Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique guidée par aiguille vs technique à main levée dans la réalisation d'un blocus du plexus brachial

19 février 2019 mis à jour par: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

Une étude contrôlée randomisée comparant la technique guidée par aiguille à la technique à main levée dans la réalisation d'un blocus du plexus brachial

Il s'agit d'une étude de groupes parallèles contrôlée ouvertement randomisée évaluant l'efficacité de l'utilisation d'une approche guidée et d'une approche à main levée dans la réalisation de blocs régionaux des membres supérieurs. Les sujets potentiels pour cette étude sont les patients qui doivent subir des chirurgies des membres supérieurs nécessitant des blocs du plexus brachial supraclaviculaire et interscalène au Montefiore Medical Center.

Les résidents en rotation qui participent à l'étude seront assignés au hasard soit pour effectuer un bloc sous approche guidée (avec l'aide du guidage de l'aiguille) ou à main levée sans le guidage de l'aiguille. Tous les blocs seront des blocs à injection unique utilisant la technique dans le plan pour l'insertion de l'aiguille qui est le protocole habituel dans notre établissement. Chaque résident effectuera un bloc interscalénique avec l'appareil et un sans l'appareil et un bloc supraclaviculaire avec l'appareil et un sans l'appareil. Un observateur indépendant sera présent pendant le cas et sera chargé d'enregistrer le temps nécessaire pour effectuer le bloc, le nombre de fois où l'aiguille a été redirigée et le nombre de fois où l'aiguille a été réinsérée. Cet observateur administrera également le questionnaire de satisfaction. Le nombre de fois que l'aiguille est redirigée et le nombre de fois réinséré est également une évaluation autodéclarée par le médecin qui effectue le blocage. L'efficacité du bloc sera évaluée par la norme de soins pratiquée dans notre centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectifs

  1. Le point final principal de l'étude est d'évaluer le temps nécessaire pour compléter les blocs avec et sans l'utilisation du dispositif de guidage d'aiguille. (L'heure de début est considérée comme le premier contact cutané par l'aiguille jusqu'à la fin du bloc. L'achèvement du bloc est défini comme le retrait complet de l'aiguille hors du corps). Le chercheur principal/co-chercheur et un observateur indépendant enregistreront le temps nécessaire pour terminer le bloc.
  2. Facilité de la technique- (sera évaluée avec une courte enquête par questionnaire à la fin de la procédure). Immédiatement après la fin du bloc, le médecin traitant sera invité à remplir le questionnaire.
  3. Nombre de fois où l'aiguille doit être redirigée. Il s'agit d'une mesure rapportée. La personne effectuant le bloc, les enquêteurs (médecin traitant) et un observateur indépendant enregistreront le nombre de fois où l'aiguille a été manipulée.
  4. Nombre de fois où l'aiguille a été entièrement retirée du corps et réinsérée. Il s'agit également d'une mesure autodéclarée.
  5. L'efficacité des blocs effectués sera évaluée (cela fait partie de la norme de soins de routine évaluant les blocs.)
  6. Temps total nécessaire pour terminer l'ensemble de la procédure (à partir de la première fois que la sonde à ultrasons a été placée sur le patient jusqu'au retrait de l'aiguille après avoir terminé la procédure)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ASA 1-3 pour la chirurgie du membre supérieur recevant un blocage interscalénique ou supraclaviculaire
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus patient de l'anesthésie régionale
  • Toute contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Tout trouble anatomique ou neurologique (également applicable au diagnostic posé par l'anesthésiste avant la randomisation du patient)
  • Toute autre condition/diagnostic par l'anesthésiste qui pourrait compromettre la réalisation du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le dispositif de guidage d'aiguille Civco sera utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux.
Le dispositif de guidage de l'aiguille sera utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux.
Aucune intervention: Norme de soins
Le dispositif de guidage de l'aiguille ne sera pas utilisé pendant l'exécution du bloc nerveux ; bloc nerveux est effectué à la main seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'aiguille ;
Délai: Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
l'insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille
Insertion de l'aiguille au retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure de blocage nerveux
Délai: temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes
Combien de temps la procédure prend en minutes, à partir du contact des ultrasons avec la peau jusqu'au retrait de l'aiguille.
temps entre le contact des ultrasons avec la peau et le retrait de l'aiguille, jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3414

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner