)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- ASA 1-3 pour la chirurgie du membre supérieur recevant un blocage interscalénique ou supraclaviculaire
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus patient de l'anesthésie régionale
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale
- Tout trouble anatomique ou neurologique (également applicable au diagnostic posé par l'anesthésiste avant la randomisation du patient)
- Toute autre condition/diagnostic par l'anesthésiste qui pourrait compromettre la réalisation du bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le dispositif de guidage d'aiguille Civco sera utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux.
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Le dispositif de guidage de l'aiguille sera utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le dispositif de guidage de l'aiguille ne sera pas utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux ; bloc nerveux est effectué à la main seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'aiguille ;
Délai: Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
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l'insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille
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Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure de blocage nerveux
Délai: temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
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Combien de temps la procédure prend en minutes, à partir du contact des ultrasons avec la peau jusqu'au retrait de l'aiguille.
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temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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